中国人参加者における Concor® 生物学的同等性研究 (ダルムシュタット-南通)
2023年7月31日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
中国の健康における5 mg Concor® 錠剤（メルク/中国南通社製）と5 mg コンコール® 錠剤（メルク/ドイツダルムシュタット社製造）の単回投与間の生物学的同等性を評価する無作為化非盲検二元クロスオーバー研究摂食または絶食条件にある参加者
この研究の目的は、中国の健康におけるメルク/中国南通社製造のコンコール 5 ミリグラム (mg) 錠剤 (試験製品) とメルク/ドイツ ダルムシュタット社製造のコンコール 5 mg 錠剤 (参考製品) の生物学的同等性 (BE) を評価することです。参加者は摂食または絶食状態にあります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Drug Clinical Trial Organization Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判定される
- 参加者は、体重が 50 ～ 90 キログラム (kg) 以内、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内である必要があります。
- 参加者はスクリーニング時および入院時にアルコールおよび乱用薬物の陰性検査を受けなければなりません
- 参加者は男性も女性も。 治験責任医師は、該当する場合、各参加者が適切な避妊法と避妊具を使用することに同意することを確認します。
- 参加者は、ICF に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 参加者は、治験責任医師の意見において、治験参加に不適切なリスクや禁忌を構成する、あるいは治験の目的、実施、評価を妨げる可能性がある、管理されていない病状を含むいかなる状態にあってはなりません
- 参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体の陽性スクリーニングを受けていない必要があります。
- 参加者は、最初の研究介入投与前の28日以内に、マルチビタミンやハーブ製品（セントジョーンズワート、伝統的な漢方薬など）を含む処方薬または非処方薬を受け取っていてはなりません
- 参加者は最初の薬物投与前90日以内に治験に参加してはなりません。最初の薬剤投与前90日以内の献血（400ミリリットル[mL]以上）または大量の失血
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にテスト Concor (高速)、次に参照 Concor (高速)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目にテスト Concor 錠剤の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に絶食状態で参照 Concor 錠剤の単回経口投与を受けます。
各治療期間の間には 7 日間の個別の休薬期間があります。
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参加者は絶食または摂食状態でTest Concor錠剤を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：最初にリファレンス Concor (高速)、次にテスト Concor (高速)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Reference Concor 錠剤の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に絶食状態で Test Concor 錠剤の単回経口投与を受けます。
各治療期間の間には 7 日間の個別の休薬期間があります。
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参加者は、絶食または摂食状態で Reference Concor 錠剤を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：最初にテスト Concor (Fed)、次にリファレンス Concor (Fed)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Test Concor 錠剤の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に摂食条件下で Reference Concor 錠剤の単回経口投与を受けます。
各治療期間の間には 7 日間の個別の休薬期間があります。
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参加者は絶食または摂食状態でTest Concor錠剤を単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：最初にリファレンス Concor (Fed)、次に Test Concor (Fed)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Reference Concor 錠剤の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に摂食条件下で Test Concor 錠剤の単回経口投与を受けます。
各治療期間の間には 7 日間の個別の休薬期間があります。
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参加者は、絶食または摂食状態で Reference Concor 錠剤を単回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶食および摂食条件下での薬物 Concor の薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：1日目と8日目の投与前から投与後48時間まで
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1日目と8日目の投与前から投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、死亡に至ったAE、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン（約4週間）
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30日目までのベースライン（約4週間）
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バイタルサイン、臨床検査値、12誘導心電図(ECG)、身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン（約4週間）
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30日目までのベースライン（約4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2023年6月18日
研究の完了 (実際)
2023年6月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200006_0131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて、資格のある科学研究者および医学研究者と協力します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。