Avvenning-studie: "Avvenning ved tidlig versus sen trakeostomi i supratentorielle intracerebrale blødninger (WEANING)
Avvenning ved tidlig versus sen trakeostomi i supratentorielle intracerebrale blødninger
Bakgrunn:
En tredjedel av alle ICH-pasienter krever intubasjon og mekanisk ventilasjon, og 1/3 av alle ventilerte pasienter krever trakeostomi (dvs. ≈10 % av alle ICH-pasienter trenger trakeostomi). Som vist tidligere, er predisponerende faktorer for trakeostomi hematomvolum, blødningsplassering, tilstedeværelse av intraventrikulær blødning (IVH) og okklusiv hydrocephalus samt tilstedeværelse av KOLS (Huttner HB et al 2006 CVD).
Vedvarende begrenset årvåkenhet og nedsatt bevissthet etter ICH vil sannsynligvis føre til svikt i ekstubering, økt forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse, økt mengde beroligende medikamenter og forlenget varighet av nevrokritisk behandling.
Derfor kan en tidlig trakeostomi være gunstig i form av redusert varighet av mekanisk ventilasjon.
Grunnleggende hypotese:
Sammenlignet med pasienter med konvensjonell ("sen") trakeostomi mellom dag 12 - 14, vil pasienter med "tidlig" trakeostomi innen 72 timer etter innleggelse ha:
- kortere kumulativ tid for mekanisk ventilasjon
- mindre forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
- mindre forbruk av beroligende medisiner
- kortere oppholdstid i nevrokritisk avdeling
Randomisering:
Påfølgende kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt enten "tidlig" trakeostomi innen 72 timer etter sykehusinnleggelse eller "sen" trakeostomi (= kontrollgruppe; gjennomgår konvensjonell trakeostomi mellom dag 12 - 14 hvis ekstuberingen mislykkes) Begge gruppene får plastisk trakeostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University or Erlangen-Nuremberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger intubasjon/mekanisk ventilasjon
- Supratentorial intracerebral blødning (inkludert:)
- primær spontan ICH (lobar / dyp)
- ICH relatert til antikoagulantbehandling
- med eller uten intraventrikulær blødning
- med eller uten okklusiv og/eller kommuniserende hydrocephalus
- Hematomvolum >0 ml og <60 ml
- Alder 18 - 85 år
- Informert samtykke (juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med elektiv intubasjon/ventilasjon for EVD-plassering
- Pasienter med "ikke behandle" / "ikke gjenopplive" ordre, alvorlig komorbiditet og forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- Fraværende samtykke fra pårørende til invasiv (nevro-)kritisk behandling
- Kontraindikasjon for trakeostomi
- Annet enn primær supratentoriell ICH eller supratentoriell ICH relatert til orale antikoagulantia
- Eksisterende KOLS (kjent/behandlet)
- Eksisterende kongestiv hjertesvikt (≥3 NYHA)
- Eksisterende modifisert Rankin-skala (≥4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig trakeostomi
se studiebeskrivelse
|
Pasienter med supratentorial ICH som trenger mekanisk ventilasjon, oppfyller inklusjonskriteriene og er randomisert til "behandlingsarmen" vil få en tidlig trakeostomi innen 72 timer etter symptomdebut.
|
|
Aktiv komparator: sen trakeostomi
Sammenlignet med "tidlig trakeostomi"-gruppen, vil de pasientene som er randomisert til "sen trakeostomi" gjennomgå konvensjonell trakeostomi mellom dag 12 - 14 hvis ekstuberingen mislykkes
|
Sammenlignet med "tidlig trakeostomi"-gruppen, vil de pasientene som er randomisert til "sen trakeostomi" gjennomgå konvensjonell trakeostomi mellom dag 12 - 14 hvis ekstuberingen mislykkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ tid som krever mekanisk ventilasjon og samlet varighet av nevrokritisk behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Primære endepunkter:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av respirator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Akkumulert forbruk av beroligende medisiner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av episoder med økt intrakranielt trykk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
3-måneders funksjonelt resultat (mRS)
Tidsramme: 90 dager
|
funksjonelt resultat etter 3 måneder ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagen B Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
- Studieleder: Martin Köhrmann, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
- Studieleder: Dimitre Staykov, MD, Department of Neurology, University of Erlangen, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEANING-Study2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .