Sanctura ムスカリン受容体アンタゴニストが輸送に抵抗する (SMART-II) 試験
2016年1月28日 更新者：Allergan
この研究では、過活動膀胱および加齢に伴う記憶障害を有する患者の記憶能力に対する塩化トロスピウム (Sanctura XR®) およびオキシブチニン即時放出 (オキシブチニン IR) の脳脊髄液レベルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は過活動膀胱の症状を呈します
- 患者は加齢に伴う記憶障害がある
- 急性または不安定な病状がない
除外基準:
- -研究前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- -研究前の30日間に500mLを超える血液または血漿を寄付した
- 既知の出血性疾患（血友病）がある
- 肥満に対する以前の腹部バイパス手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンクチュラ XR®
サンクチュラ XR® (塩化トロスピウム)、60mg 1 日 1 回 10 日間
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塩化トロスピウム（60mg）を1日1回、10日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシブチニン IR
オキシブチニン IR (オキシブチニン即時放出)、5 mg を 1 日 3 回、2 日間
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オキシブチニン IR (5 mg) を 1 日 3 回、2 日間
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プラセボコンパレーター：オキシブチニン IR プラセボ
オキシブチニン IR プラセボを 1 日 3 回、2 日間
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オキシブチニン IR プラセボ 1 日 3 回、2 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 10 日目の Sanctura XR® の脳脊髄液レベル
時間枠：投与後10日目
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投与後１０日目のＳａｎｃｔｕｒａ ＸＲ（登録商標）の脳脊髄液レベル。
脳脊髄液は、脊髄と脳の内部を包んでいる液体です。
サンプルは、Sanctura XR® を投与された患者から採取されました。
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投与後10日目
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投与後2日目のオキシブチニンおよびN-デスエチル-オキシブチニンの脳脊髄液レベル
時間枠：投与後2日目
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投与後2日目のオキシブチニンおよびN-デスエチル-オキシブチニン(オキシブチニンの代謝産物)の脳脊髄液レベル。
脳脊髄液は、脊髄と脳の内部を包んでいる液体です。
サンプルは、オキシブチニン IR を受けた患者から採取されました。
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投与後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 10 日目の Sanctura XR® の血漿レベル
時間枠：投与後10日目
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投与後 10 日目の Sanctura XR® の血漿レベル。
血漿は、血球が懸濁している血液の液体成分です。
各患者から血漿サンプルを採取し、患者が投与された薬物を分析しました。
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投与後10日目
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投与後2日目のオキシブチニンおよびN-デスエチル-オキシブチニンの血漿レベル
時間枠：投与後2日目
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投与後2日目のオキシブチニンおよびN-デスエチル-オキシブチニン（オキシブチニンの代謝物）の血漿レベル。
血漿は、血球が懸濁している血液の液体成分です。
各患者から血漿サンプルを採取し、患者が投与された薬物を分析しました。
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投与後2日目
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10日目までのホプキンス言語学習テスト改訂版（HVLT-R）によって測定された総想起スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日
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10 日目までの HVLT-R によって測定された合計リコール スコアのベースラインからの変化。
HVLT-R は、言語学習と記憶 (認識と想起) を測定するために使用される機器です。
3 つの学習トライアルで構成されています: 自由想起、遅延想起、はい/いいえ遅延認識。
総想起スコアは、3 回の「自由想起」学習試行の合計であり、患者の学習能力を反映しています。
合計スコアの範囲は 0 (メモリなし) から 36 (最高のメモリ) です。
ベースラインからの正の変化は記憶の改善を示し、ベースラインからの負の変化は記憶の悪化を示します。
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ベースライン、10日
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10日目までのHVLT-Rによって測定された遅延リコールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日
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10日目までのHVLT-Rによって測定された遅延リコールスコアのベースラインからの変化。
HVLT-R は、言語学習と記憶 (認識と想起) を測定するために使用される機器です。
3 つの学習トライアルで構成されています: 自由想起、遅延想起、はい/いいえ遅延認識。
総想起スコアは、3 回の「自由想起」学習試行の合計であり、患者の学習能力を反映しています。
合計スコアの範囲は 0 (メモリなし) から 12 (最高のメモリ) です。
ベースラインからのプラスの変化は、記憶力の改善を示します。
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ベースライン、10日
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10日目までの簡易視覚空間記憶テスト改訂版（BVMT-R）によって測定された総想起スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日
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10 日目までの BVMT-R によって測定された合計リコール スコアのベースラインからの変化。
BVMT-R は、視覚学習と記憶 (認識と想起) を測定するために使用される機器です。
それは 3 つの学習トライアルで構成されています: 無料リコール、遅延リコール、および yes/no 遅延認識トライアル。
合計リコール スコアは、3 回の無料のリコール学習試行の合計であり、患者の学習能力を反映しています。
合計スコアの範囲は 0 (メモリなし) から 36 (最高のメモリ) です。
ベースラインからのプラスの変化は、記憶力の改善を示します。
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ベースライン、10日
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10日目までのBVMT-Rで測定された遅延リコールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10日
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10日目までのBVMT-Rで測定された遅延想起スコアのベースラインからの変化。
BVMT-R は、視覚学習と記憶 (認識と想起) を測定するために使用される機器です。
それは 3 つの学習トライアルで構成されています: 無料リコール、遅延リコール、および yes/no 遅延認識トライアル。
合計リコール スコアは、3 回の無料のリコール学習試行の合計であり、患者の学習能力を反映しています。
合計スコアの範囲は 0 (メモリなし) から 12 (最高のメモリ) です。
ベースラインからのプラスの変化は、記憶力の改善を示します。
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ベースライン、10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。