- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01176214
Исследование отлучения от груди: «Отлучение от груди путем ранней и поздней трахеостомии при супратенториальных внутримозговых кровотечениях» (WEANING)
Отлучение от груди путем ранней и поздней трахеостомии при супратенториальных внутримозговых кровотечениях
Задний план:
Одной трети всех пациентов с ВМК требуется интубация и искусственная вентиляция легких, а 1/3 всех пациентов с ИВЛ требуется трахеостомия (т.е. ≈10% всех пациентов с ВМК требуется трахеостомия). Как было показано ранее, предрасполагающими факторами для трахеостомии являются объем гематомы, место кровоизлияния, наличие внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) и окклюзионная гидроцефалия, а также наличие ХОБЛ (Huttner HB et al 2006 CVD).
Устойчивое ограничение бдительности и нарушение сознания после ВЧГ, вероятно, приведут к неудаче экстубации, увеличению частоты вентилятор-ассоциированной пневмонии, увеличению количества седативных препаратов и увеличению продолжительности нейрореанимации.
Следовательно, ранняя трахеостомия может быть полезной с точки зрения сокращения продолжительности ИВЛ.
Основная гипотеза:
По сравнению с пациентами с обычной («поздней») трахеостомией между 12 и 14 днями, у пациентов с «ранней» трахеостомией в течение 72 часов после поступления будут:
- более короткое совокупное время искусственной вентиляции легких
- меньше случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии
- меньшее потребление седативных препаратов
- меньшая продолжительность пребывания в нейрореанимационном отделении
Рандомизация:
Последовательно подходящих пациентов рандомизируют либо к «ранней» трахеостомии в течение 72 часов после госпитализации, либо к «поздней» трахеостомии (= контрольная группа; перенесение обычной трахеостомии между 12-м и 14-м днем, если экстубация не удалась) Обе группы получают пластиковую трахеостомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется интубация/механическая вентиляция легких
- Супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (в том числе:)
- первичный спонтанный ВЧГ (долевой/глубокий)
- ICH, связанный с антикоагулянтной терапией
- с внутрижелудочковым кровоизлиянием или без него
- с или без окклюзионной и/или сообщающейся гидроцефалии
- Объем гематомы >0 мл и <60 мл
- Возраст 18 - 85 лет
- Информированное согласие (законный представитель)
Критерий исключения:
- Пациенты с плановой интубацией/вентиляцией для установки БВВЭ
- Пациенты с приказами «не лечить»/«не реанимировать», с тяжелой сопутствующей патологией и ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Отсутствие согласия родственников на инвазивную (нейро)реанимацию
- Противопоказания к трахеостомии
- Кроме первичного супратенториального ВМК или супратенториального ВМК, связанного с пероральными антикоагулянтами
- Ранее существовавшая ХОБЛ (известная/леченая)
- Ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность (≥3 NYHA)
- Ранее существовавшая модифицированная шкала Рэнкина (≥4)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ранняя трахеостомия
см. описание исследования
|
Пациентам с супратенториальным ВМК, которым требуется искусственная вентиляция легких, которые соответствуют критериям включения и которые были рандомизированы в «лечебную группу», будет проведена ранняя трахеостомия в течение 72 часов после появления симптомов.
|
Активный компаратор: поздняя трахеостомия
По сравнению с группой «ранней трахеостомии», те пациенты, которые были рандомизированы в группу «поздней трахеостомии», будут подвергаться обычной трахеостомии между 12-м и 14-м днем, если экстубация не удалась.
|
По сравнению с группой «ранней трахеостомии», те пациенты, которые были рандомизированы в группу «поздней трахеостомии», будут подвергаться обычной трахеостомии между 12-м и 14-м днем, если экстубация не удалась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупное время, требующее искусственной вентиляции легких, и общая продолжительность нейрореанимации
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные конечные точки:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота респираторно-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Суммарное потребление седативных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота эпизодов повышения внутричерепного давления
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
3-месячный функциональный результат (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
функциональный результат через 3 месяца по модифицированной шкале Рэнкина
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Директор по исследованиям: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Директор по исследованиям: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEANING-Study2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя трахеостомия
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты