WEANING-Studie: „Entwöhnung durch frühe versus späte Tracheotomie bei supratentoriellen intrazerebralen Blutungen (WEANING)
Entwöhnung durch frühe versus späte Tracheotomie bei supratentoriellen intrazerebralen Blutungen
Hintergrund:
Ein Drittel aller ICB-Patienten benötigt eine Intubation und mechanische Beatmung und 1/3 aller beatmeten Patienten eine Tracheotomie (d. h. ca. 10 % aller ICB-Patienten benötigen eine Tracheotomie). Prädisponierende Faktoren für eine Tracheotomie sind, wie zuvor gezeigt, das Hämatomvolumen, der Ort der Blutung, das Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung (IVH) und ein okklusiver Hydrozephalus sowie das Vorhandensein einer COPD (Huttner HB et al. 2006, CVD).
Anhaltende eingeschränkte Wachsamkeit und beeinträchtigtes Bewusstsein nach ICB führen wahrscheinlich zu einem Versagen der Extubation, einem Anstieg der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie, einer erhöhten Menge an Beruhigungsmitteln und einer verlängerten Dauer der neurokritischen Versorgung.
Daher kann eine frühe Tracheotomie im Hinblick auf eine kürzere Dauer der mechanischen Beatmung vorteilhaft sein.
Grundhypothese:
Im Vergleich zu Patienten mit konventioneller ("später") Tracheotomie zwischen Tag 12 - 14 haben Patienten mit "früher" Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme:
- kürzere Gesamtzeit der mechanischen Beatmung
- weniger Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
- weniger Konsum von Beruhigungsmitteln
- kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Randomisierung:
Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer "frühen" Tracheostomie innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme oder einer "späten" Tracheostomie (= Kontrollgruppe; unterzieht sich einer konventionellen Tracheostomie zwischen Tag 12 - 14, wenn die Extubation fehlschlägt). Beide Gruppen erhalten eine plastische Tracheostomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Intubation / mechanische Beatmung benötigen
- Supratentorielle intrazerebrale Blutung (einschließlich:)
- primäre spontane ICH (lobär / tief)
- ICH im Zusammenhang mit Antikoagulanzientherapie
- mit oder ohne intraventrikuläre Blutung
- mit oder ohne okklusivem und/oder kommunizierendem Hydrozephalus
- Hämatomvolumen > 0 ml und < 60 ml
- Alter 18 - 85 Jahre
- Einverständniserklärung (gesetzlicher Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit elektiver Intubation/Beatmung zur EVD-Platzierung
- Patienten mit „Nicht behandeln“/„Nicht wiederbeleben“-Anordnungen, schweren Komorbiditäten und einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Fehlende Einwilligung der Angehörigen für invasive (neuro-)kritische Pflege
- Kontraindikation für Tracheotomie
- Andere als primäre supratentorielle ICH oder supratentorielle ICH im Zusammenhang mit oralen Antikoagulanzien
- Vorbestehende COPD (bekannt/behandelt)
- Vorbestehende dekompensierte Herzinsuffizienz (≥3 NYHA)
- Vorhandene modifizierte Rankin-Skala (≥4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: frühe Tracheotomie
siehe Studienbeschreibung
|
Patienten mit supratentorieller ICB, die eine mechanische Beatmung benötigen, die Einschlusskriterien erfüllen und in den „Behandlungsarm“ randomisiert wurden, erhalten innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn eine frühe Tracheotomie.
|
|
Aktiver Komparator: später Tracheotomie
Im Vergleich zur „frühen Tracheostomie“-Gruppe werden die Patienten, die randomisiert der „späten Tracheostomie“ zugeteilt wurden, zwischen dem 12. und 14. Tag einer konventionellen Tracheostomie unterzogen, wenn die Extubation fehlschlägt
|
Im Vergleich zur „frühen Tracheostomie“-Gruppe werden die Patienten, die randomisiert der „späten Tracheostomie“ zugeteilt wurden, zwischen dem 12. und 14. Tag einer konventionellen Tracheostomie unterzogen, wenn die Extubation fehlschlägt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Zeit, die eine mechanische Beatmung erfordert, und Gesamtdauer der neurokritischen Versorgung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Primäre Endpunkte:
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Inzidenz von respiratorassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Kumulativer Konsum von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Auftreten von Episoden mit erhöhtem Hirndruck
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
|
funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Studienleiter: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Studienleiter: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WEANING-Study2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .