Ensaio de Antagonista do Receptor Muscarínico Sanctura Resiste ao Transporte (SMART-II)

Experimental: Sanctura XR®

Sanctura XR® (cloreto de tróspio), 60 mg uma vez ao dia por 10 dias

Medicamento: cloreto de tróspio

cloreto de tróspio (60mg) uma vez ao dia por 10 dias

Outros nomes:

• Sanctura XR®

Comparador Ativo: Oxibutinina IR

Oxibutinina IR (liberação imediata de oxibutinina), 5 mg três vezes ao dia por 2 dias

Medicamento: oxibutinina IR

oxibutinina IR (5 mg) três vezes ao dia por 2 dias

Comparador de Placebo: Oxibutinina IR placebo

Placebo de oxibutinina IR três vezes ao dia por 2 dias

Medicamento: oxibutinina IR placebo

placebo de oxibutinina IR três vezes ao dia por 2 dias

Níveis de líquido cefalorraquidiano de Sanctura XR® no dia 10 após a dose

Níveis de líquido cefalorraquidiano de Sanctura XR® no dia 10 após a dose. O líquido cefalorraquidiano é o líquido que envolve a medula espinhal e o interior do cérebro. As amostras foram coletadas de pacientes que receberam Sanctura XR®.

Níveis de Líquido Espinhal Cerebral de Oxibutinina e N-Desetil-Oxibutinina no Dia 2 Pós-dose

Níveis de líquido cefalorraquidiano de oxibutinina e N-desetil-oxibutinina (metabólito da oxibutinina) no dia 2 pós-dose. O líquido cefalorraquidiano é o líquido que envolve a medula espinhal e o interior do cérebro. As amostras foram coletadas de pacientes que receberam Oxybutynin IR.

Níveis plasmáticos de Sanctura XR® no dia 10 após a dose

Níveis plasmáticos de Sanctura XR® no dia 10 após a dose. O plasma é o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas. Amostras de plasma foram coletadas de cada paciente e analisadas quanto à droga que o paciente recebeu.

Níveis plasmáticos de oxibutinina e N-desetil-oxibutinina no dia 2 pós-dose

Níveis plasmáticos de oxibutinina e N-desetil-oxibutinina (metabólito da oxibutinina) no dia 2 pós-dose. O plasma é o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas. Amostras de plasma foram coletadas de cada paciente e analisadas quanto à droga que o paciente recebeu.

Mudança da linha de base na pontuação total de recordação medida pelo teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R) até o dia 10

Mudança da linha de base na pontuação total de reconvocação medida pelo HVLT-R até o dia 10. O HVLT-R é um instrumento utilizado para medir a aprendizagem verbal e a memória (reconhecimento e recordação). Consiste em 3 tentativas de aprendizagem: recordação livre, recordação atrasada e reconhecimento atrasado sim/não. A pontuação total de recordação foi a soma de 3 tentativas de aprendizado de 'recordação livre' e reflete a capacidade de aprendizado do paciente. A pontuação total varia de 0 (sem memória) a 36 (melhor memória). Uma mudança positiva da linha de base indica memória melhorada e uma mudança negativa da linha de base indica memória piorada.

Mudança da linha de base na pontuação de recuperação atrasada medida pelo HVLT-R até o dia 10

Mudança da linha de base na pontuação de recuperação atrasada medida pelo HVLT-R até o dia 10. O HVLT-R é um instrumento utilizado para medir a aprendizagem verbal e a memória (reconhecimento e recordação). Consiste em 3 tentativas de aprendizagem: recordação livre, recordação atrasada e reconhecimento atrasado sim/não. A pontuação total de recordação foi a soma de 3 tentativas de aprendizado de 'recordação livre' e reflete a capacidade de aprendizado do paciente. A pontuação total varia de 0 (sem memória) a 12 (melhor memória). Uma mudança positiva da linha de base indica memória melhorada.

Mudança da linha de base na pontuação total de recordação medida pelo teste breve de memória visuoespacial revisado (BVMT-R) até o dia 10

Mudança da linha de base na pontuação total de recordação medida pelo BVMT-R até o dia 10. O BVMT-R é um instrumento usado para medir a aprendizagem visual e a memória (reconhecimento e recordação). Consiste em 3 tentativas de aprendizagem: recordação livre, recordação atrasada e tentativa de reconhecimento retardado sim/não. A pontuação total de recordação é a soma de 3 tentativas de aprendizado de recordação livre e reflete a capacidade de aprendizado do paciente. A pontuação total varia de 0 (sem memória) a 36 (melhor memória). Uma mudança positiva da linha de base indica memória melhorada.

Mudança da linha de base na pontuação de recuperação atrasada medida pelo BVMT-R até o dia 10

Alteração desde a linha de base na pontuação de recordação atrasada medida pelo BVMT-R até o dia 10. O BVMT-R é um instrumento usado para medir a aprendizagem visual e a memória (reconhecimento e recordação). Consiste em 3 tentativas de aprendizagem: recordação livre, recordação atrasada e tentativa de reconhecimento retardado sim/não. A pontuação total de recordação é a soma de 3 tentativas de aprendizado de recordação livre e reflete a capacidade de aprendizado do paciente. A pontuação total varia de 0 (sem memória) a 12 (melhor memória). Uma mudança positiva da linha de base indica memória melhorada.