Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль габапентина в послеоперационной боли и эпителизации после фоторефрактивной кератэктомии

27 июля 2015 г. обновлено: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Роль габапентина в послеоперационной боли и эпителизации после фоторефрактивной кератэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли лечение габапентином, принимаемым системно (пероральные таблетки) у пациентов, перенесших фоторефрактивную кератэктомию (ФРК), послеоперационную невропатическую боль и дискомфорт. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что габапентин, вводимый до и после рефракционной хирургии, предотвращает центральную сенсибилизацию и местную аллодинию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22320
        • CODET Vision Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектам должно быть не менее 18 лет
  2. Субъекты не должны иметь каких-либо заболеваний или дегенерации роговицы.
  3. Субъекты должны быть кандидатами на рефракционную хирургию LASIK или PRK.

Критерий исключения:

  1. История местного применения офтальмологических препаратов в течение 4 недель до регистрации
  2. История конъюнктивита или воспаления глаз в течение 4 недель до регистрации
  3. История предыдущей рефракционной хирургии
  4. История предыдущего диагноза заболевания роговицы, дегенерации или глаукомы
  5. История аутоиммунного заболевания
  6. Прием пероральных антигистаминных препаратов в анамнезе в настоящее время или в течение 1 недели после включения в исследование
  7. Прием системных противовоспалительных или обезболивающих препаратов в анамнезе в настоящее время или в течение 4 недель после включения в исследование
  8. Использование пероральных диуретиков или бета-блокаторов в настоящее время или в течение 1 недели после включения в исследование
  9. Текущий диагноз сухости глаз
  10. Пациенты, чье лучшее скорректированное зрение меньше 20/20
  11. Пациенты, у которых целевая послеоперационная рефракция не является плоскостной.
  12. Беременные и кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГАБАПЕНТИН
Группа пациентов, получавших пероральный габапентин
Лекарство: Габапентин
Габапентин ПО. (300 мг) 1 капсула за ночь до операции, каждые 12 часов в день операции и каждые 8 ​​часов в течение первых 3 дней после операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа, принимающая капсулы плацебо
Лекарство: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка. Одна капсула за ночь до операции, каждые 12 часов в день операции и каждые 8 ​​часов в течение первых 3 послеоперационных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в момент осмотра
Временное ограничение: 24 часа после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
24 часа после операции
Средняя боль за предыдущие 24 часа,
Временное ограничение: оценивается через 24 часа
Опросник с числовой визуальной шкалой, шкала от 0 до 10, где 0 - наименьшая интенсивность боли, а 10 - наибольшая ощущаемая боль.
оценивается через 24 часа
Максимальная интенсивность боли за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 24 часа после операции
По шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.
Оценено через 24 часа после операции
Боль в момент осмотра
Временное ограничение: 48 часов после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
48 часов после операции
боль при осмотре
Временное ограничение: 72 часа после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
72 часа после операции
боль при осмотре
Временное ограничение: 96 часов после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
96 часов после операции
Боль в момент осмотра
Временное ограничение: послеоперационный день 7

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
послеоперационный день 7
Средняя боль за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 48 часов

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено через 48 часов
Средняя боль за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 72 часа после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено через 72 часа после операции
Средняя боль за последние 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 96 часов после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено через 96 часов после операции
Средняя боль с момента последнего осмотра
Временное ограничение: Оценено на 7-й день после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено на 7-й день после операции
Максимальная интенсивность боли за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 48 часов после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено через 48 часов после операции
Максимальная интенсивность боли за предыдущие 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 72 часа после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено через 72 часа после операции
Максимальная интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Оценено через 96 часов после операции

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено через 96 часов после операции
Максимальная интенсивность боли с момента последнего осмотра
Временное ограничение: Оценено на 7-й послеоперационный день

Опросник с числовой визуальной шкалой. регистрировалась шкала от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество боли, а 10 — наибольшая ощущаемая боль.

Каждого пациента будут осматривать каждые 24 часа до полного выздоровления, которое обычно происходит между 3 и 4 днями; после полного заживления следующее и последнее обследование проводят на 7-е послеоперационные сутки
Оценено на 7-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для полного заживления
Временное ограничение: Оценивается каждый день до полного заживления
Наблюдение за эпителиальным дефектом и временем до снятия контактной линзы с помощью щелевой лампы.
Оценивается каждый день до полного заживления
Острота зрения
Временное ограничение: ежедневно до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Диаграмма Снеллена
ежедневно до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Ощущение инородного тела
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Числовая визуальная шкала по шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшее ощущение инородного тела, а 10 — наибольшее.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Светочувствительность
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Числовая визуальная шкала по шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшая светочувствительность, а 10 — наибольшая.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Слезящиеся и слезящиеся глаза
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Опросник с числовой визуальной шкалой по шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество разрывов, а 10 — наибольшее.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Дискомфорт для глаз
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Опросник с числовой визуальной шкалой, по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшее количество дискомфорта, а 10 - наибольшее.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Головокружение
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции.
Числовая визуальная шкала, шкала от 0 до 10, где 0 означает наименьшее головокружение, а 10 — максимальное.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции.
вялость
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Числовая визуальная шкала, по шкале от 0 до 10, где 0 означает наименьшую вялость, а 10 — наибольшую.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Головная боль
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Числовая визуальная шкала, по шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшая интенсивность головной боли, а 10 — самая сильная головная боль.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции
Числовая визуальная шкала по шкале от 0 до 10, где 0 — наименьшее количество симптомов, а 10 — наибольшее количество симптомов.
Каждые 24 часа до полного заживления и на 7-е сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Codet Vision Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GABA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться