VIEROITUS-tutkimus: "Vieroitus varhaisen vs. myöhäisen trakeostomian avulla supratentorisessa aivojensisäisessä verenvuodossa (WEANING)
Vieroittaminen varhaisella vs. myöhäisellä trakeostomialla supratentorisessa aivojensisäisessä verenvuodossa
Tausta:
Kolmannes ICH-potilaista tarvitsee intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota ja 1/3 kaikista ventiloiduista potilaista trakeostomiaa (eli ≈10 % kaikista ICH-potilaista tarvitsee trakeostomiaa). Kuten aiemmin on osoitettu, trakeostomialle altistavia tekijöitä ovat hematooman tilavuus, verenvuodon sijainti, intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) esiintyminen ja okklusiivinen vesipää sekä keuhkoahtaumatauti (Huttner HB et al 2006 CVD).
Jatkuva rajoitettu valppaus ja tajunnan heikkeneminen ICH:n jälkeen johtavat todennäköisesti ekstubaation epäonnistumiseen, hengityskoneeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymiseen, lisääntyneeseen rauhoittavien lääkkeiden määrään ja neurokriittisen hoidon pitkittymiseen.
Siksi varhainen trakeostomia voi olla hyödyllinen mekaanisen ventilaation lyhentämisen kannalta.
Perushypoteesi:
Verrattuna potilaisiin, joilla on tavanomainen ("myöhäinen") trakeostomia päivien 12–14 välillä, potilailla, joilla on "varhainen" trakeostomia 72 tunnin sisällä ottamisesta, on:
- lyhyempi kumulatiivinen koneellinen ilmanvaihtoaika
- ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
- vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä
- lyhyempi oleskeluaika neurokriittisen hoidon osastolla
Satunnaistaminen:
Peräkkäiset kelvolliset potilaat määrätään satunnaisesti joko "varhaiseen" trakeostomiaan 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta tai "myöhäiseen" trakeostomiaan (= kontrolliryhmä; perinteinen trakeostomia päivinä 12–14, jos ekstubaatio epäonnistuu) Molemmat ryhmät saavat plastisen trakeostomian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota/mekaanista ventilaatiota
- Supratentoriaalinen aivoverenvuoto (mukaan lukien:)
- primaarinen spontaani ICH (lobar / syvä)
- ICH liittyy antikoagulanttihoitoon
- intraventrikulaarisen verenvuodon kanssa tai ilman
- okklusiivisen ja/tai kommunikoivan vesipään kanssa tai ilman
- Hematooman tilavuus >0 ml ja <60 ml
- Ikä 18-85 vuotta
- Tietoinen suostumus (laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elektiivinen intubaatio/ventilaatio EVD-sijoitusta varten
- Potilaat, joilla on "älä hoita" / "älä elvyttä" -määräyksiä, joilla on vaikea rinnakkaissairaus ja elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Omaisten poissa oleva suostumus invasiiviseen (neuro)kriittiseen hoitoon
- Trakeostomian vasta-aihe
- Muut kuin primaarinen supratentoriaalinen ICH tai supratentoriaalinen ICH, jotka liittyvät oraalisiin antikoagulantteihin
- Aiempi keuhkoahtaumatauti (tunnettu/hoidettu)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (≥ 3 NYHA)
- Aiemmin muokattu Rankin-asteikko (≥4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen trakeostomia
katso tutkimuksen kuvaus
|
Potilaat, joilla on supratentoriaalinen ICH ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota, täyttävät sisällyttämiskriteerit ja on satunnaistettu "hoitoryhmään", saavat varhaisen trakeostoman 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
|
Active Comparator: myöhäinen trakeostomia
"Varhaisen trakeostomia"-ryhmään verrattuna potilaille, jotka on satunnaistettu "myöhäiseen trakeostomiaan", tehdään tavanomainen trakeostomia päivinä 12-14, jos ekstubaatio epäonnistuu.
|
"Varhaisen trakeostomia"-ryhmään verrattuna potilaille, jotka on satunnaistettu "myöhäiseen trakeostomiaan", tehdään tavanomainen trakeostomia päivinä 12-14, jos ekstubaatio epäonnistuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanista ventilaatiota vaativa kumulatiivinen aika ja Neurokriittisen hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaiset päätepisteet:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hengityssuojaimeen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kohonneiden kallonsisäisen paineen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
3 kuukauden toimintatulos (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
toiminnallinen tulos 3 kuukauden kuluttua muokatun Rankin-asteikon avulla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Opintojohtaja: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Opintojohtaja: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEANING-Study2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .