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Die Rolle von Gabapentin bei postoperativen Schmerzen und Epithelisierung nach photorefraktiver Keratektomie

27. Juli 2015 aktualisiert von: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Die Rolle von Gabapentin bei postoperativen Schmerzen und Epithelisierung nach photorefraktiver Keratektomie Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Gabapentin systemisch eingenommen wird (Tabletten zum Einnehmen) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit photorefraktiver Keratektomie (PRK) unterziehen, reduzieren postoperative neuropathische Schmerzen und Beschwerden. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass Gabapentin vor und nach einer refraktiven Operation verabreicht wird verhindert zentrale Sensibilisierung und lokale Allodynie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • CODET Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Die Probanden dürfen keine Hornhauterkrankung oder -degeneration haben
  3. Die Probanden müssen Kandidaten für eine refraktive LASIK- oder PRK-Chirurgie sein

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese topischer Augenmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  2. Vorgeschichte von Konjunktivitis oder Augenentzündung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  3. Vorgeschichte einer früheren refraktiven Operation
  4. Anamnese früherer Diagnosen einer Hornhauterkrankung, -degeneration oder eines Glaukoms
  5. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  6. Vorgeschichte oraler Antihistaminika aktuell oder innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
  7. Vorgeschichte systemischer entzündungshemmender oder schmerzstillender Medikamente derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
  8. Verwendung von oralen Diuretika oder Betablockern derzeit oder innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung
  9. Aktuelle Diagnose Trockenes Auge
  10. Patienten, deren bestkorrigiertes Sehvermögen weniger als 20/20 beträgt
  11. Patienten, deren angestrebte postoperative Refraktion nicht plano ist
  12. Schwanger und stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GABAPENTIN
Gruppe von Patienten, die mit oralem Gabapentin behandelt wurden
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin PO. (300 mg) 1 Kapsel am Abend vor der Operation, alle 12 Stunden am Tag der Operation und alle 8 Stunden an den ersten 3 Tagen nach der Operation.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Gruppe erhielt die Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille. Eine Kapsel wird am Abend vor der Operation, alle 12 Stunden am Tag der Operation und alle 8 Stunden an den ersten drei postoperativen Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Moment der Untersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
24 Stunden postoperativ
Durchschnittlicher Schmerz für den letzten 24-Stunden-Zeitraum,
Zeitfenster: nach 24 Stunden beurteilt
Es wurde ein numerischer visueller Fragebogen erfasst, eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz ist
nach 24 Stunden beurteilt
Maximale Schmerzintensität für den letzten 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation beurteilt
Auf einer Skala von 0 bis 10 wurde 0 für den geringsten Schmerz und 10 für den stärksten empfundenen Schmerz aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Operation beurteilt
Schmerzen im Moment der Untersuchung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
48 Stunden postoperativ
Schmerzen bei der Untersuchung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
72 Stunden postoperativ
Schmerzen bei der Untersuchung
Zeitfenster: 96 Stunden ostoiperativ

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
96 Stunden ostoiperativ
Schmerzen im Moment der Untersuchung
Zeitfenster: postoperativer Tag 7

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
postoperativer Tag 7
Durchschnittlicher Schmerz für den letzten 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: Bewertet nach 48 Stunden

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
Bewertet nach 48 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ beurteilt

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
72 Stunden postoperativ beurteilt
Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Bewertet 96 Stunden postoperativ

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
Bewertet 96 Stunden postoperativ
Durchschnittliche Schmerzen seit der letzten Untersuchung
Zeitfenster: Bewertet am 7. postoperativen Tag

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
Bewertet am 7. postoperativen Tag
Maximale Schmerzintensität für den letzten 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ beurteilt

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
48 Stunden postoperativ beurteilt
Maximale Schmerzintensität für den letzten 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ beurteilt

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
72 Stunden postoperativ beurteilt
Maximale Schmerzintensität für den letzten 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: Bewertet 96 Stunden postoperativ

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
Bewertet 96 Stunden postoperativ
Maximale Schmerzintensität seit der letzten Untersuchung
Zeitfenster: Beurteilt am 7. postoperativen Tag

Fragebogen zur numerischen visuellen Skala. Es wurde eine Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der stärkste empfundene Schmerz bedeutet

Jeder Patient wird alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung untersucht, die normalerweise zwischen 3 und 4 Tagen eintritt; Nach vollständiger Ausheilung erfolgt die nächste und letzte Untersuchung am 7. postoperativen Tag
Beurteilt am 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbedarf für eine vollständige Heilung
Zeitfenster: Jeden Tag bis zur vollständigen Heilung beurteilt
Spaltlampenbeobachtung des Epitheldefekts und der Zeit bis zur Entfernung der Kontaktlinse.
Jeden Tag bis zur vollständigen Heilung beurteilt
Sehschärfe
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Snellen-Diagramm
jeden Tag bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Numerische visuelle Skala, auf einer Skala von 0-10, wobei 0 das geringste Fremdkörpergefühl und 10 das größte bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Numerische visuelle Skala auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die geringste und 10 die höchste Lichtempfindlichkeit bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Tränende und tränende Augen
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Fragebogen mit numerischer visueller Skala, auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 das geringste Ausmaß des Reißens und 10 das größte bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Fragebogen mit numerischer visueller Skala, auf einer Skala von 0-10, wobei 0 das geringste Maß an Unbehagen und 10 das größte bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Schwindel
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Numerische visuelle Skala, Skala von 0 bis 10, wobei 0 das geringste Schwindelgefühl und 10 das größte Schwindelgefühl bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Lethargie
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Numerische visuelle Skala, auf einer Skala von 0-10, wobei 0 die geringste Lethargie und 10 die größte Lethargie bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Numerische visuelle Skala, auf einer Skala von 0-10, wobei 0 die geringste Intensität der Kopfschmerzen und 10 die stärksten empfundenen Kopfschmerzen bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation
Numerische visuelle Skala, auf einer Skala von 0-10, wobei 0 die geringste Anzahl an Symptomen und 10 die meisten Symptome bedeutet.
Alle 24 Stunden bis zur vollständigen Heilung und am 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Codet Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GABA1

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