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Strategie di rivascolarizzazione nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e malattia multivasale (CROSS-AMI)

2 settembre 2013 aggiornato da: Rodrigo Estévez-Loureiro, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Rivascolarizzazione completa o ecografia da stress in pazienti con malattia multivasale e infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

È stato riportato che la malattia multivasale si verifica tra il 40 e il 60% dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) ed è stata associata a una prognosi peggiore. La rivascolarizzazione multivasale offre una miriade di potenziali vantaggi come l'aumento del flusso sanguigno collaterale, un maggiore salvataggio miocardico, la stabilizzazione di altre lesioni che possono essere potenzialmente vulnerabili e il raggiungimento di una rivascolarizzazione completa, fattore associato a una prognosi migliore. D'altra parte, il prolungamento della durata della procedura, il rischio di nefropatia da mezzo di contrasto e le complicanze periprocedurali possono limitare la diffusione di questa pratica.

Ad oggi, pochissimi studi osservazionali si sono concentrati sulla rivascolarizzazione multivasale con disparità di risultati. Mentre alcuni hanno osservato un aumento degli eventi avversi cardiovascolari e quindi non lo raccomandano, altri hanno mostrato risultati neutri.

L'ecocardiografia da stress ha dimostrato di essere una tecnica adeguata per la diagnosi di malattia coronarica e potrebbe essere uno strumento appropriato per selezionare le lesioni che devono essere rivascolarizzate perché inducono ampie aree di ischemia. Tuttavia, questa tecnica ha anche limitazioni come l'elevata dipendenza dall'operatore.

Pertanto, i ricercatori hanno cercato di studiare se la completa rivascolarizzazione multivasale dei pazienti con STEMI trattati mediante intervento coronarico percutaneo primario (PCI) abbia un impatto sulla prognosi rispetto a una strategia di trattamento solo di quelle lesioni non colpevoli che producono ampie aree di ischemia in uno stress test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramon Calvino-Santos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Pinon-Esteban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo Aldama-Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Salgado-Fernandez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xacobe Flores-Rios, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jesus Peteiro, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Bouzas-Mosquera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipico dolore toracico di durata >30 minuti con sopraslivellamento del tratto ST >=1mm in >=2 derivazioni ECG contigue o blocco di branca sinistra e presentazione <48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti sottoposti a PCI di salvataggio
  • Pazienti con lisi efficace e angiografia coronarica in meno di 24 ore
  • Presenza di altra lesione >=70% in un'arteria non colpevole.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra significativa
  • Lesioni nei vasi < 2 mm
  • Lesioni nei rami di un'arteria coronaria epicardica principale e nel territorio di breve irrigazione
  • Precedente bypass coronarico (CABG)
  • Qualsiasi intervento coronarico nel mese precedente
  • Shock cardiogenico
  • Caratteristiche anatomiche non idonee all'intervento coronarico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: completa rivascolarizzazione multivasale
Procedura: completa rivascolarizzazione multivasale
Dopo un PCI primario di successo, questi pazienti saranno sottoposti a rivascolarizzazione completa delle lesioni non colpevoli in una procedura a stadi durante l'ammissione all'indice
Comparatore attivo: rivascolarizzazione ecoguidata da stress
Procedura: ecocardiografia da sforzo e rivascolarizzazione se necessario
dopo il successo del PCI primario, questo gruppo subirà un'eco di stress per valutare il significato delle lesioni non colpevoli. Se viene dimostrata un'ampia area di ischemia, l'arteria irrorata verrà rivascolarizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento combinato di morte cardiovascolare/infarto ri-miocardico/rivascolarizzazione di qualsiasi vaso/ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza renale acuta (nefropatia indotta da mezzo di contrasto)
Lasso di tempo: Ammissione
Ammissione
Analisi dei costi di entrambe le strategie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte
Lasso di tempo: un anno
morte cardiovascolare
un anno
re-infarto del miocardio
Lasso di tempo: un anno
un anno
rivascolarizzazione di qualsiasi vaso
Lasso di tempo: un anno
un anno
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
  • Cattedra di studio: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Cattedra di studio: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROSS-AMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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