Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanctura muskarinreseptorantagonist motstår transport (SMART-II)-forsøk

28. januar 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere cerebrospinalvæskenivåene av trospiumklorid (Sanctura XR®) og oxybutynin umiddelbar frigjøring (Oxybutynin IR) på hukommelsesytelse hos pasienter med overaktiv blære og aldersrelatert hukommelsessvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har symptomer på overaktiv blære
  • Pasienten har aldersrelatert hukommelsessvikt
  • Ingen akutte eller ustabile medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før studiet
  • Har donert mer enn 500 ml blod eller plasma i løpet av de 30 dagene før studien
  • Har kjent blødningsforstyrrelse (hemofili)
  • Tidligere abdominal bypass-operasjon for fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospiumklorid), 60 mg en gang daglig i 10 dager
Legemiddel: trospiumklorid
trospiumklorid (60 mg) én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
  • Sanctura XR®
Aktiv komparator: Oksybutynin IR
Oxybutynin IR (oxybutynin umiddelbar frigjøring), 5 mg tre ganger daglig i 2 dager
Legemiddel: oksybutynin IR
oxybutynin IR (5 mg) tre ganger daglig i 2 dager
Placebo komparator: Oxybutynin IR placebo
Oxybutynin IR placebo tre ganger daglig i 2 dager
Legemiddel: oxybutynin IR placebo
oxybutynin IR placebo tre ganger daglig i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale spinalvæskenivåer av Sanctura XR® på dag 10 etter dose
Tidsramme: Dag 10 etter dose
Cerebrale spinalvæskenivåer av Sanctura XR® på dag 10 etter dose. Cerebral spinalvæske er væsken som omgir ryggmargen og innsiden av hjernen. Det ble tatt prøver fra pasienter som fikk Sanctura XR®.
Dag 10 etter dose
Cerebrale spinalvæskenivåer av oksybutynin og N-desetyloksybutynin på dag 2 etter dose
Tidsramme: Dag 2 etter dose
Cerebrale spinalvæskenivåer av Oxybutynin og N-Desethyl-Oxybutynin (metabolitt av Oxybutynin) på dag 2 etter dose. Cerebral spinalvæske er væsken som omgir ryggmargen og innsiden av hjernen. Det ble tatt prøver fra pasienter som fikk Oxybutynin IR.
Dag 2 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av Sanctura XR® på dag 10 etter dose
Tidsramme: Dag 10 etter dose
Plasmanivåer av Sanctura XR® på dag 10 etter dose. Plasma er den flytende komponenten i blodet der blodcellene er suspendert. Plasmaprøver ble samlet inn fra hver pasient og analysert for medikamentet pasienten fikk.
Dag 10 etter dose
Plasmanivåer av oksybutynin og N-desetyloksybutynin på dag 2 etter dose
Tidsramme: Dag 2 etter dose
Plasmanivåer av Oxybutynin og N-Desethyl-Oxybutynin (metabolitt av Oxybutynin) på dag 2 etter dosering. Plasma er den flytende komponenten i blodet der blodcellene er suspendert. Plasmaprøver ble samlet inn fra hver pasient og analysert for medikamentet pasienten fikk.
Dag 2 etter dose
Endring fra baseline i total tilbakekallingspoeng målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) frem til dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i total tilbakekallingspoeng målt av HVLT-R frem til dag 10. HVLT-R er et instrument som brukes til å måle verbal læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenning. Den totale tilbakekallingsskåren var summen av 3 «fri gjenkalling»-læringsforsøk, og reflekterer pasientens evne til å lære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 36 (beste minne). En positiv endring fra baseline indikerer forbedret hukommelse og en negativ endring fra baseline indikerer forverret hukommelse.
Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i poengsum for forsinket tilbakekalling som målt av HVLT-R frem til dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i poengsum for forsinket tilbakekalling som målt av HVLT-R frem til dag 10. HVLT-R er et instrument som brukes til å måle verbal læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenning. Den totale tilbakekallingsskåren var summen av 3 «fri gjenkalling»-læringsforsøk, og reflekterer pasientens evne til å lære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 12 (beste minne). En positiv endring fra baseline indikerer forbedret hukommelse.
Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i total tilbakekallingspoeng målt ved Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) opp til dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i total tilbakekallingspoeng målt ved BVMT-R frem til dag 10. BVMT-R er et instrument som brukes til å måle visuell læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenningsprøve. Den totale tilbakekallingsskåren er summen av 3 gratis gjenkallingslæringsforsøk, og reflekterer pasientens evne til å lære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 36 (beste minne). En positiv endring fra baseline indikerer forbedret hukommelse.
Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i poengsum for forsinket tilbakekalling målt ved BVMT-R frem til dag 10
Tidsramme: Grunnlinje, 10 dager
Endring fra baseline i poengsum for forsinket tilbakekalling som målt ved BVMT-R frem til dag 10. BVMT-R er et instrument som brukes til å måle visuell læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Den består av 3 læringsprøver: gratis tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og ja/nei forsinket gjenkjenningsprøve. Den totale tilbakekallingsskåren er summen av 3 gratis gjenkallingslæringsforsøk, og reflekterer pasientens evne til å lære. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen minne) til 12 (beste minne). En positiv endring fra baseline indikerer forbedret hukommelse.
Grunnlinje, 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-SXR-09-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere