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断奶研究:“早期与晚期气管切开术在幕上脑出血中的断奶 (WEANING)

幕上脑内出血早期与晚期气管切开术断奶

背景:

所有 ICH 患者中有三分之一需要插管和机械通气,所有通气患者中有 1/3 需要气管切开术(即约 10% 的 ICH 患者需要气管切开术)。 如前所述,气管切开术的诱发因素是血肿体积、出血位置、脑室内出血 (IVH) 的存在、闭塞性脑积水以及 COPD 的存在(Huttner HB 等人 2006 CVD)。

ICH后持续的警惕性受限和意识障碍很可能导致拔管失败、呼吸机相关性肺炎发生率增加、镇静药物用量增加和神经重症监护时间延长。

因此,就减少机械通气时间而言,早期气管切开术可能是有益的。

基本假设:

与第 12 至 14 天进行常规(“晚期”)气管切开术的患者相比,入院后 72 小时内进行“早期”气管切开术的患者将:

  • 机械通气累积时间更短
  • 呼吸机相关性肺炎的发生率较低
  • 减少镇静药物的消耗
  • 在神经重症监护病房停留的时间更短

随机化:

连续符合条件的患者被随机分配到入院后 72 小时内“早期”气管切开术或“晚期”气管切开术(= 对照组;如果拔管失败,则在第 12 至 14 天进行常规气管切开术)两组均接受塑料气管切开术

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erlangen、德国、91054
        • University or Erlangen-Nuremberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要插管/机械通气的患者
  • 幕上脑出血(包括:)
  • 原发性自发性脑出血(脑叶/深部)
  • 与抗凝治疗相关的脑出血
  • 伴或不伴脑室内出血
  • 伴或不伴闭塞性和/或交通性脑积水
  • 血肿体积 >0 ml 且 <60 ml
  • 年龄 18 - 85 岁
  • 知情同意书(法定代表人)

排除标准:

  • 为 EVD 放置选择插管/通气的患者
  • 接受“不治疗”/“不复苏”医嘱、严重合并症和预期寿命不足 3 个月的患者
  • 未经亲属同意进行侵入性(神经)重症监护
  • 气管切开术的禁忌症
  • 除了原发性幕上脑出血或与口服抗凝剂相关的幕上脑出血
  • 预先存在的 COPD(已知/已治疗)
  • 预先存在的充血性心力衰竭(≥3 NYHA)
  • 预先存在的改良 Rankin 量表 (≥4)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期气管切开术
见研究描述
需要机械通气、符合纳入标准并被随机分配到“治疗组”的幕上脑出血患者将在症状出现后 72 小时内接受早期气管切开术。
有源比较器:晚期气管切开术
与“早期气管切开术”组相比,那些被随机分配到“晚期气管切开术”的患者如果拔管失败,将在第 12 至 14 天进行常规气管切开术
与“早期气管切开术”组相比,那些被随机分配到“晚期气管切开术”的患者如果拔管失败,将在第 12 至 14 天进行常规气管切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要机械通气的累计时间和神经重症监护的总持续时间
大体时间:30天

主要终点:

  • 需要机械通气的累计时间
  • 神经重症监护的总持续时间
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:30天
30天
呼吸器相关性肺炎的发病率
大体时间:30天
30天
镇静药物累计用量
大体时间:30天
30天
颅内压增高发作的发生率
大体时间:30天
30天
3 个月的功能结果 (mRS)
大体时间:90天
使用改良 Rankin 量表 3 个月后的功能结果
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hagen B Huttner, MD、Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
  • 研究主任:Martin Köhrmann, MD、Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
  • 研究主任:Dimitre Staykov, MD、Department of Neurology, University of Erlangen, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑出血的临床试验

早期气管切开术的临床试验

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