Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola gabapentyny w bólu pooperacyjnym i nabłonku po keratektomii fotorefrakcyjnej

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Rola gabapentyny w bólu pooperacyjnym i epitelializacji po keratektomii fotorefrakcyjnej Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie gabapentyną przyjmowaną ogólnoustrojowo (tabletki doustne) u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK) zmniejsza pooperacyjny ból neuropatyczny i dyskomfort. Główna hipoteza badaczy jest taka, że ​​gabapentyna podawana przed i po chirurgii refrakcyjnej zapobiega sensytyzacji ośrodkowej i miejscowej allodynii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
        • CODET Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci nie mogą mieć żadnej choroby rogówki ani zwyrodnienia
  3. Pacjenci muszą być kandydatami do chirurgii refrakcyjnej LASIK lub PRK

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania miejscowych leków do oczu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  2. Historia zapalenia spojówek lub zapalenia oka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  3. Historia poprzedniej chirurgii refrakcyjnej
  4. Historia wcześniejszej diagnozy choroby rogówki, zwyrodnienia lub jaskry
  5. Historia chorób autoimmunologicznych
  6. Historia przyjmowania doustnych leków przeciwhistaminowych obecnie lub w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
  7. Historia ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  8. Stosowanie doustnych leków moczopędnych lub beta-adrenolityków obecnie lub w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
  9. Aktualna diagnostyka zespołu suchego oka
  10. Pacjenci, u których najlepsza skorygowana ostrość widzenia jest mniejsza niż 20/20
  11. Pacjenci, u których docelowa refrakcja pooperacyjna nie jest płaska
  12. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GABAPENTYNA
Grupa pacjentów leczonych doustną gabapentyną
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna PO. (300MG) 1 kapsułka na noc przed operacją, co 12 godzin w dniu operacji i co 8 godzin przez pierwsze 3 dni po operacji.
Komparator placebo: PLACEBO
Grupa otrzymała kapsułki placebo
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa. Jedna kapsułka podana w nocy przed operacją, co 12 godzin w dniu operacji i co 8 godzin przez pierwsze 3 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w momencie badania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
24 godziny po operacji
Średni ból z ostatnich 24 godzin,
Ramy czasowe: oceniane po 24 godzinach
Rejestrowano kwestionariusz numerycznej skali wizualnej, w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejsza ilość bólu, a 10 to najbardziej odczuwany ból
oceniane po 24 godzinach
Maksymalna intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane 24 godziny po operacji
Rejestrowano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból.
Oceniane 24 godziny po operacji
Ból w momencie badania
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
48 godzin po operacji
ból przy badaniu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
72 godziny po operacji
ból przy badaniu
Ramy czasowe: 96 godzin ostoiperacyjnie

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
96 godzin ostoiperacyjnie
Ból w momencie badania
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
doba pooperacyjna 7
Średni ból z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane po 48 godzinach

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniane po 48 godzinach
Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane 72 godziny po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniane 72 godziny po operacji
Średni ból z ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniono po 96 godzinach po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniono po 96 godzinach po operacji
Średni ból od ostatniego badania
Ramy czasowe: Oceniane w 7 dniu po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniane w 7 dniu po operacji
Maksymalna intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniane 48 godzin po operacji
Maksymalna intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniane 72 godziny po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniane 72 godziny po operacji
Maksymalna intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniono po 96 godzinach po operacji

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniono po 96 godzinach po operacji
Maksymalne natężenie bólu od ostatniego badania
Ramy czasowe: Oceniane w 7. dobie pooperacyjnej

Numeryczna skala wizualna kwestionariusza. zarejestrowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 najbardziej odczuwany ból

Każdy pacjent będzie badany co 24 godziny aż do całkowitego wygojenia, które zwykle następuje w ciągu 3-4 dni; po całkowitym wygojeniu kolejne i ostatnie badanie wykonuje się w 7. dobie pooperacyjnej
Oceniane w 7. dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do całkowitego wyleczenia
Ramy czasowe: Oceniany każdego dnia aż do całkowitego wyleczenia
Obserwacja w lampie szczelinowej ubytku nabłonka i czas do usunięcia soczewki kontaktowej.
Oceniany każdego dnia aż do całkowitego wyleczenia
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: codziennie aż do całkowitego wygojenia i w 7. dniu postoju
Wykres Snellena
codziennie aż do całkowitego wygojenia i w 7. dniu postoju
Uczucie ciała obcego
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Numeryczna skala wizualna, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość odczuwania ciała obcego, a 10 największą.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Czułość światła
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Numeryczna skala wizualna, w skali od 0-10, gdzie 0 to najmniejsza czułość na światło, a 10 największa.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Łzawienie i łzawienie oczu
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Kwestionariusz numerycznej skali wizualnej, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość łez, a 10 największą.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Dyskomfort oka
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Kwestionariusz numerycznej skali wizualnej, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy dyskomfort, a 10 największy.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu postoju
Numeryczna skala wizualna, skala od 0-10, gdzie 0 oznacza najmniejsze zawroty głowy, a 10 największe.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu postoju
letarg
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Numeryczna skala wizualna, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej letargiczny, a 10 najbardziej.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Ból głowy
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Numeryczna skala wizualna, w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejszy ból głowy, a 10 to najsilniejszy odczuwany ból głowy.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop
Numeryczna skala wizualna, w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejsza liczba objawów, a 10 to największa liczba objawów.
Co 24 godziny do całkowitego wygojenia i w 7. dniu poststop

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Codet Vision Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GABA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj