De rol van gabapentine bij postoperatieve pijn en epithelisatie na fotorefractieve keratectomie
De rol van gabapentine bij postoperatieve pijn en epithelisatie na fotorefractieve keratectomie Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- CODET Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Proefpersonen mogen geen hoornvliesziekte of degeneratie hebben
- Onderwerpen moeten kandidaten zijn voor LASIK- of PRK-refractiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actuele oculaire medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van conjunctivitis of oogontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van een eerdere refractieve operatie
- Geschiedenis van eerdere diagnose van hoornvliesaandoening, degeneratie of glaucoom
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van orale antihistaminica momenteel of binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek
- Geschiedenis van systemische ontstekingsremmers of pijnmedicatie momenteel of binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek
- Gebruik van orale diuretica of bètablokkers momenteel of binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek
- Huidige diagnose van droge ogen
- Patiënten van wie het best gecorrigeerde gezichtsvermogen minder is dan 20/20
- Patiënten bij wie de beoogde postoperatieve refractie niet plano is
- Zwanger en lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GABAPENTIN
Groep patiënten behandeld met oraal gabapentine
|
Gabapentine PO. (300MG) 1 capsule de avond voor de operatie, om de 12 uur op de dag van de operatie en om de 8 uur voor de eerste 3 dagen na de operatie.
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Groep kreeg de placebocapsules
|
Suiker pil.
Eén capsule op de avond voor de operatie, om de 12 uur op de dag van de operatie en om de 8 uur voor de eerste 3 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op moment van onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur,
Tijdsspanne: beoordeeld op 24 uur
|
Vragenlijst met numerieke visuele schaal, een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn is en 10 de meest gevoelde pijn is geregistreerd
|
beoordeeld op 24 uur
|
|
Maximale pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur postoperatief
|
Op een schaal van 0-10, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is, werd geregistreerd.
|
Beoordeeld 24 uur postoperatief
|
|
Pijn op moment van onderzoek
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
48 uur postoperatief
|
|
pijn bij onderzoek
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
72 uur postoperatief
|
|
pijn bij onderzoek
Tijdsspanne: 96 uur osteoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
96 uur osteoperatief
|
|
Pijn op moment van onderzoek
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
postoperatieve dag 7
|
|
Gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Gekeurd om 48 uur
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Gekeurd om 48 uur
|
|
Gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld 72 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld 72 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld 96 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld 96 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde pijn sinds laatste onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dag 7
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld op postoperatieve dag 7
|
|
Maximale pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld 48 uur postoperatief
|
|
Maximale pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld 72 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld 72 uur postoperatief
|
|
Maximale pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld 96 uur postoperatief
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld 96 uur postoperatief
|
|
Maximale pijnintensiteit sinds het laatste onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld op de 7e postoperatieve dag
|
Numerieke vragenlijst op visuele schaal. een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn is geregistreerd Elke patiënt wordt elke 24 uur onderzocht tot volledige genezing, wat gewoonlijk tussen de 3 en 4 dagen duurt; na volledige genezing wordt het volgende en laatste onderzoek uitgevoerd op de 7e postoperatieve dag |
Beoordeeld op de 7e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor volledige genezing
Tijdsspanne: Elke dag geëvalueerd tot volledige genezing
|
Spleetlampobservatie van het epitheeldefect en tijd tot verwijdering van contactlens.
|
Elke dag geëvalueerd tot volledige genezing
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: elke dag tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Snellen-kaart
|
elke dag tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Sensatie van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Numerieke visuele schaal, op een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste mate van gevoel van vreemd lichaam is en 10 de meeste.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Licht gevoeligheid
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Numerieke visuele schaal, op een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste hoeveelheid lichtgevoeligheid is en 10 de meeste.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Tranende en tranende ogen
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Vragenlijst met numerieke visuele schaal, op een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste hoeveelheid scheuren is en 10 de meeste.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Ongemak in de ogen
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Vragenlijst met numerieke visuele schaal, op een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste hoeveelheid ongemak is en 10 de meeste.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Duizeligheid
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Numerieke visuele schaal, schaal van 0-10 waarbij 0 het minst duizelig is en 10 het meest.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
lethargie
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Numerieke visuele schaal, in een schaal van 0-10 waarbij 0 het minst lethargisch is en 10 het meest.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Numerieke visuele schaal, op een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste hoeveelheid hoofdpijn is en 10 de meest ernstige hoofdpijn.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Numerieke visuele schaal, op een schaal van 0-10 waarbij 0 de minste hoeveelheid symptomen is en 10 de meeste symptomen.
|
Elke 24 uur tot volledige genezing en op de 7e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- GABA1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .