Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista muskarinového receptoru Sanctura odolává transportu (SMART-II).

28. ledna 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit hladiny trospium chloridu (Sanctura XR®) a oxybutyninu s okamžitým uvolňováním (Oxybutynin IR) v mozkomíšním moku na výkonnost paměti u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem a poruchou paměti související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má příznaky hyperaktivního močového měchýře
  • Pacient má zhoršenou paměť související s věkem
  • Žádné akutní nebo nestabilní zdravotní stavy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 1 roku před studií
  • Během 30 dnů před studií daroval více než 500 ml krve nebo plazmy
  • Má známou poruchu krvácení (hemofilii)
  • Předchozí operace břišního bypassu pro obezitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sanctura XR®
Sanctura XR® (trospium chlorid), 60 mg jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: trospium chlorid
trospium chlorid (60 mg) jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Sanctura XR®
Aktivní komparátor: Oxybutynin IR
Oxybutynin IR (oxybutynin s okamžitým uvolňováním), 5 mg třikrát denně po dobu 2 dnů
Lék: oxybutynin IR
oxybutynin IR (5 mg) třikrát denně po dobu 2 dnů
Komparátor placeba: Oxybutynin IR placebo
Oxybutynin IR placebo třikrát denně po dobu 2 dnů
Lék: oxybutynin IR placebo
oxybutynin IR placebo třikrát denně po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkomíšní tekutiny Sanctura XR® 10. den po dávce
Časové okno: Den 10 po dávce
Hladiny mozkomíšního moku Sanctura XR® 10. den po dávce. Mozkomíšní mok je tekutina, která obklopuje míchu a vnitřek mozku. Vzorky byly odebrány od pacientů, kteří dostávali Sanctura XR®.
Den 10 po dávce
Hladiny oxybutyninu a N-desethyl-oxybutyninu v mozkomíšní tekutině 2. den po dávce
Časové okno: 2. den po dávce
Hladiny oxybutyninu a N-desethyl-oxybutyninu (metabolit oxybutyninu) v mozkomíšním moku 2. den po dávce. Mozkomíšní mok je tekutina, která obklopuje míchu a vnitřek mozku. Vzorky byly odebrány od pacientů, kteří dostávali Oxybutynin IR.
2. den po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny Sanctura XR® v den 10 po dávce
Časové okno: Den 10 po dávce
Plazmatické hladiny Sanctura XR® 10. den po dávce. Plazma je tekutá složka krve, ve které jsou suspendovány krvinky. Od každého pacienta byly odebrány vzorky plazmy a analyzovány na lék, který pacient obdržel.
Den 10 po dávce
Plazmatické hladiny oxybutyninu a N-desethyl-oxybutyninu 2. den po dávce
Časové okno: 2. den po dávce
Plazmatické hladiny oxybutyninu a N-desethyl-oxybutyninu (metabolit oxybutyninu) 2. den po dávce. Plazma je tekutá složka krve, ve které jsou suspendovány krvinky. Od každého pacienta byly odebrány vzorky plazmy a analyzovány na lék, který pacient obdržel.
2. den po dávce
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vyvolání měřené Hopkinsovým testem verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R) do 10. dne
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vyvolání měřeného pomocí HVLT-R do 10. dne. HVLT-R je přístroj používaný k měření verbálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a odložené rozpoznání ano/ne. Celkové skóre zapamatování bylo součtem 3 „volných paměťových“ pokusů učení a odráží pacientovu schopnost učit se. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 36 (nejlepší paměť). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení paměti a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršenou paměť.
Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre zpožděného vyvolání měřeného pomocí HVLT-R do 10. dne
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre zpožděného vyvolání měřeného pomocí HVLT-R do dne 10. HVLT-R je přístroj používaný k měření verbálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a odložené rozpoznání ano/ne. Celkové skóre zapamatování bylo součtem 3 „volných paměťových“ pokusů učení a odráží pacientovu schopnost učit se. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 12 (nejlepší paměť). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení paměti.
Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vyvolání měřené krátkým revidovaným testem vizuospatiální paměti (BVMT-R) do 10. dne
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre vyvolání měřené pomocí BVMT-R až do dne 10. BVMT-R je přístroj používaný k měření vizuálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a ano/ne opožděné rozpoznání. Celkové skóre zapamatování je součtem 3 bezplatných pokusů o učení a odráží pacientovu schopnost učit se. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 36 (nejlepší paměť). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení paměti.
Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre zpožděného vyvolání měřeného pomocí BVMT-R až do dne 10
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre zpožděného vyvolání měřeného pomocí BVMT-R až do dne 10. BVMT-R je přístroj používaný k měření vizuálního učení a paměti (rozpoznávání a vybavování). Skládá se ze 3 zkoušek učení: volné vyvolání, odložené vyvolání a ano/ne opožděné rozpoznání. Celkové skóre zapamatování je součtem 3 bezplatných pokusů o učení a odráží pacientovu schopnost učit se. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná paměť) do 12 (nejlepší paměť). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení paměti.
Výchozí stav, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-SXR-09-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit