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Il ruolo del gabapentin nel dolore postoperatorio e nell'epitelizzazione dopo cheratectomia fotorefrattiva

27 luglio 2015 aggiornato da: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Il ruolo del gabapentin nel dolore postoperatorio e nell'epitelizzazione dopo cheratectomia fotorefrattiva Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se il trattamento con Gabapentin assunto per via sistemica (compresse orali) in pazienti sottoposti a trattamenti chirurgici di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) riduce il dolore e il disagio neuropatico postoperatorio. L'ipotesi principale dei ricercatori è che il gabapentin somministrato prima e dopo la chirurgia refrattiva prevenga la sensibilizzazione centrale e l'allodinia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22320
        • Codet Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  2. I soggetti non devono avere alcuna malattia o degenerazione corneale
  3. I soggetti devono essere candidati alla chirurgia refrattiva LASIK o PRK

Criteri di esclusione:

  1. Storia di farmaci oculari topici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  2. Storia di congiuntivite o infiammazione oculare entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  3. Storia di una precedente chirurgia refrattiva
  4. Storia di precedente diagnosi di malattia corneale, degenerazione o glaucoma
  5. Storia della malattia autoimmune
  6. Storia di antistaminici orali attualmente o entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio
  7. - Storia di farmaci antinfiammatori o antidolorifici sistemici attualmente o entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  8. Uso di diuretici orali o betabloccanti attualmente o entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio
  9. Diagnosi attuale di secchezza oculare
  10. Pazienti la cui migliore visione corretta è inferiore a 20/20
  11. Pazienti la cui rifrazione postoperatoria target non è plano
  12. Incinta e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GABAPENTIN
Gruppo di pazienti trattati con gabapentin orale
Droga: Gabapentin
Gabapentin PO. (300MG) 1 capsula la notte prima dell'intervento, ogni 12 ore il giorno dell'intervento e ogni 8 ore per i primi 3 giorni postoperatori.
Comparatore placebo: PLACEBO
Gruppo dato le capsule di placebo
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero. Una capsula somministrata la sera prima dell'intervento, ogni 12 ore il giorno dell'intervento e ogni 8 ore per i primi 3 giorni postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento dell'esame
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
24 ore dopo l'intervento
Dolore medio per il precedente periodo di 24 ore,
Lasso di tempo: valutato a 24 ore
È stato registrato un questionario su scala visiva numerica, una scala da 0 a 10 dove 0 è la quantità minima di dolore e 10 è il dolore più sentito
valutato a 24 ore
Intensità massima del dolore per il precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la quantità minima di dolore e 10 è il massimo dolore provato.
Valutato 24 ore dopo l'intervento
Dolore al momento dell'esame
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
dolore all'esame
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
72 ore dopo l'intervento
dolore all'esame
Lasso di tempo: 96 ore ostooperatoria

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
96 ore ostooperatoria
Dolore al momento dell'esame
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
giorno postoperatorio 7
Dolore medio per il precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato a 48 ore
Dolore medio durante il precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 72 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato a 72 ore dopo l'intervento
Dolore medio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 96 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato a 96 ore dopo l'intervento
Dolore medio dall'ultimo esame
Lasso di tempo: Valutato il 7° giorno postoperatorio

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato il 7° giorno postoperatorio
Intensità massima del dolore per il precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato a 48 ore dopo l'intervento
Intensità massima del dolore per il precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 72 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato a 72 ore dopo l'intervento
Intensità massima del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Valutato a 96 ore dopo l'intervento

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutato a 96 ore dopo l'intervento
Massima intensità del dolore dall'ultimo esame
Lasso di tempo: Valutazione in 7a giornata postoperatoria

Questionario su scala visiva numerica. è stata registrata una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di dolore e 10 è il massimo dolore provato

Ogni paziente verrà esaminato ogni 24 ore fino alla completa guarigione che solitamente avviene tra i 3 ei 4 giorni; dopo la completa guarigione si esegue il successivo e ultimo esame in 7a giornata postoperatoria
Valutazione in 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la guarigione completa
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno fino alla completa guarigione
Osservazione con lampada a fessura del difetto epiteliale e tempo fino alla rimozione della lente a contatto.
Valutato ogni giorno fino alla completa guarigione
Acuità visiva
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Grafico di Snellen
tutti i giorni fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Scala visiva numerica, in una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di sensazione di corpo estraneo e 10 la massima.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Sensibilità alla luce
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Scala visiva numerica, in una scala da 0 a 10 dove 0 è la minima quantità di sensibilità alla luce e 10 la massima.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Lacrimazione e occhi acquosi
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Questionario su scala visiva numerica, in una scala da 0 a 10, dove 0 è la minima quantità di lacerazione e 10 la massima.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Disagio agli occhi
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Questionario su scala visiva numerica, in una scala da 0 a 10 dove 0 è il minimo disagio e 10 il massimo.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Vertigini
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Scala visiva numerica, scala da 0 a 10 dove 0 è il meno vertiginoso e 10 il più vertiginoso.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
letargia
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Scala visiva numerica, In una scala da 0 a 10 dove 0 è il meno letargico e 10 è il più.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Mal di testa
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Scala visiva numerica, in una scala da 0 a 10 dove 0 è la quantità minima di mal di testa e 10 è il mal di testa più grave avvertito.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio
Scala visiva numerica, in una scala da 0 a 10 dove 0 è la quantità minima di sintomi e 10 la maggior parte dei sintomi.
Ogni 24 ore fino alla completa guarigione e al 7° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Codet Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GABA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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