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Ensayo del antagonista del receptor muscarínico de Sanctura resiste el transporte (SMART-II)

28 de enero de 2016 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará los niveles de cloruro de trospio (Sanctura XR®) y oxibutinina de liberación inmediata (Oxibutinina IR) en el líquido cefalorraquídeo sobre el rendimiento de la memoria en pacientes con vejiga hiperactiva y deterioro de la memoria asociado a la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente presenta síntomas de vejiga hiperactiva
  • El paciente tiene deterioro de la memoria asociado a la edad
  • Sin condiciones médicas agudas o inestables

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior al estudio
  • Ha donado más de 500 ml de sangre o plasma en los 30 días anteriores al estudio
  • Tiene un trastorno hemorrágico conocido (hemofilia)
  • Cirugía previa de bypass abdominal por obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sanctura XR®
Sanctura XR® (cloruro de trospio), 60 mg una vez al día durante 10 días
Droga: cloruro de trospio
cloruro de trospio (60 mg) una vez al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Sanctura XR®
Comparador activo: Oxibutinina IR
Oxibutinina IR (oxibutinina de liberación inmediata), 5 mg tres veces al día durante 2 días
Droga: oxibutinina IR
oxibutinina IR (5 mg) tres veces al día durante 2 días
Comparador de placebos: Oxibutinina IR placebo
Oxibutinina IR placebo tres veces al día durante 2 días
Droga: oxibutinina IR placebo
oxibutinina IR placebo tres veces al día durante 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles en líquido cefalorraquídeo de Sanctura XR® en el día 10 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10 después de la dosis
Niveles en líquido cefalorraquídeo de Sanctura XR® en el día 10 después de la dosis. El líquido cefalorraquídeo es el líquido que rodea la médula espinal y el interior del cerebro. Se tomaron muestras de pacientes que recibieron Sanctura XR®.
Día 10 después de la dosis
Niveles de oxibutinina y N-desetil-oxibutinina en el líquido cefalorraquídeo en el día 2 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 después de la dosis
Niveles de oxibutinina y N-desetil-oxibutinina (metabolito de la oxibutinina) en el líquido cefalorraquídeo el día 2 después de la dosis. El líquido cefalorraquídeo es el líquido que rodea la médula espinal y el interior del cerebro. Las muestras se extrajeron de pacientes que recibieron Oxybutynin IR.
Día 2 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de Sanctura XR® en el día 10 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 10 después de la dosis
Niveles plasmáticos de Sanctura XR® en el día 10 después de la dosis. El plasma es el componente líquido de la sangre en el que están suspendidas las células sanguíneas. Se recogieron muestras de plasma de cada paciente y se analizaron para determinar el fármaco que recibió el paciente.
Día 10 después de la dosis
Niveles plasmáticos de oxibutinina y N-desetil-oxibutinina en el día 2 después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 2 después de la dosis
Niveles plasmáticos de oxibutinina y N-desetil-oxibutinina (metabolito de oxibutinina) el día 2 después de la dosis. El plasma es el componente líquido de la sangre en el que están suspendidas las células sanguíneas. Se recogieron muestras de plasma de cada paciente y se analizaron para determinar el fármaco que recibió el paciente.
Día 2 después de la dosis
Cambio desde el inicio en la puntuación total de recuerdo según lo medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de recuperación medida por el HVLT-R hasta el día 10. El HVLT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje verbal y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 pruebas de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y reconocimiento sí/no diferido. La puntuación total de recuerdo fue la suma de 3 ensayos de aprendizaje de "recuerdo libre" y refleja la capacidad de aprendizaje del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 36 (mejor memoria). Un cambio positivo desde el inicio indica una memoria mejorada y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento de la memoria.
Línea base, 10 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de recuperación retrasada según lo medido por el HVLT-R hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de recuperación retrasada medida por el HVLT-R hasta el día 10. El HVLT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje verbal y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 pruebas de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y reconocimiento sí/no diferido. La puntuación total de recuerdo fue la suma de 3 ensayos de aprendizaje de "recuerdo libre" y refleja la capacidad de aprendizaje del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 12 (mejor memoria). Un cambio positivo desde el inicio indica una memoria mejorada.
Línea base, 10 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de recuerdo según lo medido por la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de recuerdo medida por el BVMT-R hasta el día 10. El BVMT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje visual y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 ensayos de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y sí/no ensayo de reconocimiento diferido. La puntuación total de recuerdo es la suma de 3 ensayos de aprendizaje de recuerdo libre y refleja la capacidad de aprendizaje del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 36 (mejor memoria). Un cambio positivo desde el inicio indica una memoria mejorada.
Línea base, 10 días
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de recuperación retrasada medida por el BVMT-R hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de recuerdo diferido medida por el BVMT-R hasta el día 10. El BVMT-R es un instrumento utilizado para medir el aprendizaje visual y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Consta de 3 ensayos de aprendizaje: recuerdo libre, recuerdo diferido y sí/no ensayo de reconocimiento diferido. La puntuación total de recuerdo es la suma de 3 ensayos de aprendizaje de recuerdo libre y refleja la capacidad de aprendizaje del paciente. La puntuación total varía de 0 (sin memoria) a 12 (mejor memoria). Un cambio positivo desde el inicio indica una memoria mejorada.
Línea base, 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-SXR-09-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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