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L'antagonista del recettore muscarinico Sanctura resiste al trasporto (SMART-II) Trial

28 gennaio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà i livelli del liquido cerebrospinale di cloruro di trospio (Sanctura XR®) e rilascio immediato di ossibutinina (Oxybutynin IR) sulle prestazioni della memoria in pazienti con vescica iperattiva e compromissione della memoria associata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta sintomi di vescica iperattiva
  • Il paziente ha problemi di memoria associati all'età
  • Nessuna condizione medica acuta o instabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima dello studio
  • Ha donato oltre 500 ml di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Ha un disturbo emorragico noto (emofilia)
  • Precedente intervento di bypass addominale per l'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sanctura XR®
Sanctura XR® (cloruro di trospio), 60 mg una volta al giorno per 10 giorni
Droga: trospio cloruro
cloruro di trospio (60 mg) una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Sanctura XR®
Comparatore attivo: Ossibutinina IR
Oxybutynin IR (ossibutinina a rilascio immediato), 5 mg tre volte al giorno per 2 giorni
Droga: ossibutinina IR
ossibutinina IR (5 mg) tre volte al giorno per 2 giorni
Comparatore placebo: Placebo IR ossibutinina
Oxybutynin IR placebo tre volte al giorno per 2 giorni
Droga: ossibutinina IR placebo
ossibutinina IR placebo tre volte al giorno per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del liquido spinale cerebrale di Sanctura XR® al giorno 10 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 10 post-dose
Livelli del liquido spinale cerebrale di Sanctura XR® al giorno 10 post-dose. Il liquido spinale cerebrale è il fluido che circonda il midollo spinale e l'interno del cervello. I campioni sono stati prelevati da pazienti che hanno ricevuto Sanctura XR®.
Giorno 10 post-dose
Livelli di ossibutinina e N-desetil-ossibutinina nel liquido spinale cerebrale al giorno 2 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 2 post-dose
Livelli nel liquido spinale cerebrale di ossibutinina e N-desetil-ossibutinina (metabolita dell'ossibutinina) al giorno 2 post-dose. Il liquido spinale cerebrale è il fluido che circonda il midollo spinale e l'interno del cervello. I campioni sono stati prelevati da pazienti che hanno ricevuto Oxybutynin IR.
Giorno 2 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di Sanctura XR® al giorno 10 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 10 post-dose
Livelli plasmatici di Sanctura XR® al giorno 10 post-dose. Il plasma è la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue. Campioni di plasma sono stati raccolti da ciascun paziente e analizzati per il farmaco ricevuto dal paziente.
Giorno 10 post-dose
Livelli plasmatici di ossibutinina e N-desetil-ossibutinina al giorno 2 post-dose
Lasso di tempo: Giorno 2 post-dose
Livelli plasmatici di ossibutinina e N-desetil-ossibutinina (metabolita dell'ossibutinina) al giorno 2 post-dose. Il plasma è la componente liquida del sangue in cui sono sospese le cellule del sangue. Campioni di plasma sono stati raccolti da ciascun paziente e analizzati per il farmaco ricevuto dal paziente.
Giorno 2 post-dose
Variazione rispetto al basale nel punteggio di richiamo totale misurato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) fino al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di richiamo totale misurato dall'HVLT-R fino al giorno 10. L'HVLT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio totale del ricordo era la somma di 3 prove di apprendimento "richiamo libero" e riflette la capacità di apprendimento del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 36 (memoria migliore). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della memoria e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento della memoria.
Linea di base, 10 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di richiamo ritardato misurato dall'HVLT-R fino al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni
Modifica dal basale nel punteggio di richiamo ritardato misurato dall'HVLT-R fino al giorno 10. L'HVLT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio totale del ricordo era la somma di 3 prove di apprendimento "richiamo libero" e riflette la capacità di apprendimento del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 12 (memoria migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della memoria.
Linea di base, 10 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio di richiamo totale misurato dal test di memoria visuospaziale breve rivisto (BVMT-R) fino al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni
Variazione dal basale nel punteggio di richiamo totale misurato dal BVMT-R fino al giorno 10. Il BVMT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento visivo e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e prova di riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio totale del ricordo è la somma di 3 prove di apprendimento gratuite del ricordo e riflette la capacità di apprendimento del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 36 (memoria migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della memoria.
Linea di base, 10 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di richiamo ritardato misurato dal BVMT-R fino al giorno 10
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni
Variazione dal basale nel punteggio di richiamo ritardato misurato dal BVMT-R fino al giorno 10. Il BVMT-R è uno strumento utilizzato per misurare l'apprendimento visivo e la memoria (riconoscimento e richiamo). Consiste in 3 prove di apprendimento: richiamo libero, richiamo ritardato e prova di riconoscimento ritardato sì/no. Il punteggio totale del ricordo è la somma di 3 prove di apprendimento gratuite del ricordo e riflette la capacità di apprendimento del paziente. Il punteggio totale va da 0 (nessuna memoria) a 12 (memoria migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della memoria.
Linea di base, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-SXR-09-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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