Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for revaskularisering hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og multivessel sykdom (CROSS-AMI)

2. september 2013 oppdatert av: Rodrigo Estévez-Loureiro, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Fullstendig revaskularisering eller stressekko hos pasienter med multikarsykdom og ST-segmenthøyde Akutt hjerteinfarkt

Multikarsykdom er rapportert å forekomme mellom 40 og 60 % av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI) og har vært assosiert med en dårligere prognose. Multivessel revaskularisering tilbyr en myriade av potensielle fordeler som forbedring av den kollaterale blodstrømmen, større myokard berging, stabilisering av andre lesjoner som kan være potensielt sårbare, og oppnåelse av en fullstendig revaskularisering, faktor som er assosiert med en bedre prognose. På den annen side kan forlengelsen av prosedyrevarigheten, faren for kontrastindusert nefropati og peri-prosedyrekomplikasjoner begrense utbredelsen av denne praksisen.

Til dags dato har svært få observasjonsstudier fokusert på revaskularisering av flere kar med ulikhet i resultater. Mens de har observert en økning av uønskede kardiovaskulære hendelser og derfor ikke anbefaler det, har andre vist nøytrale resultater.

Stressekkokardiografi har vist seg å være en adekvat teknikk for diagnostisering av koronararteriesykdom og kan være et passende verktøy for å velge lesjoner som må revaskulariseres fordi de induserer store områder med iskemi. Imidlertid har denne teknikken også begrensninger som den høye operatøravhengigheten.

Derfor forsøkte etterforskerne å undersøke om den fullstendige revaskulariseringen av flere kar hos pasienter med STEMI behandlet ved hjelp av primær perkutan koronar intervensjon (PCI) har en innvirkning på prognosen sammenlignet med en strategi for å behandle bare de ikke-skyldige lesjonene som produserer store områder med iskemi. i en stresstest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramon Calvino-Santos, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
        • Underetterforsker:
          • Pablo Pinon-Esteban, MD
        • Underetterforsker:
          • Guillermo Aldama-Lopez, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Salgado-Fernandez, MD
        • Underetterforsker:
          • Xacobe Flores-Rios, MD
        • Underetterforsker:
          • Jesus Peteiro, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Bouzas-Mosquera, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Typiske brystsmerter som varer >30 minutter med ST-segment elevasjon >=1 mm i >=2 sammenhengende EKG-avledninger eller venstre grenblokk og presentasjon < 48 timer siden symptomdebut.
  • Pasienter som gjennomgår rednings-PCI
  • Pasienter med effektiv lysis og koronar angiografi på mindre enn 24 timer
  • Tilstedeværelse av annen lesjon >=70 % i en ikke-skyldig arterie.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig venstre hovedsykdom
  • Lesjoner i kar < 2 mm
  • Lesjoner i grener av en epikardiell hovedkranspulsåre og kort irrigasjonsområde
  • Tidligere koronar bypassgraft (CABG)
  • Eventuell koronar intervensjon i forrige måned
  • Kardiogent sjokk
  • Anatomiske egenskaper er ikke egnet for koronar intervensjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fullstendig revaskularisering av flere kar
Fremgangsmåte: fullstendig revaskularisering av flere kar
Etter en vellykket primær PCI vil disse pasientene gjennomgå fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner i en trinnvis prosedyre under indeksinnleggelsen
Aktiv komparator: stressekkoveiledet revaskularisering
Fremgangsmåte: stressekkokardiografi og revaskularisering om nødvendig
etter vellykket primær PCI vil denne gruppen gjennomgå et stressekko for å evaluere betydningen av ikke-skyldige lesjoner. Hvis det påvises et stort område med iskemi, vil arterien som forsyner disse bli revaskularisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert hendelse av kardiovaskulær død/re-myokardinfarkt/revaskularisering av ethvert kar/innleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyresvikt (kontrastindusert nefropati)
Tidsramme: Adgang
Adgang
Kostnadsanalyse av begge strategiene
Tidsramme: 1 år
1 år
Død
Tidsramme: ett år
kardiovaskulær død
ett år
re-myokardinfarkt
Tidsramme: ett år
ett år
revaskularisering av ethvert kar
Tidsramme: ett år
ett år
innleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
  • Studiestol: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROSS-AMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere