光屈折矯正角膜切除術後の術後疼痛と上皮化におけるガバペンチンの役割
光屈折角膜切除術後の術後疼痛と上皮化におけるガバペンチンの役割前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22320
- Codet Vision Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者は角膜疾患や角膜変性を患っていてはなりません
- 被験者はLASIKまたはPRK屈折矯正手術の候補者である必要があります
除外基準:
- -登録前4週間以内の局所眼科薬の使用歴
- -登録前4週間以内の結膜炎または眼炎症の病歴
- 以前の屈折矯正手術の病歴
- 角膜疾患、変性、または緑内障の以前の診断歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -現在または研究登録後1週間以内の経口抗ヒスタミン薬の服用歴
- -現在または研究登録後4週間以内の全身性抗炎症薬または鎮痛薬の投与歴
- -現在、または研究登録後1週間以内に経口利尿薬またはベータ遮断薬を使用している
- 現在のドライアイの診断
- 最高矯正視力が20/20未満の患者
- 術後の目標屈折が平面でない患者
- 妊娠中および授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
経口ガバペンチンで治療された患者グループ
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ガバペンチンPO。 (300MG) 手術前夜に1カプセル、手術当日は12時間ごと、術後最初の3日間は8時間ごとに服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを投与されたグループ
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砂糖の錠剤。
手術の前夜に1カプセル、手術当日は12時間ごと、術後3日間は8時間ごとに1カプセルを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査の瞬間の痛み
時間枠：術後24時間
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後24時間
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過去 24 時間の平均痛み、
時間枠：24時間査定
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視覚的な数値スケールのアンケート。0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを表す 0 ～ 10 のスケールが記録されました。
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24時間査定
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過去 24 時間の最大痛みの強さ
時間枠：術後24時間で評価
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０〜１０のスケールで、０が最小の痛み、１０が最も感じられた痛みを記録した。
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術後24時間で評価
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検査の瞬間の痛み
時間枠：術後48時間
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後48時間
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検査時の痛み
時間枠：術後72時間
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後72時間
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検査時の痛み
時間枠：96時間の強作療法
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
96時間の強作療法
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検査の瞬間の痛み
時間枠：術後7日目
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後7日目
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過去 24 時間の平均痛み
時間枠：48時間後に評価される
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
48時間後に評価される
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過去 24 時間の平均痛み
時間枠：術後72時間で評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後72時間で評価
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過去 24 時間の平均痛み
時間枠：術後96時間で評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後96時間で評価
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前回の検査以降の平均的な痛み
時間枠：術後7日目に評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後7日目に評価
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過去 24 時間の最大痛みの強さ
時間枠：術後48時間で評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後48時間で評価
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過去 24 時間の最大痛みの強さ
時間枠：術後72時間で評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後72時間で評価
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過去 24 時間の最大痛みの強さ
時間枠：術後96時間で評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後96時間で評価
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前回の検査以降の最大の痛みの強さ
時間枠：術後7日目に評価
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数値視覚スケールのアンケート。 0 ～ 10 のスケールで、0 が最小の痛み、10 が最も感じられる痛みを記録しました。 すべての患者は、完全に治癒するまで 24 時間ごとに検査され、通常は 3 ～ 4 日かかります。完全に治癒した後、次で最後の検査は術後 7 日目に行われます。 |
術後7日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全治癒までに必要な時間
時間枠：完全に治癒するまで毎日評価
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上皮欠損の細隙灯観察とコンタクトレンズを外すまでの時間。
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完全に治癒するまで毎日評価
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視力
時間枠：完全に治癒するまで毎日、および術後7日目に
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スネレンチャート
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完全に治癒するまで毎日、および術後7日目に
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異物感
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケール。0 ～ 10 のスケールで、0 が異物感の量が最も少なく、10 が最も多いことを表します。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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光感度
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケール。0 ～ 10 のスケールで表されます。0 は光感度の量が最も少なく、10 が最も多いことを表します。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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涙目や涙目
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケールの質問。0 ～ 10 のスケールで表されます。0 は引き裂きの量が最も少なく、10 は最大の量です。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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目の不快感
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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数値による視覚スケールのアンケート。0 ～ 10 のスケールで、0 が不快感の最小値、10 が最大値です。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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めまい
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケール。0 ～ 10 のスケールで、0 がめまいが最も少なく、10 が最もめまいが多いことを示します。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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無気力
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケール。0 ～ 10 のスケールで、0 が最も無気力で、10 が最も無気力です。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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頭痛
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケール。0 ～ 10 のスケールで表されます。0 は頭痛の程度が最も少なく、10 は感じられる頭痛が最も激しいです。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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胃腸の症状
時間枠：完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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視覚的な数値スケール。0 ～ 10 のスケールで表されます。0 は症状の量が最も少なく、10 は症状が最も多いことを示します。
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完全に治癒するまで 24 時間ごと、および術後 7 日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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