Sanctura Muscarinic Receptor Antagonist Modstår Transport (SMART-II) forsøg
28. januar 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere cerebrospinalvæskeniveauerne af trospiumchlorid (Sanctura XR®) og oxybutynin øjeblikkelig frigivelse (Oxybutynin IR) på hukommelsesydelse hos patienter med overaktiv blære og aldersassocieret hukommelsessvækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten viser symptomer på overaktiv blære
- Patienten har aldersrelateret hukommelsessvækkelse
- Ingen akutte eller ustabile medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før studiet
- Har doneret mere end 500 ml blod eller plasma i de 30 dage før undersøgelsen
- Har kendt blødningsforstyrrelse (hæmofili)
- Tidligere abdominal bypass-operation for fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospiumchlorid), 60 mg én gang dagligt i 10 dage
|
trospiumchlorid (60 mg) én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oxybutynin IR
Oxybutynin IR (oxybutynin øjeblikkelig frigivelse), 5 mg tre gange dagligt i 2 dage
|
oxybutynin IR (5 mg) tre gange dagligt i 2 dage
|
|
Placebo komparator: Oxybutynin IR placebo
Oxybutynin IR placebo tre gange dagligt i 2 dage
|
oxybutynin IR placebo tre gange dagligt i 2 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale spinalvæskeniveauer af Sanctura XR® på dag 10 efter dosis
Tidsramme: Dag 10 efter dosis
|
Cerebrale spinalvæskeniveauer af Sanctura XR® på dag 10 efter dosis.
Cerebral spinalvæske er den væske, der omgiver rygmarven og indersiden af hjernen.
Der blev udtaget prøver fra patienter, der fik Sanctura XR®.
|
Dag 10 efter dosis
|
|
Cerebrale spinalvæskeniveauer af Oxybutynin og N-Desethyl-Oxybutynin på dag 2 efter dosis
Tidsramme: Dag 2 efter dosis
|
Cerebrale spinalvæskeniveauer af Oxybutynin og N-Desethyl-Oxybutynin (metabolit af Oxybutynin) på dag 2 efter dosis.
Cerebral spinalvæske er den væske, der omgiver rygmarven og indersiden af hjernen.
Der blev udtaget prøver fra patienter, der fik Oxybutynin IR.
|
Dag 2 efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af Sanctura XR® på dag 10 efter dosis
Tidsramme: Dag 10 efter dosis
|
Plasmaniveauer af Sanctura XR® på dag 10 efter dosis.
Plasma er den flydende komponent i blodet, hvori blodcellerne er suspenderet.
Plasmaprøver blev indsamlet fra hver patient og analyseret for det lægemiddel, patienten modtog.
|
Dag 10 efter dosis
|
|
Plasmaniveauer af Oxybutynin og N-Desethyl-Oxybutynin på dag 2 efter dosis
Tidsramme: Dag 2 efter dosis
|
Plasmaniveauer af Oxybutynin og N-Desethyl-Oxybutynin (metabolit af Oxybutynin) på dag 2 efter dosis.
Plasma er den flydende komponent i blodet, hvori blodcellerne er suspenderet.
Plasmaprøver blev indsamlet fra hver patient og analyseret for det lægemiddel, patienten modtog.
|
Dag 2 efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Total Recall-score målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) op til dag 10
Tidsramme: Baseline, 10 dage
|
Ændring fra baseline i Total Recall Score målt af HVLT-R op til dag 10.
HVLT-R er et instrument, der bruges til at måle verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse).
Den består af 3 læringsprøver: fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelse.
Den samlede recall-score var summen af 3 'free recall'-læringsforsøg og afspejler patientens evne til at lære.
Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 36 (bedste hukommelse).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret hukommelse, og en negativ ændring fra baseline indikerer forværret hukommelse.
|
Baseline, 10 dage
|
|
Ændring fra baseline i forsinket tilbagekaldelsesscore som målt af HVLT-R op til dag 10
Tidsramme: Baseline, 10 dage
|
Ændring fra baseline i forsinket tilbagekaldelsesscore målt af HVLT-R op til dag 10.
HVLT-R er et instrument, der bruges til at måle verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse).
Den består af 3 læringsprøver: fri genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelse.
Den samlede recall-score var summen af 3 'free recall'-læringsforsøg og afspejler patientens evne til at lære.
Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 12 (bedste hukommelse).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret hukommelse.
|
Baseline, 10 dage
|
|
Ændring fra baseline i Total Recall-score målt ved den korte Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) op til dag 10
Tidsramme: Baseline, 10 dage
|
Ændring fra baseline i total recall-score målt ved BVMT-R op til dag 10.
BVMT-R er et instrument, der bruges til at måle visuel indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse).
Den består af 3 læringsprøver: gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelsesprøve.
Den samlede recall-score er summen af 3 gratis recall-læringsforsøg og afspejler patientens evne til at lære.
Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 36 (bedste hukommelse).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret hukommelse.
|
Baseline, 10 dage
|
|
Ændring fra baseline i score for forsinket tilbagekaldelse målt ved BVMT-R op til dag 10
Tidsramme: Baseline, 10 dage
|
Ændring fra baseline i score for forsinket genkaldelse målt ved BVMT-R op til dag 10.
BVMT-R er et instrument, der bruges til at måle visuel indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse).
Den består af 3 læringsprøver: gratis genkaldelse, forsinket genkaldelse og ja/nej forsinket genkendelsesprøve.
Den samlede recall-score er summen af 3 gratis recall-læringsforsøg og afspejler patientens evne til at lære.
Den samlede score går fra 0 (ingen hukommelse) til 12 (bedste hukommelse).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedret hukommelse.
|
Baseline, 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2010
Først opslået (Skøn)
10. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Oxybutynin
- Trospiumchlorid
- Mandelsyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-SXR-09-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .