Sanctura 毒蕈碱受体拮抗剂抗转运 (SMART-II) 试验
2016年1月28日 更新者：Allergan
本研究将评估脑脊液中氯铵 (Sanctura XR®) 和奥昔布宁速释剂 (Oxybutynin IR) 对膀胱过度活动症和年龄相关记忆障碍患者记忆力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者出现膀胱过度活动症的症状
- 患者有年龄相关的记忆障碍
- 无急性或不稳定的医疗状况
排除标准：
- 研究前 1 年内有酒精或药物滥用史
- 在研究前 30 天内捐献了超过 500 毫升的血液或血浆
- 有已知的出血性疾病（血友病）
- 以前的肥胖腹部旁路手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圣域 XR®
Sanctura XR®（曲氯铵），60 毫克，每天一次，持续 10 天
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氯化曲溴铵 (60mg) 每天一次，持续 10 天
其他名称：
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有源比较器：奥昔布宁红外图谱
奥昔布宁 IR（奥昔布宁速释），5 毫克，每天 3 次，连续 2 天
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奥昔布宁 IR（5 毫克），每天 3 次，连续 2 天
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安慰剂比较：奥昔布宁 IR 安慰剂
奥昔布宁 IR 安慰剂 每天 3 次，连续 2 天
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奥昔布宁 IR 安慰剂 每天 3 次，连续 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后第 10 天 Sanctura XR® 的脑脊液水平
大体时间：给药后第 10 天
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给药后第 10 天 Sanctura XR® 的脑脊髓液水平。
脑脊髓液是围绕脊髓和大脑内部的液体。
样本取自接受 Sanctura XR® 治疗的患者。
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给药后第 10 天
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给药后第 2 天奥昔布宁和 N-去乙基-奥昔布宁的脑脊液水平
大体时间：给药后第 2 天
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给药后第 2 天奥昔布宁和 N-去乙基奥昔布宁（奥昔布宁的代谢物）的脑脊髓液水平。
脑脊髓液是围绕脊髓和大脑内部的液体。
样本取自接受奥昔布宁 IR 的患者。
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给药后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后第 10 天 Sanctura XR® 的血浆水平
大体时间：给药后第 10 天
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给药后第 10 天 Sanctura XR® 的血浆水平。
血浆是血液的液体成分，血细胞悬浮在其中。
从每位患者身上收集血浆样本，并分析患者接受的药物。
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给药后第 10 天
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给药后第 2 天奥昔布宁和 N-去乙基-奥昔布宁的血浆水平
大体时间：给药后第 2 天
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给药后第 2 天奥昔布宁和 N-去乙基-奥昔布宁（奥昔布宁的代谢物）的血浆水平。
血浆是血液的液体成分，血细胞悬浮在其中。
从每位患者身上收集血浆样本，并分析患者接受的药物。
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给药后第 2 天
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根据霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 测量的总回忆分数从基线到第 10 天的变化
大体时间：基线，10 天
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截至第 10 天，HVLT-R 测量的总召回分数相对于基线的变化。
HVLT-R 是一种用于测量语言学习和记忆（识别和回忆）的仪器。
它由 3 个学习试验组成：自由回忆、延迟回忆和是/否延迟识别。
总回忆分数是 3 次“自由回忆”学习试验的总和，反映了患者的学习能力。
总分范围从 0（没有记忆）到 36（最好的记忆）。
与基线相比的正变化表示记忆力改善，与基线相比的负变化表示记忆力恶化。
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基线，10 天
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直到第 10 天，HVLT-R 测量的延迟回忆分数相对于基线的变化
大体时间：基线，10 天
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截至第 10 天，HVLT-R 测量的延迟回忆分数相对于基线的变化。
HVLT-R 是一种用于测量语言学习和记忆（识别和回忆）的仪器。
它由 3 个学习试验组成：自由回忆、延迟回忆和是/否延迟识别。
总回忆分数是 3 次“自由回忆”学习试验的总和，反映了患者的学习能力。
总分范围从 0（没有记忆）到 12（最好的记忆）。
与基线相比的积极变化表明记忆力得到改善。
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基线，10 天
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截至第 10 天，根据修订版简要视觉空间记忆测试 (BVMT-R) 测量的总回忆分数相对于基线的变化
大体时间：基线，10 天
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直到第 10 天，由 BVMT-R 测量的总回忆分数相对于基线的变化。
BVMT-R 是一种用于测量视觉学习和记忆（识别和回忆）的仪器。
它由 3 个学习试验组成：自由回忆、延迟回忆和是/否延迟识别试验。
总回忆分数是3次自由回忆学习试验的总和，反映了患者的学习能力。
总分范围从 0（没有记忆）到 36（最好的记忆）。
与基线相比的积极变化表明记忆力得到改善。
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基线，10 天
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直到第 10 天，BVMT-R 测量的延迟回忆分数相对于基线的变化
大体时间：基线，10 天
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直到第 10 天，由 BVMT-R 测量的延迟回忆分数相对于基线的变化。
BVMT-R 是一种用于测量视觉学习和记忆（识别和回忆）的仪器。
它由 3 个学习试验组成：自由回忆、延迟回忆和是/否延迟识别试验。
总回忆分数是3次自由回忆学习试验的总和，反映了患者的学习能力。
总分范围从 0（没有记忆）到 12（最好的记忆）。
与基线相比的积极变化表明记忆力得到改善。
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基线，10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月9日
首次发布 (估计)
2010年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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氯化托溴铵的临床试验
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