ST上昇型心筋梗塞（STEMI）および多血管疾患患者における血行再建術の戦略 (CROSS-AMI)
2013年9月2日 更新者：Rodrigo Estévez-Loureiro、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
多血管疾患およびST上昇型急性心筋梗塞患者における完全血行再建術またはストレスエコー
多血管疾患は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の 40 ～ 60% で発生すると報告されており、予後不良と関連しています。 多血管血行再建術は、側副血行の促進、心筋救済の増加、潜在的に脆弱な他の病変の安定化、完全な血行再建術の達成など、無数の潜在的な利点を提供します。これは、より良い予後と関連しています。 一方、処置期間の延長、造影剤誘発性腎症の危険性、および処置前後の合併症により、この慣行の普及が制限される可能性があります。
今日まで、結果の不一致を伴う多血管血行再建術に焦点を当てた観察研究はほとんどありません。 有害な心血管イベントの増加を観察したため推奨しない人もいれば、中立的な結果を示した人もいます.
ストレス心エコー検査は、冠動脈疾患の診断に適した手法であることが示されており、広範囲の虚血を誘発するため、血管再生が必要な病変を選択するための適切なツールになる可能性があります。 ただし、この手法には、オペレーターへの依存度が高いなどの制限もあります。
したがって、研究者は、主要な経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって治療された STEMI 患者の完全な多血管血行再建術が、広い領域の虚血を引き起こす非原因病変のみを治療する戦略と比較して、予後に影響を与えるかどうかを研究しようとしました。ストレステストで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
コンタクト：
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- 電話番号：+34 981 178034
- メール：Rodrigo.Estevez.Loureiro@sergas.es
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主任研究者：
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
-
副調査官：
- Ramon Calvino-Santos, MD
-
副調査官：
- Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
-
副調査官：
- Pablo Pinon-Esteban, MD
-
副調査官：
- Guillermo Aldama-Lopez, MD
-
副調査官：
- Jorge Salgado-Fernandez, MD
-
副調査官：
- Xacobe Flores-Rios, MD
-
副調査官：
- Jesus Peteiro, MD, PhD
-
副調査官：
- Alberto Bouzas-Mosquera, MD
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副調査官：
- Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 典型的な胸痛が 30 分以上持続し、ST セグメントの上昇が 2 つ以上の連続する ECG 誘導で 1mm 以上を伴うか、または左脚ブロックがあり、症状の発症から 48 時間以内に症状が現れる。
- レスキューPCIを受ける患者
- -24時間以内に効果的な溶解および冠動脈造影を受けた患者
- -他の病変の存在 >= 原因ではない動脈の 70%。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な左主疾患
- 血管の病変 < 2 mm
- 主な心外膜冠動脈の分枝および短い灌流領域の病変
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG)
- 前月の冠動脈インターベンション
- 心原性ショック
- 冠動脈インターベンションに適さない解剖学的特徴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な多血管血行再建術
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一次 PCI が成功した後、これらの患者は、インデックス入院中に段階的な手順で非原因病変の完全な血行再建術を受けます。
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アクティブコンパレータ：ストレスエコー誘導血行再建術
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一次 PCI が成功した後、このグループはストレスエコーを受けて、原因のない病変の重要性を評価します。
広範囲の虚血が示された場合、それを供給する動脈は血行再建されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死/再心筋梗塞/任意の血管の血行再建術/心不全による入院の複合イベント
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎不全（造影剤腎症）の発生率
時間枠：入場料
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入場料
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両方の戦略のコスト分析
時間枠：1年
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1年
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死
時間枠：一年
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心血管死
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一年
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再心筋梗塞
時間枠：一年
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一年
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あらゆる血管の血行再建
時間枠：一年
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一年
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心不全による入院
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Estevez-Loureiro, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
- スタディチェア：Ramon Calvino-Santos, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Jorge Salgado-Fernandez, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Pablo Pinon-Esteban, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Guillermo Aldama-Lopez, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Xacobe Flores-Rios, MD、Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Jesus Peteiro, MD, PhD、Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Alberto Bouzas-Mosquera, MD、Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
- スタディチェア：Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD、Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flores-Rios X, Calvino-Santos RA, Estevez-Loureiro R, Peteiro-Vazquez J, Salgado-Fernandez J, Rodriguez-Vilela A, Franco-Gutierrez R, Bouzas-Mosquera A, Rodriguez-Fernandez JA, Marzoa-Rivas R, Gonzalez-Juanatey C, Aldama-Lopez G, Pinon-Esteban P, Vazquez-Gonzalez N, Muniz-Garcia J, Vazquez-Rodriguez JM. Economic evaluation of complete revascularization versus stress echocardiography-guided revascularization in the STEACS with multivessel disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Dec;74(12):1054-1061. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.028. Epub 2020 Nov 27. English, Spanish.
- Calvino-Santos R, Estevez-Loureiro R, Peteiro-Vazquez J, Salgado-Fernandez J, Rodriguez-Vilela A, Franco-Gutierrez R, Bouzas-Mosquera A, Rodriguez-Fernandez JA, Mesias-Prego A, Gonzalez-Juanatey C, Aldama-Lopez G, Pinon-Esteban P, Flores-Rios X, Soler-Martin R, Seoane-Pillado T, Vazquez-Gonzalez N, Muniz J, Vazquez-Rodriguez JM. Angiographically Guided Complete Revascularization Versus Selective Stress Echocardiography-Guided Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: The CROSS-AMI Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e007924. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007924. Epub 2019 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月2日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。