Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role gabapentinu v pooperační bolesti a epitelizaci po fotorefrakční keratektomii

27. července 2015 aktualizováno: ALEJANDRO LICHTINGER, Codet Vision Institute

Role gabapentinu u pooperační bolesti a epitelizace po fotorefrakční keratektomii Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba Gabapentinem užívaným systémově (perorální tablety) u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu fotorefrakční keratektomie (PRK), snižuje pooperační neuropatickou bolest a nepohodlí. Hlavní hypotézou výzkumníků je, že gabapentin podávaný před a po refrakční operaci zabraňuje centrální senzibilizaci a lokální alodynii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
        • Codet Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let
  2. Subjekty nesmí mít žádné onemocnění rohovky nebo degeneraci
  3. Subjekty musí být kandidáty na refrakční chirurgii LASIK nebo PRK

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální oční léky v anamnéze do 4 týdnů před zařazením
  2. Anamnéza konjunktivitidy nebo zánětu oka během 4 týdnů před zařazením
  3. Historie předchozí refrakční operace
  4. Předchozí diagnóza onemocnění rohovky, degenerace nebo glaukomu v anamnéze
  5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  6. Anamnéza perorálních antihistaminik aktuálně nebo do 1 týdne od zařazení do studie
  7. Anamnéza systémových protizánětlivých léků nebo léků proti bolesti v současné době nebo do 4 týdnů od zařazení do studie
  8. Užívání perorálních diuretik nebo betablokátorů v současné době nebo do 1 týdne od zařazení do studie
  9. Současná diagnóza suchého oka
  10. Pacienti, jejichž nejlepší korigovaný zrak je menší než 20/20
  11. Pacienti, jejichž cílová pooperační refrakce není plano
  12. Těhotné a kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GABAPENTIN
Skupina pacientů léčených perorálním gabapentinem
Lék: Gabapentin
Gabapentin PO. (300MG) 1 tobolka noc před operací, q12 hodin v den operace a q8 hodin první 3 pooperační dny.
Komparátor placeba: PLACEBO
Skupina dostávala placebo kapsle
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka. Jedna tobolka se podává večer před operací, q12 hodin v den operace a q8 hodin během prvních 3 pooperačních dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v okamžiku vyšetření
Časové okno: 24 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
24 hodin po operaci
Průměrná bolest za posledních 24 hodin,
Časové okno: vyhodnoceno za 24 hodin
Byl zaznamenán numerický vizuální škálový dotazník, škála od 0 do 10, kde 0 je nejmenší množství bolesti a 10 je největší pociťovaná bolest
vyhodnoceno za 24 hodin
Maximální intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin po operaci
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší míra bolesti a 10 je největší pociťovaná bolest, byla zaznamenána.
Hodnoceno 24 hodin po operaci
Bolest v okamžiku vyšetření
Časové okno: 48 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
48 hodin po operaci
bolest při vyšetření
Časové okno: 72 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
72 hodin po operaci
bolest při vyšetření
Časové okno: 96 hodin ostoiperativně

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
96 hodin ostoiperativně
Bolest v okamžiku vyšetření
Časové okno: pooperační den 7

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
pooperační den 7
Průměrná bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno po 48 hodinách

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno po 48 hodinách
Průměrná bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno 72 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno 72 hodin po operaci
Průměrná bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno 96 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno 96 hodin po operaci
Průměrná bolest od posledního vyšetření
Časové okno: Vyhodnoceno 7. pooperační den

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Vyhodnoceno 7. pooperační den
Maximální intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno 48 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno 48 hodin po operaci
Maximální intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno 72 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno 72 hodin po operaci
Maximální intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnoceno 96 hodin po operaci

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno 96 hodin po operaci
Maximální intenzita bolesti od posledního vyšetření
Časové okno: Hodnoceno 7. pooperační den

Numerický dotazník vizuální stupnice. byla zaznamenána stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest a 10 je největší pociťovaná bolest

Každý pacient bude vyšetřen každých 24 hodin až do úplného zhojení, ke kterému obvykle dochází mezi 3 a 4 dny; po úplném zhojení se další a poslední vyšetření provádí 7. pooperační den
Hodnoceno 7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k úplnému uzdravení
Časové okno: Hodnotí se každý den až do úplného uzdravení
Pozorování epiteliálního defektu štěrbinovou lampou a doba do odstranění kontaktní čočky.
Hodnotí se každý den až do úplného uzdravení
Zraková ostrost
Časové okno: každý den až do úplného zhojení a 7. den po stop
Snellenův graf
každý den až do úplného zhojení a 7. den po stop
Pocit cizího tělesa
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Numerická vizuální stupnice, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší množství pocitu cizího tělesa a 10 je největší.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Citlivost na světlo
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Numerická vizuální stupnice, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší citlivost na světlo a 10 je nejvyšší.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Slzící a slzící oči
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Dotazník numerické vizuální škály, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší množství trhání a 10 je největší.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Oční nepohodlí
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Dotazník s numerickou vizuální škálou, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší množství nepohodlí a 10 je největší.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Závrať
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Numerická vizuální stupnice, stupnice od 0 do 10, kde 0 je nejméně závratě a 10 je největší.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
letargie
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Numerická vizuální stupnice, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejméně letargická a 10 je nejvíce.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Bolest hlavy
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Numerická vizuální stupnice, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší bolest hlavy a 10 je nejzávažnější bolest hlavy pociťovaná.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení
Numerická vizuální stupnice, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je nejmenší počet příznaků a 10 je nejvíce příznaků.
Každých 24 hodin až do úplného zhojení a 7. den po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Codet Vision Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GABA1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit