Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Gabapentin i postoperativ smerte og epitelisering etter fotorefraktiv keratektomi

27. juli 2015 oppdatert av: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Gabapentins rolle i postoperativ smerte og epitelisering etter fotorefraktiv keratektomi En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Hovedmålene med denne studien er å finne ut om behandling med Gabapentin tatt systemisk (orale tabletter) hos pasienter som har fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgisk reduserer postkirurgisk nevropatisk smerte og ubehag. Undersøkernes hovedhypotese er at gabapentin gitt før og etter refraktiv kirurgi forhindrer sentral sensibilisering og lokal allodyni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
        • CODET Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
  2. Personer må ikke ha noen hornhinnesykdom eller degenerasjon
  3. Forsøkspersonene må være kandidater for LASIK eller PRK refraktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med aktuelle okulære medisiner innen 4 uker før påmelding
  2. Anamnese med konjunktivitt eller øyebetennelse innen 4 uker før innmelding
  3. Historie om en tidligere refraktiv operasjon
  4. Anamnese med tidligere diagnose av hornhinnesykdom, degenerasjon eller glaukom
  5. Historie med autoimmun sykdom
  6. Anamnese med orale antihistaminer for øyeblikket eller innen 1 uke etter studieregistrering
  7. Anamnese med systemisk antiinflammatorisk eller smertestillende medisin for øyeblikket eller innen 4 uker etter studieregistrering
  8. Bruk av orale diuretika eller betablokker for øyeblikket eller innen 1 uke etter studieregistrering
  9. Nåværende diagnose av tørre øyne
  10. Pasienter hvis best korrigerte syn er mindre enn 20/20
  11. Pasienter hvis mål postoperativ refraksjon ikke er plano
  12. Gravid og ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GABAPENTIN
Gruppe av pasienter behandlet med oral gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin PO. (300MG) 1 kapsel kvelden før operasjonen, 12 timer på operasjonsdagen og 8 timer i døgnet de første 3 dagene etter operasjonen.
Placebo komparator: PLACEBO
Gruppen fikk placebo-kapslene
Legemiddel: Sukkerpille
Sukkerpille. Én kapsel gitt kvelden før operasjonen, 12 timer på operasjonsdagen og 8 timer i døgnet de første 3 dagene etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved undersøkelsestidspunktet
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
24 timer postoperativt
Gjennomsnittlig smerte for siste 24 timers periode,
Tidsramme: vurdert til 24 timer
Spørreskjema med numerisk visuell skala, en skala fra 0-10 der 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert
vurdert til 24 timer
Maksimal smerteintensitet for forrige 24 timers periode
Tidsramme: Vurderes 24 timer postoperativt
I en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert.
Vurderes 24 timer postoperativt
Smerter ved undersøkelsestidspunktet
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
48 timer postoperativt
smerter ved undersøkelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
72 timer postoperativt
smerter ved undersøkelse
Tidsramme: 96 timer ostoiperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
96 timer ostoiperativt
Smerter ved undersøkelsestidspunktet
Tidsramme: postoperativ dag 7

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
postoperativ dag 7
Gjennomsnittlig smerte for siste 24 timers periode
Tidsramme: Vurdert til 48 timer

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurdert til 48 timer
Gjennomsnittlig smerte i løpet av forrige 24 timers periode
Tidsramme: Vurderes 72 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurderes 72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig smerte for siste 24 timer
Tidsramme: Vurderes 96 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurderes 96 timer postoperativt
Gjennomsnittlig smerte siden siste undersøkelse
Tidsramme: Vurdert på postoperativ dag 7

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurdert på postoperativ dag 7
Maksimal smerteintensitet for forrige 24 timers periode
Tidsramme: Vurderes 48 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurderes 48 timer postoperativt
Maksimal smerteintensitet for forrige 24 timers periode
Tidsramme: Vurderes 72 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurderes 72 timer postoperativt
Maksimal smerteintensitet siste 24 timer
Tidsramme: Vurderes 96 timer postoperativt

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurderes 96 timer postoperativt
Maksimal smerteintensitet siden siste undersøkelse
Tidsramme: Vurderes 7. postoperativ dag

Numerisk Visuell skala spørreskjema. en skala fra 0-10 hvor 0 er minst smerte og 10 er mest smerte ble registrert

Hver pasient vil bli undersøkt hver 24. time inntil fullstendig helbredelse som vanligvis finner sted mellom 3 og 4 dager; etter fullstendig helbredelse utføres neste og siste undersøkelse på 7. postoperativ dag
Vurderes 7. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for fullstendig helbredelse
Tidsramme: Evaluert hver dag til fullstendig helbredelse
Spaltelampeobservasjon av epiteldefekten og tid til fjerning av kontaktlinse.
Evaluert hver dag til fullstendig helbredelse
Synsskarphet
Tidsramme: hver dag til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Snellen Chart
hver dag til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Følelse av fremmedlegemer
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Numerisk visuell skala, i en skala fra 0-10 der 0 er den minste mengden fremmedlegemefølelse og 10 er mest.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Lysfølsomhet
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Numerisk visuell skala, i en skala fra 0-10 der 0 er minst lysfølsomhet og 10 er mest.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Tårende og rennende øyne
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Spørreskjema for numerisk visuell skala, i en skala fra 0-10 der 0 er minst mulig riving og 10 er mest.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Ubehag i øynene
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Spørreskjema med numerisk visuell skala, i en skala fra 0-10 der 0 er minst ubehag og 10 er mest.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Svimmelhet
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Numerisk visuell skala, skala fra 0-10 hvor 0 er minst svimmel og 10 er mest.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
sløvhet
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Numerisk visuell skala, I en skala fra 0-10 der 0 er minst sløv og 10 er mest.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Hodepine
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Numerisk visuell skala, i en skala fra 0-10 der 0 er minst mulig hodepine og 10 er den mest alvorlige hodepine.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop
Numerisk visuell skala, i en skala fra 0-10 der 0 er minst antall symptomer og 10 er flest symptomer.
Hver 24. time til fullstendig helbredelse og på 7. dag postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Codet Vision Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GABA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere