이유-연구: "상뇌 뇌내 출혈에서 초기 기관절개 대 후기 기관절개술에 의한 이유 (WEANING)
천막상뇌내출혈에서 조기 기관절개술과 후기 기관절개술에 의한 이유
배경:
모든 ICH 환자의 1/3은 삽관 및 기계 환기가 필요하고 모든 환기 환자의 1/3은 기관 절개술이 필요합니다(즉, 모든 ICH 환자의 약 10%는 기관 절개술이 필요함). 이전에 보여진 바와 같이, 기관절개술의 소인 요인은 혈종 용적, 출혈 위치, 뇌실내 출혈(IVH)의 존재, 폐색성 수두증 및 COPD의 존재입니다(Huttner HB et al 2006 CVD).
ICH 후 지속적인 제한된 경계와 의식 장애는 발관 실패, 인공 호흡기 관련 폐렴 발생률 증가, 진정제 양 증가 및 신경 중환자 치료 기간 연장을 초래할 수 있습니다.
따라서 조기 기관절개술은 기계적 환기 기간 단축 측면에서 유익할 수 있습니다.
기본 가설:
12~14일 사이에 기존("후기") 기관절개술을 받은 환자와 비교하여 입원 후 72시간 이내에 "조기" 기관절개술을 받은 환자는 다음과 같은 이점을 갖게 됩니다.
- 기계적 환기의 누적 시간 단축
- 인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률 감소
- 진정제 사용 감소
- 신경중환자실 입원기간 단축
무작위화:
연속 적격 환자는 입원 후 72시간 이내에 "조기" 기관절개술 또는 "후기" 기관절개술(= 대조군, 발관 실패 시 12-14일 사이에 기존 기관절개술 시행)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 플라스틱 기관절개술을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 삽관 / 기계적 환기가 필요한 환자
- 천막위 뇌출혈(다음 포함)
- 원발성 자발 ICH(엽성/심층)
- 항응고제 치료와 관련된 ICH
- 뇌실내 출혈이 있거나 없는 경우
- 폐색 및 / 또는 의사 소통 수두증 유무에 관계없이
- 혈종 용적 >0 ml 및 <60 ml
- 18세 - 85세
- 사전동의(법정대리인)
제외 기준:
- EVD 배치를 위해 선택적 삽관/호흡을 하는 환자
- "치료하지 않음"/ "소생술 금지" 명령, 중증 동반질환 및 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 침습적 (신경) 중환자 치료에 대한 친척의 동의 부재
- 기관 절개술에 대한 금기
- 원발성 천막상 ICH 또는 경구용 항응고제와 관련된 천막상 ICH 이외
- 기존 COPD(알려진/치료된)
- 기존의 울혈성 심부전(≥3 NYHA)
- 기존 수정 Rankin 척도(≥4)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 기관절개술
연구 설명 참조
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기계적 환기가 필요하고, 포함 기준을 충족하고, "치료군"으로 무작위 배정된 천막상부 ICH 환자는 증상 발현 후 72시간 이내에 조기 기관절개술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 후기 기관절개술
"조기 기관절개술" 그룹과 비교하여 "후기 기관절개술"로 무작위 배정된 환자는 발관 실패 시 12~14일 사이에 기존 기관절개술을 시행합니다.
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"조기 기관절개술" 그룹과 비교하여 "후기 기관절개술"로 무작위 배정된 환자는 발관 실패 시 12~14일 사이에 기존 기관절개술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기를 필요로 하는 누적 시간 및 전체 신경 중환자 치료 기간
기간: 30 일
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기본 끝점:
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 30 일
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30 일
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호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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진정제 누적 사용량
기간: 30 일
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30 일
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두개내압이 증가한 에피소드의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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3개월 기능 결과(mRS)
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도를 사용한 3개월 후의 기능적 결과
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- 연구 책임자: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- 연구 책임자: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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