O Papel da Gabapentina na Dor Pós-Operatória e Epitelização Após Ceratectomia Fotorrefrativa
O papel da gabapentina na dor pós-operatória e epitelização após ceratectomia fotorrefrativa Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22320
- CODET Vision Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença ou degeneração da córnea
- Os indivíduos devem ser candidatos à cirurgia refrativa LASIK ou PRK
Critério de exclusão:
- História de medicamentos oculares tópicos dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Histórico de conjuntivite ou inflamação ocular nas 4 semanas anteriores à inscrição
- História de uma cirurgia refrativa anterior
- História de diagnóstico prévio de doença da córnea, degeneração ou glaucoma
- Histórico de doença autoimune
- Histórico de anti-histamínicos orais atualmente ou dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
- História de anti-inflamatórios sistêmicos ou medicação para dor atualmente ou dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- Uso de diuréticos orais ou betabloqueador atualmente ou dentro de 1 semana após a inscrição no estudo
- Diagnóstico atual de olho seco
- Pacientes cuja visão melhor corrigida é inferior a 20/20
- Pacientes cuja refração pós-operatória alvo não é plana
- Grávida e lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GABAPENTINA
Grupo de pacientes tratados com gabapentina oral
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Gabapentina PO. (300MG) 1 cápsula na noite anterior à cirurgia, a cada 12 horas no dia da cirurgia e a cada 8 horas nos primeiros 3 dias de pós-operatório.
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Grupo que recebeu as cápsulas de placebo
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Pílula de açúcar.
Uma cápsula administrada na noite anterior à cirurgia, a cada 12 horas no dia da cirurgia e a cada 8 horas nos primeiros 3 dias pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no momento do exame
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
24 horas de pós-operatório
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Dor média nas últimas 24 horas,
Prazo: avaliado em 24 horas
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Questionário de escala visual numérica, uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada
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avaliado em 24 horas
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Intensidade máxima da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliado em 24 horas de pós-operatório
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Em uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada.
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Avaliado em 24 horas de pós-operatório
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Dor no momento do exame
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
48 horas de pós-operatório
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dor ao exame
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
72 horas de pós-operatório
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dor ao exame
Prazo: 96 horas ostooperativamente
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
96 horas ostooperativamente
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Dor no momento do exame
Prazo: pós operatório dia 7
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
pós operatório dia 7
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Dor média nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliação em 48 horas
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliação em 48 horas
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Dor média durante o período anterior de 24 horas
Prazo: Avaliado em 72 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliado em 72 horas de pós-operatório
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Dor média nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliado em 96 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliado em 96 horas de pós-operatório
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Dor média desde o último exame
Prazo: Avaliado no 7º dia de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliado no 7º dia de pós-operatório
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Intensidade máxima da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliado em 48 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliado em 48 horas de pós-operatório
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Intensidade máxima da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliado em 72 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliado em 72 horas de pós-operatório
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Intensidade máxima da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Avaliado em 96 horas de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliado em 96 horas de pós-operatório
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Intensidade máxima da dor desde o último exame
Prazo: Avaliação no 7º dia de pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica. uma escala de 0-10 onde 0 é a menor quantidade de dor e 10 sendo a maior dor sentida foi registrada Todos os pacientes serão examinados a cada 24 horas até a completa cicatrização que costuma ocorrer entre 3 e 4 dias; após a cicatrização completa, o próximo e último exame é realizado no 7º dia pós-operatório |
Avaliação no 7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para a cura completa
Prazo: Avaliado a cada dia até a cura completa
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Observação da lâmpada de fenda do defeito epitelial e tempo até a remoção da lente de contato.
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Avaliado a cada dia até a cura completa
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Acuidade visual
Prazo: todos os dias até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Tabela de Snellen
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todos os dias até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Sensação de corpo estranho
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é a menor quantidade de sensação de corpo estranho e 10 a maior.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Sensibilidade à luz
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é a menor quantidade de sensibilidade à luz e 10 é a maior.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Olhos lacrimejantes e lacrimejantes
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é a menor quantidade de lacrimejamento e 10 a maior.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Desconforto ocular
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Questionário de escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é o menor desconforto e 10 o máximo.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Tontura
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Escala visual numérica, escala de 0-10 onde 0 é o menos tonto e 10 o mais.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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letargia
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é o menos letárgico e 10 é o mais.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Dor de cabeça
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é a menor quantidade de dor de cabeça e 10 a dor de cabeça mais intensa sentida.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Escala visual numérica, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é a menor quantidade de sintomas e 10 a maior quantidade de sintomas.
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A cada 24 horas até a cicatrização completa e no 7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- GABA1
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