Fravænningsundersøgelse: "Afvænning ved tidlig versus sen trakeostomi i supratentorielle intracerebrale blødninger (WEANING)
Fravænning ved tidlig versus sen trakeostomi i supratentorielle intracerebrale blødninger
Baggrund:
En tredjedel af alle ICH-patienter kræver intubation og mekanisk ventilation, og 1/3 af alle ventilerede patienter kræver trakeostomi (dvs. ≈10 % af alle ICH-patienter kræver trakeostomi). Som vist tidligere er prædisponerende faktorer for trakeostomi hæmatomvolumen, blødningsplacering, tilstedeværelse af intraventrikulær blødning (IVH) og okklusiv hydrocephalus samt tilstedeværelse af KOL (Huttner HB et al. 2006 CVD).
Vedvarende begrænset årvågenhed og nedsat bevidsthed efter ICH vil sandsynligvis resultere i svigt af ekstubation, øget forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse, øget mængde af beroligende medicin og forlænget varighed af neurokritisk behandling.
Derfor kan en tidlig trakeostomi være gavnlig i form af reduceret varighed af mekanisk ventilation.
Grundlæggende hypotese:
Sammenlignet med patienter med konventionel ("sen") trakeostomi mellem dag 12 - 14 vil patienter med "tidlig" trakeostomi inden for 72 timer efter indlæggelse have:
- kortere kumulativ tid af mekanisk ventilation
- mindre forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
- mindre forbrug af beroligende medicin
- kortere varighed af ophold på neurokritisk afdeling
Randomisering:
Konsekutive kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til enten "tidlig" trakeostomi inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse eller "sen" trakeostomi (= kontrolgruppe; gennemgår konventionel trakeostomi mellem dag 12 - 14, hvis ekstuberingen mislykkes) Begge grupper får plastisk trakeostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for intubation/mekanisk ventilation
- Supratentorial intracerebral blødning (inklusive:)
- primær spontan ICH (lobar/dyb)
- ICH relateret til antikoagulantbehandling
- med eller uden intraventrikulær blødning
- med eller uden okklusiv og/eller kommunikerende hydrocephalus
- Hæmatomvolumen >0 ml og <60 ml
- Alder 18 - 85 år
- Informeret samtykke (juridisk repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med elektiv intubation/ventilation til EVD-placering
- Patienter med "behandl ikke" / "genopliv ikke" ordrer, alvorlig komorbiditet og forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Manglende samtykke fra pårørende til invasiv (neuro-)kritisk pleje
- Kontraindikation for trakeostomi
- Andet end primær supratentorial ICH eller supratentorial ICH relateret til orale antikoagulantia
- Eksisterende KOL (kendt/behandlet)
- Eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (≥3 NYHA)
- Eksisterende modificeret Rankin-skala (≥4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidlig trakeostomi
se studiebeskrivelse
|
Patienter med supratentorial ICH, som kræver mekanisk ventilation, opfylder inklusionskriterierne og er blevet randomiseret til "behandlingsarmen", vil modtage en tidlig trakeostomi inden for 72 timer efter symptomdebut.
|
|
Aktiv komparator: sen trakeostomi
Sammenlignet med "tidlig trakeostomi"-gruppen vil de patienter, der er blevet randomiseret til "sen trakeostomi" gennemgå konventionel trakeostomi mellem dag 12 - 14, hvis ekstuberingen mislykkes
|
Sammenlignet med "tidlig trakeostomi"-gruppen vil de patienter, der er blevet randomiseret til "sen trakeostomi" gennemgå konventionel trakeostomi mellem dag 12 - 14, hvis ekstuberingen mislykkes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid, der kræver mekanisk ventilation og samlet varighed af neurokritisk pleje
Tidsramme: 30 dage
|
Primære slutpunkter:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Forekomst af respirator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Kumulativt forbrug af beroligende medicin
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Forekomst af episoder med øget intrakranielt tryk
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
3-måneders funktionelt resultat (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
funktionelt resultat efter 3 måneder ved brug af den modificerede Rankin-skala
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Studieleder: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Studieleder: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEANING-Study2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .