A revaszkularizációs stratégiák ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) és több érbetegségben szenvedő betegeknél (CROSS-AMI)
Teljes revaszkularizáció vagy stressz visszhang több érbetegségben és ST-szegmens elevációval rendelkező akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A több érrendszeri betegség az ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek 40-60%-ánál fordul elő, és rosszabb prognózissal jár. A többedényes revaszkularizáció számtalan potenciális előnnyel jár, mint a kollaterális véráramlás fokozása, a szívizom nagyobb megmentése, az egyéb potenciálisan sérülékeny léziók stabilizálása és a teljes revascularisatio elérése, ami jobb prognózishoz kapcsolódik. Másrészt a beavatkozás időtartamának megnyúlása, a kontraszt által kiváltott nephropathia veszélye és a műtét körüli szövődmények korlátozhatják ennek a gyakorlatnak az elterjedését.
A mai napig nagyon kevés megfigyeléses tanulmány foglalkozott a többéres revaszkularizációval, az eredmények eltérésével. Míg egyesek a nemkívánatos kardiovaszkuláris események számának növekedését figyelték meg, ezért nem ajánlják, mások semleges eredményeket mutattak.
A stressz-echokardiográfia megfelelő technikának bizonyult a koszorúér-betegség diagnosztizálására, és megfelelő eszköz lehet azoknak a lézióknak a kiválasztására, amelyek revaszkularizálásra szorulnak, mert nagy kiterjedésű ischaemiát indukálnak. Ennek a technikának azonban vannak korlátai is, mint például a nagy kezelőfüggőség.
Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy a primer percutan coronaria intervencióval (PCI) kezelt STEMI-ben szenvedő betegek teljes többeres revascularisatiója hatással van-e a prognózisra ahhoz a stratégiához képest, amely szerint csak azokat a nem okozó elváltozásokat kezelik, amelyek nagy kiterjedésű ischaemiát okoznak. stressz tesztben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- Telefonszám: +34 981 178034
- E-mail: Rodrigo.Estevez.Loureiro@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
-
Alkutató:
- Ramon Calvino-Santos, MD
-
Alkutató:
- Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
-
Alkutató:
- Pablo Pinon-Esteban, MD
-
Alkutató:
- Guillermo Aldama-Lopez, MD
-
Alkutató:
- Jorge Salgado-Fernandez, MD
-
Alkutató:
- Xacobe Flores-Rios, MD
-
Alkutató:
- Jesus Peteiro, MD, PhD
-
Alkutató:
- Alberto Bouzas-Mosquera, MD
-
Alkutató:
- Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tipikus mellkasi fájdalom, amely több mint 30 percig tart, az ST-szakasz elevációja >=1 mm-nél >=2 összefüggő EKG-elvezetésben vagy a bal köteg elágazás blokkjában, és a tünetek megjelenése óta < 48 órával.
- Mentő PCI-n átesett betegek
- Hatékony lízis és koszorúér-angiográfiás betegek kevesebb mint 24 órán belül
- Egyéb elváltozás >=70% nem okozó artériában.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelentős bal fő betegség
- Elváltozások az erekben < 2 mm
- Elváltozások a fő epikardiális koszorúér ágaiban és a rövid öntözési területen
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG)
- Bármilyen koszorúér-beavatkozás az előző hónapban
- Kardiogén sokk
- Anatómiai jellemzői nem alkalmasak koszorúér beavatkozásra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teljes többeres revaszkularizáció
|
A sikeres elsődleges PCI után ezeken a betegeken a nem-bűnös elváltozások teljes revaszkularizációján esnek át szakaszos eljárásban az indexfelvétel során.
|
|
Aktív összehasonlító: stressz visszhang vezérelt revaszkularizáció
|
a sikeres primer PCI után ez a csoport stresszvisszhangon megy keresztül, hogy értékelje a nem felelős léziók jelentőségét.
Ha nagy kiterjedésű ischaemia mutatkozik, az ellátó artériák revaszkularizálódnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kardiovaszkuláris halál/re-miokardiális infarktus/bármely ér revaszkularizációja/szívelégtelenség miatti felvétel kombinált eseménye
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut veseelégtelenség (kontraszt-indukálta nefropátia) előfordulása
Időkeret: Belépés
|
Belépés
|
|
|
Mindkét stratégia költségelemzése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Halál
Időkeret: egy év
|
szív- és érrendszeri halálozás
|
egy év
|
|
ismételt szívinfarktus
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
bármely ér revascularisatiója
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
szívelégtelenség miatti felvétel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
- Tanulmányi szék: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
- Tanulmányi szék: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flores-Rios X, Calvino-Santos RA, Estevez-Loureiro R, Peteiro-Vazquez J, Salgado-Fernandez J, Rodriguez-Vilela A, Franco-Gutierrez R, Bouzas-Mosquera A, Rodriguez-Fernandez JA, Marzoa-Rivas R, Gonzalez-Juanatey C, Aldama-Lopez G, Pinon-Esteban P, Vazquez-Gonzalez N, Muniz-Garcia J, Vazquez-Rodriguez JM. Economic evaluation of complete revascularization versus stress echocardiography-guided revascularization in the STEACS with multivessel disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Dec;74(12):1054-1061. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.028. Epub 2020 Nov 27. English, Spanish.
- Calvino-Santos R, Estevez-Loureiro R, Peteiro-Vazquez J, Salgado-Fernandez J, Rodriguez-Vilela A, Franco-Gutierrez R, Bouzas-Mosquera A, Rodriguez-Fernandez JA, Mesias-Prego A, Gonzalez-Juanatey C, Aldama-Lopez G, Pinon-Esteban P, Flores-Rios X, Soler-Martin R, Seoane-Pillado T, Vazquez-Gonzalez N, Muniz J, Vazquez-Rodriguez JM. Angiographically Guided Complete Revascularization Versus Selective Stress Echocardiography-Guided Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: The CROSS-AMI Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e007924. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007924. Epub 2019 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROSS-AMI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .