Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentins rolle i postoperativ smerte og epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi

27. juli 2015 opdateret af: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Gabapentins rolle i postoperativ smerte og epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Gabapentin indtaget systemisk (orale tabletter) hos patienter, der har fået fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgiske behandlinger, reducerer postkirurgisk neuropatisk smerte og ubehag. Efterforskernes hovedhypotese er, at gabapentin givet før og efter refraktiv kirurgi forhindrer central sensibilisering og lokal allodyni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Smerter efter fotorefraktiv keratektomi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Mexico
- Baja California
  - Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
    - CODET Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
Forsøgspersoner må ikke have nogen hornhindesygdom eller degeneration
Forsøgspersoner skal være kandidater til LASIK eller PRK refraktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med topisk øjenmedicin inden for 4 uger før tilmelding
Anamnese med conjunctivitis eller okulær betændelse inden for 4 uger før indskrivning
Historie om en tidligere refraktiv operation
Anamnese med tidligere diagnose af hornhindesygdom, degeneration eller glaukom
Historie om autoimmun sygdom
Anamnese med orale antihistaminer i øjeblikket eller inden for 1 uge efter tilmelding til studiet
Anamnese med systemisk antiinflammatorisk eller smertestillende medicin i øjeblikket eller inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
Brug af orale diuretika eller betablokker i øjeblikket eller inden for 1 uge efter tilmelding til studiet
Nuværende diagnose af tørre øjne
Patienter, hvis bedst korrigerede syn er mindre end 20/20
Patienter, hvis mål postoperativ refraktion ikke er plano
Gravid og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: GABAPENTIN Gruppe af patienter behandlet med oral gabapentin	Medicin: Gabapentin Gabapentin PO. (300MG) 1 kapsel natten før operationen, 12 timer på operationsdagen og 8 timer i de første 3 dage efter operationen.
Placebo komparator: PLACEBO Gruppen fik placebo-kapslerne	Medicin: Sukker pille Sukker pille. Én kapsel givet natten før operationen, 12. time på operationsdagen og 8. kvart i de første 3 postoperative dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Smerter i undersøgelsesøjeblikket Tidsramme: 24 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	24 timer postoperativt
Gennemsnitlig smerte for den foregående 24 timers periode, Tidsramme: vurderet til 24 timer	Spørgeskema med numerisk visuel skala, en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest følte smerte, blev registreret	vurderet til 24 timer
Maksimal smerteintensitet for den foregående 24 timers periode Tidsramme: Vurderet 24 timer postoperativt	På en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest følte smerte, blev registreret.	Vurderet 24 timer postoperativt
Smerter i undersøgelsesøjeblikket Tidsramme: 48 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	48 timer postoperativt
smerter ved undersøgelse Tidsramme: 72 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	72 timer postoperativt
smerter ved undersøgelse Tidsramme: 96 timer ostoiperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	96 timer ostoiperativt
Smerter i undersøgelsesøjeblikket Tidsramme: postoperativ dag 7	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	postoperativ dag 7
Gennemsnitlig smerte for den foregående 24 timers periode Tidsramme: Vurderet til 48 timer	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet til 48 timer
Gennemsnitlig smerte i den foregående 24 timers periode Tidsramme: Vurderet 72 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet 72 timer postoperativt
Gennemsnitlig smerte for de sidste 24 timer Tidsramme: Vurderet 96 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet 96 timer postoperativt
Gennemsnitlig smerte siden sidste undersøgelse Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 7	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet på postoperativ dag 7
Maksimal smerteintensitet for den foregående 24 timers periode Tidsramme: Vurderet 48 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet 48 timer postoperativt
Maksimal smerteintensitet for den foregående 24 timers periode Tidsramme: Vurderet 72 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet 72 timer postoperativt
Maksimal smerteintensitet for de sidste 24 timer Tidsramme: Vurderet 96 timer postoperativt	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet 96 timer postoperativt
Maksimal smerteintensitet siden sidste undersøgelse Tidsramme: Vurderet den 7. postoperative dag	Numerisk Visuel skala spørgeskema. en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte, og 10 er den mest smertefulde, blev registreret Hver patient vil blive undersøgt hver 24. time indtil fuldstændig heling, som normalt finder sted mellem 3 og 4 dage; efter fuldstændig heling udføres næste og sidste undersøgelse på den 7. postoperative dag	Vurderet den 7. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid nødvendig for fuldstændig heling Tidsramme: Evalueres hver dag indtil fuldstændig heling	Spaltelampeobservation af epiteldefekten og tid indtil fjernelse af kontaktlinse.	Evalueres hver dag indtil fuldstændig heling
Synsstyrke Tidsramme: hver dag indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Snellen Diagram	hver dag indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Fornemmelse af fremmedlegeme Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Numerisk visuel skala, i en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde af fremmedlegemefornemmelse og 10 er den mest.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Lysfølsomhed Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Numerisk visuel skala, i en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde lysfølsomhed og 10 er den mest.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Tårende og rindende øjne Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Spørgeskema med numerisk visuel skala, på en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde af rivning og 10 er den mest.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Ubehag i øjnene Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Spørgeskema med numerisk visuel skala, på en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde ubehag og 10 er mest.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Svimmelhed Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Numerisk visuel skala, skala fra 0-10 hvor 0 er mindst svimmel og 10 er mest.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
sløvhed Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Numerisk visuel skala, I en skala fra 0-10 hvor 0 er mindst sløv og 10 er mest.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Hovedpine Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Numerisk visuel skala, på en skala fra 0-10, hvor 0 er den mindste mængde hovedpine og 10 er den mest alvorlige hovedpine.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop
Gastrointestinale symptomer Tidsramme: Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop	Numerisk visuel skala, i en skala fra 0-10 hvor 0 er den mindste mængde af symptomer og 10 er de fleste symptomer.	Hver 24. time indtil fuldstændig heling og på 7. dag postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Codet Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GABA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Gabapentins rolle i postoperativ smerte og epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi