El papel de la gabapentina en el dolor posoperatorio y la epitelización después de la queratectomía fotorrefractiva
El papel de la gabapentina en el dolor posoperatorio y la epitelización después de la queratectomía fotorrefractiva Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22320
- CODET Vision Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad o degeneración de la córnea.
- Los sujetos deben ser candidatos para cirugía refractiva LASIK o PRK
Criterio de exclusión:
- Historial de medicamentos oculares tópicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de conjuntivitis o inflamación ocular en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de una cirugía refractiva previa
- Antecedentes de diagnóstico previo de enfermedad corneal, degeneración o glaucoma
- Historia de enfermedad autoinmune
- Historial de antihistamínicos orales actualmente o dentro de 1 semana antes de la inscripción en el estudio
- Historial de medicación sistémica antiinflamatoria o analgésica actualmente o dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio
- Uso de diuréticos orales o betabloqueantes actualmente o dentro de 1 semana de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico actual de ojo seco
- Pacientes cuya mejor visión corregida es inferior a 20/20
- Pacientes cuya refracción posoperatoria objetivo no es plana
- embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GABAPENTINA
Grupo de pacientes tratados con gabapentina oral
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Gabapentina VO. (300MG) 1 cápsula la noche antes de la cirugía, q12hrs el día de la cirugía y q8hrs los primeros 3 días postoperatorios.
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Comparador de placebos: PLACEBO
Grupo que recibió las cápsulas de placebo
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Píldora de azúcar.
Una cápsula administrada la noche antes de la cirugía, cada 12 horas el día de la cirugía y cada 8 horas durante los primeros 3 días posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en el momento del examen
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
24 horas después de la operación
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Dolor promedio durante el período anterior de 24 horas,
Periodo de tiempo: evaluado a las 24 horas
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Cuestionario de escala visual numérica, se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido
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evaluado a las 24 horas
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Intensidad máxima del dolor durante el período anterior de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas del postoperatorio
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En una escala de 0-10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor se registró.
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Evaluado a las 24 horas del postoperatorio
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Dolor en el momento del examen
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
48 horas después de la operación
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dolor al examen
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
72 horas después de la operación
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dolor al examen
Periodo de tiempo: 96 horas de operación
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
96 horas de operación
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Dolor en el momento del examen
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
día postoperatorio 7
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Dolor promedio durante el período anterior de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado a las 48 horas
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Dolor promedio durante el período anterior de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 72 horas del postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado a las 72 horas del postoperatorio
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Dolor promedio en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 96 horas del postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado a las 96 horas del postoperatorio
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Dolor promedio desde el último examen
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7 postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado el día 7 postoperatorio
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Intensidad máxima del dolor durante el período anterior de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas del postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado a las 48 horas del postoperatorio
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Intensidad máxima del dolor durante el período anterior de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 72 horas del postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado a las 72 horas del postoperatorio
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Intensidad máxima del dolor durante el último período de 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 96 horas del postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado a las 96 horas del postoperatorio
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Máxima intensidad del dolor desde la última exploración
Periodo de tiempo: Evaluado el 7° día postoperatorio
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Cuestionario escala visual numérica. Se registró una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de dolor y 10 es la mayor cantidad de dolor sentido. Cada paciente será examinado cada 24 horas hasta la curación completa que suele ocurrir entre 3 y 4 días; después de la curación completa, el siguiente y último examen se realiza en el séptimo día postoperatorio |
Evaluado el 7° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la curación completa
Periodo de tiempo: Evaluado cada día hasta la curación completa.
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Observación con lámpara de hendidura del defecto epitelial y tiempo hasta la retirada de la lente de contacto.
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Evaluado cada día hasta la curación completa.
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: todos los días hasta la curación completa y en el 7º día postoperatorio
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Carta de Snellen
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todos los días hasta la curación completa y en el 7º día postoperatorio
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Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Escala visual numérica, en una escala de 0 a 10, donde 0 es la menor cantidad de sensación de cuerpo extraño y 10 la mayor.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Escala visual numérica, en una escala de 0 a 10, donde 0 es la menor cantidad de sensibilidad a la luz y 10 la mayor.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Ojos llorosos y llorosos
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Cuestionario de escala visual numérica, en una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de desgarro y 10 la mayor.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Molestias en los ojos
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Cuestionario de escala numérica visual, En una escala de 0-10 donde 0 es la menor cantidad de molestias y 10 la mayor.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Mareo
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la curación completa y al 7º día postoperatorio
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Escala visual numérica, escala de 0-10 donde 0 es el menos mareado y 10 el más.
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Cada 24 horas hasta la curación completa y al 7º día postoperatorio
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letargo
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Escala visual numérica, en una escala de 0 a 10 donde 0 es el menos letárgico y 10 es el más.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Escala visual numérica, en una escala de 0 a 10, donde 0 es la menor cantidad de dolor de cabeza y 10 es el dolor de cabeza más intenso que se siente.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Escala visual numérica, en una escala de 0 a 10 donde 0 es la menor cantidad de síntomas y 10 la mayor cantidad de síntomas.
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Cada 24 horas hasta la cicatrización completa y al 7º día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- GABA1
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