ODSTAVENÍ – studie: „Odstavení časnou versus pozdní tracheostomií u supratentorálních iintracerebrálních krvácení (WEANING)
Odstavení časnou versus pozdní tracheostomií při supratentorálním iintracerebrálním krvácení
Pozadí:
Třetina všech pacientů s ICH vyžaduje intubaci a mechanickou ventilaci a 1/3 všech pacientů s ventilací vyžaduje tracheostomii (tj. ≈ 10 % všech pacientů s ICH vyžaduje tracheostomii). Jak bylo ukázáno dříve, predisponujícími faktory pro tracheostomii jsou objem hematomu, lokalizace krvácení, přítomnost intraventrikulárního krvácení (IVH) a okluzivní hydrocefalus a také přítomnost CHOPN (Huttner HB et al 2006 CVD).
Trvalá omezená bdělost a poruchy vědomí po ICH pravděpodobně povedou k selhání extubace, zvýšení výskytu ventilátorové pneumonie, zvýšení množství sedativních léků a prodloužení trvání neurokritické péče.
Časná tracheostomie tedy může být prospěšná ve smyslu zkrácení doby trvání mechanické ventilace.
Základní hypotéza:
Ve srovnání s pacienty s konvenční („pozdní“) tracheostomií mezi 12. - 14. dnem budou mít pacienti s „časnou“ tracheostomií do 72 hodin po přijetí:
- kratší kumulativní doba mechanické ventilace
- menší výskyt ventilátorové pneumonie
- menší konzumace sedativních léků
- kratší dobu pobytu na jednotce neurokritické péče
Randomizace:
Po sobě jdoucí způsobilí pacienti jsou náhodně přiřazeni buď k „časné“ tracheostomii do 72 hodin po přijetí do nemocnice, nebo k „pozdní“ tracheostomii (= kontrolní skupina; podstoupí konvenční tracheostomii mezi 12. - 14. dnem, pokud extubace selže) Obě skupiny dostanou plastickou tracheostomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující intubaci / mechanickou ventilaci
- Supratentoriální intracerebrální krvácení (včetně:)
- primární spontánní ICH (lobární / hluboký)
- ICH související s antikoagulační terapií
- s nebo bez intraventrikulárního krvácení
- s nebo bez okluzivního a/nebo komunikujícího hydrocefalu
- Objem hematomu >0 ml a <60 ml
- Věk 18 - 85 let
- Informovaný souhlas (zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s elektivní intubací/ventilací pro umístění EVD
- Pacienti s příkazem „neléčit“ / „neresuscitovat“, závažnou komorbiditou a očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
- Chybějící souhlas příbuzných s invazivní (neuro)kritickou péčí
- Kontraindikace pro tracheostomii
- Jiné než primární supratentoriální ICH nebo supratentoriální ICH související s perorálními antikoagulancii
- Preexistující CHOPN (známá/léčená)
- Preexistující městnavé srdeční selhání (≥3 NYHA)
- Dříve existující upravená Rankinova škála (≥4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: časná tracheostomie
viz popis studie
|
Pacienti se supratentoriální ICHS, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, splňují kritéria pro zařazení a byli randomizováni do „léčebného ramene“, obdrží časnou tracheostomii do 72 hodin po nástupu příznaků.
|
|
Aktivní komparátor: pozdní tracheostomie
Ve srovnání se skupinou „časné tracheostomie“ ti pacienti, kteří byli randomizováni k „pozdní tracheostomii“, podstoupí konvenční tracheostomii mezi 12. - 14. dnem, pokud extubace selže.
|
Ve srovnání se skupinou „časné tracheostomie“ ti pacienti, kteří byli randomizováni k „pozdní tracheostomii“, podstoupí konvenční tracheostomii mezi 12. - 14. dnem, pokud extubace selže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní doba vyžadující mechanickou ventilaci a Celková doba neurokritické péče
Časové okno: 30 dní
|
Primární koncové body:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt pneumonie související s respirátorem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Kumulativní spotřeba sedativních léků
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt epizod se zvýšeným intrakraniálním tlakem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
3měsíční funkční výsledek (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
funkční výsledek po 3 měsících pomocí upravené Rankinovy škály
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Ředitel studie: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Ředitel studie: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEANING-Study2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .