Sanctura Muscarinic 수용체 길항제는 운송에 저항합니다(SMART-II) 시험
2016년 1월 28일 업데이트: Allergan
이 연구는 과민성 방광 및 연령 관련 기억력 장애가 있는 환자의 기억력에 대한 염화트로스피움(Sanctura XR®) 및 옥시부티닌 즉시 방출(Oxybutynin IR)의 뇌척수액 수준을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 과민성 방광 증상을 나타냄
- 환자는 연령 관련 기억 장애가 있음
- 급성 또는 불안정한 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 연구 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 전 30일 동안 500mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 알려진 출혈 장애(혈우병)가 있음
- 비만을 위한 이전의 복부우회술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생츄라 XR®
Sanctura XR®(염화트로스피움), 10일 동안 1일 1회 60mg
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10일 동안 1일 1회 염화트로스피움(60mg)
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시부티닌 IR
옥시부티닌 IR(옥시부티닌 즉시 방출), 2일 동안 1일 3회 5mg
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옥시부티닌 IR(5mg)을 2일 동안 매일 세 번
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위약 비교기: 옥시부티닌 IR 위약
Oxybutynin IR 위약 2일 동안 매일 3회
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옥시부티닌 IR 위약 2일 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 10일차에 Sanctura XR®의 뇌척수액 수준
기간: 투여 후 10일
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투여 후 10일차에 Sanctura XR®의 뇌척수액 수준.
뇌척수액은 척수와 뇌 내부를 둘러싸고 있는 액체입니다.
샘플은 Sanctura XR®을 받은 환자에게서 채취했습니다.
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투여 후 10일
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투여 후 2일차에 옥시부티닌 및 N-데스에틸-옥시부티닌의 뇌척수액 수준
기간: 투여 후 2일차
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투여 후 2일째에 옥시부티닌 및 N-데스에틸-옥시부티닌(옥시부티닌의 대사물)의 뇌척수액 수준.
뇌척수액은 척수와 뇌 내부를 둘러싸고 있는 액체입니다.
Oxybutynin IR을 받은 환자로부터 샘플을 채취했습니다.
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투여 후 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 10일차에 Sanctura XR®의 혈장 수준
기간: 투여 후 10일
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투여 후 10일차에 Sanctura XR®의 혈장 수치.
혈장은 혈액 세포가 부유하는 혈액의 액체 성분입니다.
각 환자로부터 혈장 샘플을 채취하여 환자가 받은 약물에 대해 분석했습니다.
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투여 후 10일
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투여 후 2일째에 옥시부티닌 및 N-데스에틸-옥시부티닌의 혈장 수준
기간: 투여 후 2일차
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투여 후 2일째에 옥시부티닌 및 N-데스에틸-옥시부티닌(옥시부티닌의 대사물)의 혈장 수준.
혈장은 혈액 세포가 부유하는 혈액의 액체 성분입니다.
각 환자로부터 혈장 샘플을 채취하여 환자가 받은 약물에 대해 분석했습니다.
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투여 후 2일차
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에 의해 측정된 총 리콜 점수의 기준선에서 10일까지의 변화
기간: 기준선, 10일
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HVLT-R에 의해 측정된 총 리콜 점수의 기준선에서 10일까지의 변화.
HVLT-R은 언어 학습 및 기억(인식 및 회상)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
무료 회상, 지연 회상, 예/아니오 지연 인식의 3가지 학습 시도로 구성됩니다.
총 회상 점수는 3번의 '자유 회상' 학습 시도의 합이며 환자의 학습 능력을 반영합니다.
총 점수 범위는 0(기억력 없음)에서 36(최고 기억력)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 기억력을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 악화된 기억력을 나타냅니다.
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기준선, 10일
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HVLT-R에 의해 최대 10일까지 측정된 지연된 리콜 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일
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HVLT-R에 의해 최대 10일까지 측정된 지연된 리콜 점수의 기준선에서 변경.
HVLT-R은 언어 학습 및 기억(인식 및 회상)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
무료 회상, 지연 회상, 예/아니오 지연 인식의 3가지 학습 시도로 구성됩니다.
총 회상 점수는 3번의 '자유 회상' 학습 시도의 합이며 환자의 학습 능력을 반영합니다.
총 점수 범위는 0(기억력 없음)에서 12(최고 기억력)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 메모리를 나타냅니다.
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기준선, 10일
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BVMT-R(간단한 시공간 기억력 검사 개정판)에서 최대 10일까지 측정한 총 리콜 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일
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기준선에서 10일까지 BVMT-R에 의해 측정된 총 회상 점수의 변화.
BVMT-R은 시각적 학습 및 기억(인식 및 회상)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 3가지 학습 시험으로 구성됩니다: 무료 회상, 지연 회상, 예/아니요 지연 인식 시도.
총 회상 점수는 3회의 무료 회상 학습 시도의 합이며 환자의 학습 능력을 반영합니다.
총 점수 범위는 0(기억력 없음)에서 36(최고 기억력)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 메모리를 나타냅니다.
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기준선, 10일
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10일까지 BVMT-R에 의해 측정된 지연된 리콜 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10일
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10일까지 BVMT-R에 의해 측정된 지연된 회상 점수의 기준선에서 변경.
BVMT-R은 시각적 학습 및 기억(인식 및 회상)을 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 3가지 학습 시험으로 구성됩니다: 무료 회상, 지연 회상, 예/아니요 지연 인식 시도.
총 회상 점수는 3회의 무료 회상 학습 시도의 합이며 환자의 학습 능력을 반영합니다.
총 점수 범위는 0(기억력 없음)에서 12(최고 기억력)까지입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 향상된 메모리를 나타냅니다.
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기준선, 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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