STUDIO SULLO SVEZZAMENTO: "Svezzamento mediante tracheostomia precoce rispetto a tracheostomia tardiva in emorragie intracerebrali sopratentoriali (WEANING)
Svezzamento con tracheostomia precoce e tardiva in emorragie intracerebrali sopratentoriali
Sfondo:
Un terzo di tutti i pazienti con ICH richiede l'intubazione e la ventilazione meccanica e 1/3 di tutti i pazienti ventilati richiede la tracheostomia (cioè circa il 10% di tutti i pazienti con ICH richiede la tracheostomia). Come mostrato in precedenza, i fattori predisponenti per la tracheostomia sono il volume dell'ematoma, la sede dell'emorragia, la presenza di emorragia intraventricolare (IVH) e l'idrocefalo occlusivo, nonché la presenza di BPCO (Huttner HB et al 2006 CVD).
È probabile che una vigilanza limitata prolungata e uno stato di coscienza compromesso dopo l'ICH provochino fallimento dell'estubazione, aumento dell'incidenza di polmonite associata a ventilazione, aumento della quantità di farmaci sedativi e durata prolungata dell'assistenza neurocritica.
Quindi una tracheostomia precoce può essere vantaggiosa in termini di durata ridotta della ventilazione meccanica.
Ipotesi di base:
Rispetto ai pazienti con tracheostomia convenzionale ("tardiva") tra i giorni 12 e 14, i pazienti con tracheostomia "precoce" entro 72 ore dal ricovero avranno:
- tempo cumulativo più breve di ventilazione meccanica
- minore incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica
- minor consumo di farmaci sedativi
- durata più breve della degenza in unità di terapia neurocritica
Randomizzazione:
I pazienti idonei consecutivi vengono assegnati in modo casuale a tracheostomia "precoce" entro 72 ore dopo il ricovero ospedaliero o tracheostomia "tardiva" (= gruppo di controllo; sottoposti a tracheostomia convenzionale tra il giorno 12 e il giorno 14 se l'estubazione fallisce) Entrambi i gruppi ricevono tracheostomia plastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono intubazione/ventilazione meccanica
- Emorragia intracerebrale sopratentoriale (incluso:)
- ICH primario spontaneo (lobare / profondo)
- ICH correlato alla terapia anticoagulante
- con o senza emorragia intraventricolare
- con o senza idrocefalo occlusivo e/o comunicante
- Volume dell'ematoma >0 ml e <60 ml
- Età 18 - 85 anni
- Consenso informato (rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intubazione/ventilazione elettiva per il posizionamento di EVD
- Pazienti con ordini di "non trattare"/"non rianimare", comorbilità grave e aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Consenso assente dei parenti per cure invasive (neuro-)critiche
- Controindicazione alla tracheostomia
- Oltre all'ICH sopratentoriale primario o all'ICH sopratentoriale correlato agli anticoagulanti orali
- BPCO preesistente (nota/trattata)
- Insufficienza cardiaca congestizia preesistente (≥3 NYHA)
- Scala Rankin modificata preesistente (≥4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tracheostomia precoce
vedere la descrizione dello studio
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I pazienti con ICH sopratentoriale che richiedono ventilazione meccanica, soddisfano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati al "braccio di trattamento" riceveranno una tracheostomia precoce entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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Comparatore attivo: tracheostomia tardiva
Rispetto al gruppo "tracheostomia precoce", quei pazienti che sono stati randomizzati a "tracheostomia tardiva" saranno sottoposti a tracheostomia convenzionale tra il giorno 12 e il giorno 14 se l'estubazione fallisce
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Rispetto al gruppo "tracheostomia precoce", quei pazienti che sono stati randomizzati a "tracheostomia tardiva" saranno sottoposti a tracheostomia convenzionale tra il giorno 12 e il giorno 14 se l'estubazione fallisce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo cumulativo che richiede ventilazione meccanica e durata complessiva dell'assistenza neurocritica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint primari:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di polmonite associata al respiratore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Consumo cumulativo di farmaci sedativi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di episodi con aumento della pressione intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Risultato funzionale a 3 mesi (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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risultato funzionale dopo 3 mesi utilizzando la scala Rankin modificata
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Direttore dello studio: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Direttore dello studio: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEANING-Study2010
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