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Strategien der Revaskularisierung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Mehrgefäßerkrankung (CROSS-AMI)

2. September 2013 aktualisiert von: Rodrigo Estévez-Loureiro, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Vollständige Revaskularisation oder Stress-Echo bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

Es wurde berichtet, dass bei 40 bis 60 % der Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) eine Mehrgefäßerkrankung auftritt, die mit einer schlechteren Prognose in Verbindung gebracht wird. Die Revaskularisation mehrerer Gefäße bietet eine Vielzahl potenzieller Vorteile, wie die Verbesserung des kollateralen Blutflusses, eine größere myokardiale Rettung, die Stabilisierung anderer potenziell anfälliger Läsionen und das Erreichen einer vollständigen Revaskularisation, ein Faktor, der mit einer besseren Prognose verbunden ist. Andererseits können die Verlängerung der Verfahrensdauer, die Gefahr einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie und die peri-prozeduralen Komplikationen die Verbreitung dieser Praxis einschränken.

Bisher haben sich nur sehr wenige Beobachtungsstudien auf die Revaskularisation mehrerer Gefäße mit unterschiedlichen Ergebnissen konzentriert. Während einige eine Zunahme unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet haben und es daher nicht empfehlen, haben andere neutrale Ergebnisse gezeigt.

Die Stress-Echokardiographie hat sich als adäquate Technik zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit erwiesen und könnte ein geeignetes Werkzeug zur Auswahl der Läsionen sein, die revaskularisiert werden müssen, da sie große Ischämiebereiche induzieren. Allerdings hat diese Technik auch Einschränkungen wie die hohe Bedienerabhängigkeit.

Daher versuchten die Forscher zu untersuchen, ob die vollständige Mehrgefäßrevaskularisierung von Patienten mit STEMI, die mittels primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, einen Einfluss auf die Prognose hat im Vergleich zu einer Strategie, nur die nicht ursächlichen Läsionen zu behandeln, die große Ischämiebereiche erzeugen bei einem Stresstest.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Unterermittler:
          • Ramon Calvino-Santos, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
        • Unterermittler:
          • Pablo Pinon-Esteban, MD
        • Unterermittler:
          • Guillermo Aldama-Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Salgado-Fernandez, MD
        • Unterermittler:
          • Xacobe Flores-Rios, MD
        • Unterermittler:
          • Jesus Peteiro, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto Bouzas-Mosquera, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typische Brustschmerzen, die > 30 Minuten andauern, mit ST-Strecken-Hebung > = 1 mm in > = 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder Linksschenkelblock und Präsentation < 48 Stunden seit Beginn der Symptome.
  • Patienten, die sich einer Rettungs-PCI unterziehen
  • Patienten mit effektiver Lyse und Koronarangiographie in weniger als 24 Stunden
  • Vorhandensein einer anderen Läsion >=70 % in einer nicht schuldhaften Arterie.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante linke Haupterkrankung
  • Läsionen in Gefäßen < 2 mm
  • Die Läsionen in den Ästen der epikardialen Hauptkoronararterie und des kurzen Irrigationsterritoriums
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Jede koronare Intervention im Vormonat
  • Kardiogener Schock
  • Anatomische Merkmale nicht für Koronarintervention geeignet
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: komplette Mehrgefäßrevaskularisation
Verfahren: komplette Mehrgefäßrevaskularisation
Nach einer erfolgreichen primären PCI werden diese Patienten während der Indexaufnahme einer vollständigen Revaskularisierung der nicht ursächlichen Läsionen in einem abgestuften Verfahren unterzogen
Aktiver Komparator: stressechogesteuerte Revaskularisation
Verfahren: Stressechokardiographie und Revaskularisation, falls erforderlich
Nach erfolgreicher primärer PCI wird diese Gruppe einem Belastungsecho unterzogen, um die Bedeutung nicht schuldhafter Läsionen zu bewerten. Wenn ein großer Ischämiebereich nachgewiesen wird, werden die versorgenden Arterien revaskularisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombiniertes Ereignis von kardiovaskulärem Tod/erneutem Myokardinfarkt/Revaskularisation eines beliebigen Gefäßes/Einweisung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akutem Nierenversagen (kontrastmittelinduzierte Nephropathie)
Zeitfenster: Zulassung
Zulassung
Kostenanalyse beider Strategien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: ein Jahr
kardiovaskulärer Tod
ein Jahr
Re-Myokardinfarkt
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Revaskularisation eines beliebigen Gefäßes
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Aufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
  • Studienstuhl: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studienstuhl: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROSS-AMI

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