Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for revaskularisering hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og multivessel sygdom (CROSS-AMI)

2. september 2013 opdateret af: Rodrigo Estévez-Loureiro, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Fuldstændig revaskularisering eller stress-ekko hos patienter med multikarsygdom og ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt

Multikarsygdom er blevet rapporteret at forekomme mellem 40 og 60 % af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og har været forbundet med en dårligere prognose. Multikarrevaskularisering tilbyder et utal af potentielle fordele som forbedring af den kollaterale blodgennemstrømning, større myokardieredning, stabilisering af andre læsioner, der kan være potentielt sårbare, og opnåelse af en fuldstændig revaskularisering, faktor, der er forbundet med en bedre prognose. På den anden side kan forlængelsen af ​​procedurens varighed, faren for kontrastinduceret nefropati og de peri-proceduremæssige komplikationer begrænse udbredelsen af ​​denne praksis.

Til dato har meget få observationsstudier fokuseret på revaskularisering af flere kar med uensartede resultater. Mens man har observeret en stigning i uønskede kardiovaskulære hændelser og derfor ikke anbefaler det, har andre vist neutrale resultater.

Stressekkokardiografi har vist sig at være en passende teknik til diagnosticering af koronararteriesygdom og kunne være et passende værktøj til at udvælge de læsioner, der skal revaskulariseres, fordi de inducerer store områder med iskæmi. Denne teknik har dog også begrænsninger som den høje operatørafhængighed.

Derfor søgte efterforskerne at undersøge, om den fuldstændige multikarrevaskularisering af patienter med STEMI behandlet ved hjælp af primær perkutan koronar intervention (PCI) har en indvirkning på prognosen sammenlignet med en strategi med kun at behandle de ikke-skyldige læsioner, der producerer store områder med iskæmi i en stresstest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Underforsker:
          • Ramon Calvino-Santos, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Pablo Pinon-Esteban, MD
        • Underforsker:
          • Guillermo Aldama-Lopez, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Salgado-Fernandez, MD
        • Underforsker:
          • Xacobe Flores-Rios, MD
        • Underforsker:
          • Jesus Peteiro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Bouzas-Mosquera, MD
        • Underforsker:
          • Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typiske brystsmerter, der varer >30 minutter med ST-segment elevation >=1 mm i >=2 sammenhængende EKG-afledninger eller venstre grenblok og præsentation < 48 timer siden symptomdebut.
  • Patienter, der gennemgår rednings-PCI
  • Patienter med effektiv lysis og koronar angiografi på mindre end 24 timer
  • Tilstedeværelse af anden læsion >=70 % i en ikke-skyldig arterie.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig venstre hovedsygdom
  • Læsioner i kar < 2 mm
  • Læsioner i grene af en epikardiel hovedkranspulsåre og kort irrigationsområde
  • Tidligere koronararterie bypass graft (CABG)
  • Enhver koronar intervention i den foregående måned
  • Kardiogent shock
  • Anatomiske egenskaber er ikke egnede til koronar intervention
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fuldstændig revaskularisering af flere kar
Procedure: fuldstændig revaskularisering af flere kar
Efter en vellykket primær PCI vil disse patienter gennemgå fuldstændig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner i en trinvis procedure under indeksindlæggelsen
Aktiv komparator: stress ekko-styret revaskularisering
Procedure: stressekkokardiografi og revaskularisering, hvis det er nødvendigt
efter vellykket primær PCI vil denne gruppe gennemgå et stressekko for at vurdere betydningen af ​​ikke-skyldige læsioner. Hvis der påvises et stort område af iskæmi, vil den arterie, der leverer, blive revaskulariseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret tilfælde af kardiovaskulær død/re-myokardieinfarkt/revaskularisering af ethvert kar/indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyresvigt (kontrastinduceret nefropati)
Tidsramme: Adgang
Adgang
Omkostningsanalyse af begge strategier
Tidsramme: 1 år
1 år
Død
Tidsramme: et år
kardiovaskulær død
et år
re-myokardieinfarkt
Tidsramme: et år
et år
revaskularisering af ethvert kar
Tidsramme: et år
et år
indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
  • Studiestol: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Studiestol: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROSS-AMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner