Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i chorobą wielonaczyniową (CROSS-AMI)

2 września 2013 zaktualizowane przez: Rodrigo Estévez-Loureiro, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Całkowita rewaskularyzacja lub echostresowe u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Zgłaszano, że choroba wielonaczyniowa występuje u 40–60% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i wiąże się z gorszym rokowaniem. Rewaskularyzacja wielonaczyniowa oferuje niezliczone potencjalne korzyści, takie jak poprawa krążenia obocznego, większa oszczędność mięśnia sercowego, stabilizacja innych zmian, które mogą być potencjalnie podatne na uszkodzenia, oraz osiągnięcie całkowitej rewaskularyzacji, czynnika, który wiąże się z lepszym rokowaniem. Z drugiej strony wydłużenie czasu zabiegu, zagrożenie nefropatią pokontrastową oraz powikłania okołozabiegowe mogą ograniczać rozpowszechnienie tej praktyki.

Do tej pory bardzo niewiele badań obserwacyjnych koncentrowało się na rewaskularyzacji wielonaczyniowej, a wyniki były rozbieżne. Podczas gdy niektórzy zaobserwowali wzrost niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i dlatego nie zalecają tego, inni wykazali neutralne wyniki.

Wykazano, że echokardiografia obciążeniowa jest odpowiednią techniką w diagnostyce choroby wieńcowej i może być odpowiednim narzędziem do selekcji zmian, które wymagają rewaskularyzacji, ponieważ indukują duże obszary niedokrwienia. Jednak ta technika ma również ograniczenia, takie jak duża zależność od operatora.

Dlatego badacze starali się zbadać, czy całkowita rewaskularyzacja wielonaczyniowa u pacjentów ze STEMI leczonych za pomocą pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ma wpływ na rokowanie w porównaniu ze strategią leczenia tylko tych zmian niebędących winowajcą, które powodują duże obszary niedokrwienia w teście warunków skrajnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ramon Calvino-Santos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pablo Pinon-Esteban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Aldama-Lopez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Salgado-Fernandez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xacobe Flores-Rios, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jesus Peteiro, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Bouzas-Mosquera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typowy ból w klatce piersiowej trwający >30 minut z uniesieniem odcinka ST >=1mm w >=2 sąsiednich odprowadzeniach EKG lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i objawami < 48 godzin od początku objawów.
  • Pacjenci poddawani ratunkowej PCI
  • Pacjenci ze skuteczną lizą i koronarografią w czasie krótszym niż 24 godziny
  • Obecność innej zmiany >=70% w tętnicy niebędącej winowajcą.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna lewa główna choroba
  • Zmiany w naczyniach < 2 mm
  • Zmiany w gałęziach głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej i krótkim obszarze irygacyjnym
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Każda interwencja wieńcowa w poprzednim miesiącu
  • Wstrząs kardiogenny
  • Cechy anatomiczne nie nadają się do interwencji wieńcowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pełna rewaskularyzacja wielonaczyniowa
Procedura: pełna rewaskularyzacja wielonaczyniowa
Po udanej pierwotnej PCI pacjenci ci zostaną poddani całkowitej rewaskularyzacji zmian niebędących winowajcami w procedurze etapowej podczas przyjęcia do indeksu
Aktywny komparator: rewaskularyzacja pod kontrolą echokardiografii wysiłkowej
Procedura: echokardiografię wysiłkową i rewaskularyzację, jeśli to konieczne
po udanej pierwotnej PCI grupa ta zostanie poddana badaniu echokardiograficznemu w celu oceny znaczenia zmian niebędących winowajcą. W przypadku stwierdzenia dużego obszaru niedokrwienia tętnica, która je zaopatruje, zostanie poddana rewaskularyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączone zdarzenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych/ponownego zawału mięśnia sercowego/rewaskularyzacji dowolnego naczynia/przyjęcia z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek (nefropatia pokontrastowa)
Ramy czasowe: Wstęp
Wstęp
Analiza kosztów obu strategii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: rok
śmierć sercowo-naczyniowa
rok
ponowny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: rok
rok
rewaskularyzacja dowolnego naczynia
Ramy czasowe: rok
rok
przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
  • Krzesło do nauki: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
  • Krzesło do nauki: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROSS-AMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj