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Sanctura Muscarinic Receptor Antagonist Resists Transport (SMART-II)-Studie

28. Januar 2016 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Zerebrospinalflüssigkeitsspiegel von Trospiumchlorid (Sanctura XR®) und Oxybutynin mit sofortiger Freisetzung (Oxybutynin IR) auf die Gedächtnisleistung bei Patienten mit überaktiver Blase und altersbedingter Gedächtnisstörung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient zeigt Symptome einer überaktiven Blase
  • Der Patient hat eine altersbedingte Gedächtnisstörung
  • Keine akuten oder instabilen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Studium
  • Hat in den 30 Tagen vor der Studie mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet
  • Hat eine bekannte Blutungsstörung (Hämophilie)
  • Frühere abdominale Bypass-Operation wegen Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanctura XR®
Sanctura XR® (Trospiumchlorid), 60 mg einmal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Trospiumchlorid
Trospiumchlorid (60 mg) einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Sanctura XR®
Aktiver Komparator: Oxybutynin IR
Oxybutynin IR (Oxybutynin mit sofortiger Freisetzung), 5 mg dreimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Oxybutynin IR
Oxybutynin IR (5 mg) dreimal täglich für 2 Tage
Placebo-Komparator: Oxybutynin-IR-Placebo
Oxybutynin IR Placebo dreimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Oxybutynin-IR-Placebo
Oxybutynin IR Placebo dreimal täglich für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral-Spinal-Flüssigkeitsspiegel von Sanctura XR® am Tag 10 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 10 nach der Dosis
Spiegel der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit von Sanctura XR® am Tag 10 nach der Dosis. Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit ist die Flüssigkeit, die das Rückenmark und das Innere des Gehirns umgibt. Proben wurden von Patienten gezogen, die Sanctura XR® erhielten.
Tag 10 nach der Dosis
Zerebrale Spinalflüssigkeitsspiegel von Oxybutynin und N-Desethyl-Oxybutynin am Tag 2 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 2 nach der Dosis
Konzentrationen von Oxybutynin und N-Desethyl-Oxybutynin (Metabolit von Oxybutynin) in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit am Tag 2 nach der Einnahme. Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit ist die Flüssigkeit, die das Rückenmark und das Innere des Gehirns umgibt. Proben wurden von Patienten gezogen, die Oxybutynin IR erhielten.
Tag 2 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Sanctura XR® am Tag 10 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 10 nach der Dosis
Plasmaspiegel von Sanctura XR® am Tag 10 nach der Einnahme. Plasma ist die flüssige Komponente des Blutes, in der die Blutzellen suspendiert sind. Von jedem Patienten wurden Plasmaproben entnommen und auf das Medikament analysiert, das der Patient erhielt.
Tag 10 nach der Dosis
Plasmaspiegel von Oxybutynin und N-Desethyl-Oxybutynin am Tag 2 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 2 nach der Dosis
Plasmaspiegel von Oxybutynin und N-Desethyl-Oxybutynin (Metabolit von Oxybutynin) am 2. Tag nach der Einnahme. Plasma ist die flüssige Komponente des Blutes, in der die Blutzellen suspendiert sind. Von jedem Patienten wurden Plasmaproben entnommen und auf das Medikament analysiert, das der Patient erhielt.
Tag 2 nach der Dosis
Änderung des Gesamterinnerungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage
Änderung des vom HVLT-R gemessenen Total Recall Score gegenüber dem Ausgangswert bis zum 10. Tag. Der HVLT-R ist ein Instrument zur Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennung und Erinnerung). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Abruf, verzögerter Abruf und ja/nein verzögerte Erkennung. Der Gesamtwert für die Erinnerung war die Summe von 3 Lernversuchen mit „freier Erinnerung“ und spiegelt die Lernfähigkeit des Patienten wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 36 (bestes Gedächtnis). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein verbessertes Gedächtnis und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf ein verschlechtertes Gedächtnis hin.
Grundlinie, 10 Tage
Änderung des Delayed-Recall-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HVLT-R, bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage
Änderung des Delayed-Recall-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem HVLT-R, bis zum 10. Tag. Der HVLT-R ist ein Instrument zur Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennung und Erinnerung). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Abruf, verzögerter Abruf und ja/nein verzögerte Erkennung. Der Gesamtwert für die Erinnerung war die Summe von 3 Lernversuchen mit „freier Erinnerung“ und spiegelt die Lernfähigkeit des Patienten wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 12 (bestes Gedächtnis). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein verbessertes Gedächtnis hin.
Grundlinie, 10 Tage
Änderung des Total Recall Score gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage
Änderung des Gesamterinnerungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem BVMT-R, bis Tag 10. Der BVMT-R ist ein Instrument zur Messung des visuellen Lernens und des Gedächtnisses (Recognition and Recall). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Rückruf, verzögerter Rückruf und Ja/Nein-Versuch zur verzögerten Erkennung. Der Gesamtrückrufwert ist die Summe von 3 kostenlosen Rückruf-Lernversuchen und spiegelt die Lernfähigkeit des Patienten wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 36 (bestes Gedächtnis). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein verbessertes Gedächtnis hin.
Grundlinie, 10 Tage
Änderung des vom BVMT-R gemessenen Delayed-Recall-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im verzögerten Erinnerungswert, gemessen mit dem BVMT-R, bis Tag 10. Der BVMT-R ist ein Instrument zur Messung des visuellen Lernens und des Gedächtnisses (Recognition and Recall). Es besteht aus 3 Lernversuchen: freier Rückruf, verzögerter Rückruf und Ja/Nein-Versuch zur verzögerten Erkennung. Der Gesamtrückrufwert ist die Summe von 3 kostenlosen Rückruf-Lernversuchen und spiegelt die Lernfähigkeit des Patienten wider. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Gedächtnis) bis 12 (bestes Gedächtnis). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein verbessertes Gedächtnis hin.
Grundlinie, 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-SXR-09-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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