Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanctura muskariinireseptoriantagonisti vastustaa kuljetusta (SMART-II) -koe

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan trospiumkloridin (Sanctura XR®) ja välittömästi vapautuvan oksibutyniinin (Oxybutynin IR) aivo-selkäydinnesteen tasoja muistin suorituskyvylle potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja ikään liittyvä muistin heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita
  • Potilaalla on ikään liittyvä muistihäiriö
  • Ei akuutteja tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta
  • On luovuttanut yli 500 ml verta tai plasmaa tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Onko tiedossa verenvuotohäiriö (hemofilia)
  • Aiempi vatsan ohitusleikkaus liikalihavuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospiumkloridi), 60 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: trospiumkloridi
trospiumkloridia (60 mg) kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Sanctura XR®
Active Comparator: Oksibutyniini IR
Oksibutyniini IR (oksibutyniini välittömästi vapautuva), 5 mg kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: oksibutyniini IR
oksibutyniini IR (5 mg) kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan
Placebo Comparator: Oksibutyniini IR lumelääke
Oksibutyniini IR lumelääke kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: oksibutyniini IR lumelääke
oksibutyniini IR lumelääke kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanctura XR®:n aivo-selkäydinnesteen tasot 10. päivänä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 annoksen jälkeen
Sanctura XR®:n aivo-selkäydinnesteen tasot 10. päivänä annoksen ottamisen jälkeen. Aivo-selkäydinneste on nestettä, joka ympäröi selkäydintä ja aivojen sisäpuolta. Näytteet otettiin potilailta, jotka saivat Sanctura XR®:ää.
Päivä 10 annoksen jälkeen
Oksibutyniinin ja N-desetyylioksibutyniinin aivo-selkäydinnesteen tasot 2. päivänä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 annoksen jälkeen
Oksibutyniinin ja N-desetyylioksibutyniinin (oksibutyniinin metaboliitti) aivo-selkäydinnesteen tasot 2. päivänä annoksen jälkeen. Aivo-selkäydinneste on nestettä, joka ympäröi selkäydintä ja aivojen sisäpuolta. Näytteet otettiin potilailta, jotka saivat Oxybutynin IR:tä.
Päivä 2 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanctura XR®:n plasmatasot 10 päivänä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 annoksen jälkeen
Sanctura XR®:n plasmapitoisuudet 10. päivänä annoksen jälkeen. Plasma on veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet. Jokaiselta potilaalta kerättiin plasmanäytteitä ja analysoitiin potilaan saama lääke.
Päivä 10 annoksen jälkeen
Oksibutyniinin ja N-desetyylioksibutyniinin tasot plasmassa 2. päivänä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 annoksen jälkeen
Oksibutyniinin ja N-desetyylioksibutyniinin (oksibutyniinin metaboliitti) tasot plasmassa 2. päivänä annoksen jälkeen. Plasma on veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet. Jokaiselta potilaalta kerättiin plasmanäytteitä ja analysoitiin potilaan saama lääke.
Päivä 2 annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kokonaispalautuspisteissä Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä mitattuna päivään 10 asti
Aikaikkuna: Perustaso, 10 päivää
Muutos lähtötilanteesta kokonaispalautuspisteessä HVLT-R:n mittaamana 10. päivään. HVLT-R on instrumentti, jota käytetään mittaamaan verbaalista oppimista ja muistia (tunnistus ja muistaminen). Se koostuu kolmesta oppimiskokeesta: ilmainen palautus, viivästetty palautus ja kyllä/ei viivästetty tunnistus. Kokonaispalautuspistemäärä oli kolmen "ilmaisen palautus"-oppimiskokeen summa, ja se heijastaa potilaan kykyä oppia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei muistia) 36:een (paras muisti). Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantuneen muistin ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa muistin heikkenemistä.
Perustaso, 10 päivää
Muutos lähtötasosta viivästetty palautuspisteessä HVLT-R:n mittaamana päivään 10
Aikaikkuna: Perustaso, 10 päivää
Muutos HVLT-R:n mittaaman viivästetty palautuspisteen lähtötasosta päivään 10. HVLT-R on instrumentti, jota käytetään mittaamaan verbaalista oppimista ja muistia (tunnistus ja muistaminen). Se koostuu kolmesta oppimiskokeesta: ilmainen palautus, viivästetty palautus ja kyllä/ei viivästetty tunnistus. Kokonaispalautuspistemäärä oli kolmen "ilmaisen palautus"-oppimiskokeen summa, ja se heijastaa potilaan kykyä oppia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei muistia) 12:een (paras muisti). Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantuneen muistin.
Perustaso, 10 päivää
Muutos perustasosta kokonaispalautuspisteessä mitattuna lyhyellä visuaalisen muistin testillä (BVMT-R) päivään 10 asti
Aikaikkuna: Perustaso, 10 päivää
Muutos lähtötasosta BVMT-R:llä mitatun kokonaispalautuksen pistemäärässä päivään 10 asti. BVMT-R on instrumentti, jota käytetään visuaalisen oppimisen ja muistin (tunnistuksen ja palauttamisen) mittaamiseen. Se koostuu kolmesta oppimiskokeesta: ilmainen palautus, viivästetty palautus ja kyllä/ei viivästetty tunnistuskoe. Kokonaispalautuspistemäärä on kolmen ilmaisen palauttamisoppimiskokeen summa, ja se heijastaa potilaan kykyä oppia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei muistia) 36:een (paras muisti). Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantuneen muistin.
Perustaso, 10 päivää
Muutos BVMT-R:n mittaaman viivästyneen palautuspisteen lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: Perustaso, 10 päivää
Muutos lähtötilanteesta BVMT-R:llä mitatun viivästyneen palautuksen pistemäärässä päivään 10 asti. BVMT-R on instrumentti, jota käytetään visuaalisen oppimisen ja muistin (tunnistuksen ja palauttamisen) mittaamiseen. Se koostuu kolmesta oppimiskokeesta: ilmainen palautus, viivästetty palautus ja kyllä/ei viivästetty tunnistuskoe. Kokonaispalautuspistemäärä on kolmen ilmaisen palauttamisoppimiskokeen summa, ja se heijastaa potilaan kykyä oppia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei muistia) 12:een (paras muisti). Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantuneen muistin.
Perustaso, 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-SXR-09-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa