WEANING-Study: "Desmame por traqueostomia precoce versus tardia em sangramentos intracerebrais supratentoriais (WEANING)
Desmame por traqueostomia precoce versus tardia em sangramentos intracerebrais supratentoriais
Fundo:
Um terço de todos os pacientes com HIC requerem intubação e ventilação mecânica e 1/3 de todos os pacientes ventilados requerem traqueostomia (ou seja, ≈10% de todos os pacientes com HIC requerem traqueostomia). Como mostrado anteriormente, os fatores predisponentes para a traqueostomia são o volume do hematoma, localização da hemorragia, presença de hemorragia intraventricular (HIV) e hidrocefalia oclusiva, bem como a presença de DPOC (Huttner HB et al 2006 CVD).
A vigilância restrita sustentada e a consciência prejudicada após ICH provavelmente resultarão em falha na extubação, aumento na incidência de pneumonia associada ao ventilador, aumento da quantidade de drogas sedativas e duração prolongada do tratamento neurocrítico.
Portanto, uma traqueostomia precoce pode ser benéfica em termos de duração reduzida da ventilação mecânica.
Hipótese básica:
Em comparação com pacientes com traqueostomia convencional ("tardia") entre os dias 12 a 14, os pacientes com traqueostomia "precoce" dentro de 72 horas após a admissão terão:
- menor tempo cumulativo de ventilação mecânica
- menor incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
- menor consumo de drogas sedativas
- menor duração da permanência na unidade de cuidados neurocríticos
Randomization:
Pacientes elegíveis consecutivos são designados aleatoriamente para traqueostomia "precoce" dentro de 72 horas após a admissão hospitalar ou traqueostomia "tardia" (= grupo controle; submetido a traqueostomia convencional entre os dias 12 e 14 se a extubação falhar) Ambos os grupos recebem traqueostomia plástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação/ventilação mecânica
- Hemorragia intracerebral supratentorial (incluindo:)
- HIC espontâneo primário (lobar/profundo)
- HIC relacionada à terapia anticoagulante
- com ou sem hemorragia intraventricular
- com ou sem hidrocefalia oclusiva e/ou comunicante
- Volume do hematoma >0 ml e <60 ml
- Idade 18 - 85 anos
- Consentimento informado (representante legal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com intubação/ventilação eletiva para colocação de EVD
- Pacientes com ordens de "não tratar"/"não ressuscitar", comorbidade grave e expectativa de vida inferior a 3 meses
- Ausência de consentimento dos familiares para cuidados (neuro)críticos invasivos
- Contra-indicação para traqueostomia
- Além de HIC supratentorial primária ou HIC supratentorial relacionada a anticoagulantes orais
- DPOC pré-existente (conhecida/tratada)
- Insuficiência cardíaca congestiva pré-existente (≥3 NYHA)
- Escala de Rankin modificada pré-existente (≥4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: traqueostomia precoce
ver descrição do estudo
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Pacientes com HIC supratentorial que necessitam de ventilação mecânica, preenchem os critérios de inclusão e foram randomizados para o "braço de tratamento" receberão uma traqueostomia precoce dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
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Comparador Ativo: traqueostomia tardia
Em comparação com o grupo de "traqueostomia precoce", os pacientes que foram randomizados para "traqueostomia tardia" serão submetidos à traqueostomia convencional entre os dias 12 e 14 se a extubação falhar
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Em comparação com o grupo de "traqueostomia precoce", os pacientes que foram randomizados para "traqueostomia tardia" serão submetidos à traqueostomia convencional entre os dias 12 e 14 se a extubação falhar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cumulativo que requer ventilação mecânica e duração total do tratamento neurocrítico
Prazo: 30 dias
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Pontos finais primários:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de pneumonia associada ao respirador
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Consumo cumulativo de drogas sedativas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de episódios com aumento da pressão intracraniana
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resultado funcional de 3 meses (mRS)
Prazo: 90 dias
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resultado funcional após 3 meses usando a Escala de Rankin modificada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Diretor de estudo: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Diretor de estudo: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEANING-Study2010
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