WEANING-Study: "Weaning por traqueotomía temprana versus tardía en hemorragias intracerebrales supratentoriales (WEANING)
Destete por traqueostomía temprana versus tardía en hemorragias intracerebrales supratentoriales
Antecedentes:
Un tercio de todos los pacientes con HIC requieren intubación y ventilación mecánica y 1/3 de todos los pacientes ventilados requieren traqueotomía (es decir, ≈10 % de todos los pacientes con HIC requieren traqueotomía). Como se mostró anteriormente, los factores predisponentes para la traqueotomía son el volumen del hematoma, la ubicación de la hemorragia, la presencia de hemorragia intraventricular (HIV) y la hidrocefalia oclusiva, así como la presencia de EPOC (Huttner HB et al 2006 CVD).
Es probable que la vigilancia restringida sostenida y el deterioro de la conciencia después de la HIC provoquen el fracaso de la extubación, un aumento de la incidencia de neumonía asociada al ventilador, una mayor cantidad de fármacos sedantes y una duración prolongada de la atención neurocrítica.
Por lo tanto, una traqueotomía temprana puede ser beneficiosa en términos de duración reducida de la ventilación mecánica.
Hipótesis básica:
En comparación con los pacientes con traqueotomía convencional ("tardía") entre los días 12 y 14, los pacientes con traqueotomía "temprana" dentro de las 72 h posteriores al ingreso tendrán:
- menor tiempo acumulativo de ventilación mecánica
- menor incidencia de neumonía asociada al ventilador
- menor consumo de fármacos sedantes
- menor duración de la estancia en la unidad de cuidados neurocríticos
Aleatorización:
Los pacientes elegibles consecutivos se asignan al azar a Traqueostomía "temprana" dentro de las 72 horas posteriores al ingreso hospitalario O traqueostomía "tardía" (= grupo de control; sometidos a traqueostomía convencional entre los días 12 y 14 si la extubación falla) Ambos grupos reciben traqueostomía plástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren intubación/ventilación mecánica
- Hemorragia intracerebral supratentorial (incluyendo:)
- HIC espontánea primaria (lobular/profunda)
- HIC relacionada con la terapia anticoagulante
- con o sin hemorragia intraventricular
- con o sin hidrocefalia oclusiva y/o comunicante
- Volumen del hematoma >0 ml y <60 ml
- Edad 18 - 85 años
- Consentimiento informado (representante legal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intubación/ventilación electiva para colocación de EVD
- Pacientes con órdenes de "no tratar"/"no reanimar", comorbilidad grave y esperanza de vida inferior a 3 meses
- Ausencia de consentimiento de los familiares para cuidados (neuro)críticos invasivos
- Contraindicación para la traqueotomía
- Aparte de la HIC supratentorial primaria o la HIC supratentorial relacionada con anticoagulantes orales
- EPOC preexistente (conocido/tratado)
- Insuficiencia cardíaca congestiva preexistente (≥3 NYHA)
- Escala de Rankin modificada preexistente (≥4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: traqueotomía temprana
ver descripción del estudio
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Los pacientes con HIC supratentorial que requieran ventilación mecánica, cumplan con los criterios de inclusión y hayan sido aleatorizados al "brazo de tratamiento" recibirán una traqueotomía temprana dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
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Comparador activo: traqueotomía tardía
En comparación con el grupo de "traqueostomía temprana", aquellos pacientes que han sido aleatorizados a "traqueostomía tardía" se someterán a una traqueostomía convencional entre los días 12 y 14 si falla la extubación.
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En comparación con el grupo de "traqueostomía temprana", aquellos pacientes que han sido aleatorizados a "traqueostomía tardía" se someterán a una traqueostomía convencional entre los días 12 y 14 si falla la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo acumulado que requirió ventilación mecánica y duración total de la atención neurocrítica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntos finales primarios:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de neumonía asociada al respirador
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Consumo acumulado de fármacos sedantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de episodios con aumento de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Resultado funcional a los 3 meses (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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resultado funcional después de 3 meses utilizando la escala de Rankin modificada
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Director de estudio: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Director de estudio: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEANING-Study2010
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