Strategie revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a multicévním onemocněním (CROSS-AMI)
2. září 2013 aktualizováno: Rodrigo Estévez-Loureiro, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Kompletní revaskularizace nebo stresová echo u pacientů s multicévním onemocněním a akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu
Vícecévní onemocnění se vyskytuje u 40 až 60 % pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a bylo spojeno s horší prognózou. Multicévní revaskularizace nabízí nespočet potenciálních výhod, jako je zvýšení kolaterálního průtoku krve, větší záchrana myokardu, stabilizace dalších lézí, které mohou být potenciálně zranitelné, a dosažení kompletní revaskularizace, což je faktor, který je spojen s lepší prognózou. Na druhé straně prodloužení trvání procedury, riziko nefropatie vyvolané kontrastem a periprocedurální komplikace mohou omezit rozšíření této praxe.
Doposud se jen velmi málo observačních studií zaměřilo na multicévní revaskularizaci s rozdílnými výsledky. Zatímco jedni pozorovali nárůst nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a proto to nedoporučují, jiní vykazují neutrální výsledky.
Zátěžová echokardiografie se ukázala jako adekvátní technika pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen a mohla by být vhodným nástrojem pro výběr lézí, které je třeba revaskularizovat, protože vyvolávají rozsáhlé oblasti ischemie. Tato technika má však také omezení, jako je vysoká závislost na operátorovi.
Vyšetřovatelé se proto snažili zjistit, zda kompletní multicévní revaskularizace pacientů se STEMI léčených pomocí primární perkutánní koronární intervence (PCI) má dopad na prognózu ve srovnání se strategií léčby pouze těch lézí bez příčiny, které produkují velké oblasti ischemie. v zátěžovém testu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
- Telefonní číslo: +34 981 178034
- E-mail: Rodrigo.Estevez.Loureiro@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo Estevez-Loureiro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramon Calvino-Santos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Pinon-Esteban, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillermo Aldama-Lopez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Salgado-Fernandez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xacobe Flores-Rios, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesus Peteiro, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Bouzas-Mosquera, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typická bolest na hrudi trvající >30 minut s elevací ST segmentu >=1 mm ve >=2 souvislých EKG svodech nebo blokádou levého raménka raménka a projevem < 48 hodin od nástupu příznaků.
- Pacienti podstupující záchrannou PCI
- Pacienti s účinnou lýzou a koronarografií za méně než 24 hodin
- Přítomnost jiné léze >=70 % v tepně bez viníka.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významné levé hlavní onemocnění
- Léze v cévách < 2 mm
- Léze ve větvích hlavní epikardiální koronární tepny a krátké irigační území
- Předchozí bypass koronární tepny (CABG)
- Jakýkoli koronární zásah v předchozím měsíci
- Kardiogenní šok
- Anatomické rysy nejsou vhodné pro koronární intervenci
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kompletní multicévní revaskularizace
|
Po úspěšné primární PCI tito pacienti podstoupí kompletní revaskularizaci nezaviněných lézí v etapovém postupu během indexového příjmu
|
|
Aktivní komparátor: revaskularizace řízená stresovým echem
|
po úspěšné primární PCI podstoupí tato skupina zátěžové echo, aby se vyhodnotila významnost neviníkových lézí.
Pokud je prokázána velká oblast ischemie, bude zásobující tepna revaskularizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaná příhoda kardiovaskulární smrti/re-infarkt myokardu/revaskularizace jakékoli cévy/přijetí v důsledku srdečního selhání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního selhání ledvin (kontrastní nefropatie)
Časové okno: Přijetí
|
Přijetí
|
|
|
Analýza nákladů obou strategií
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Smrt
Časové okno: jeden rok
|
kardiovaskulární smrt
|
jeden rok
|
|
re-infarkt myokardu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
revaskularizaci jakékoli cévy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
přijetí z důvodu srdečního selhání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Estevez-Loureiro, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario Universitario A Couna
- Studijní židle: Ramon Calvino-Santos, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Nicolas Vazquez-Gonzalez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Jorge Salgado-Fernandez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Pablo Pinon-Esteban, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Guillermo Aldama-Lopez, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Xacobe Flores-Rios, MD, Interventional Cardiology. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Jesus Peteiro, MD, PhD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Alberto Bouzas-Mosquera, MD, Stress Echo Unit. Complejo Hospitalario A Couna
- Studijní židle: Jose Angel Rodriguez-Fernandez, MD, Coronary Care Unit. Complejo Hospitalario A Couna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flores-Rios X, Calvino-Santos RA, Estevez-Loureiro R, Peteiro-Vazquez J, Salgado-Fernandez J, Rodriguez-Vilela A, Franco-Gutierrez R, Bouzas-Mosquera A, Rodriguez-Fernandez JA, Marzoa-Rivas R, Gonzalez-Juanatey C, Aldama-Lopez G, Pinon-Esteban P, Vazquez-Gonzalez N, Muniz-Garcia J, Vazquez-Rodriguez JM. Economic evaluation of complete revascularization versus stress echocardiography-guided revascularization in the STEACS with multivessel disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Dec;74(12):1054-1061. doi: 10.1016/j.rec.2020.09.028. Epub 2020 Nov 27. English, Spanish.
- Calvino-Santos R, Estevez-Loureiro R, Peteiro-Vazquez J, Salgado-Fernandez J, Rodriguez-Vilela A, Franco-Gutierrez R, Bouzas-Mosquera A, Rodriguez-Fernandez JA, Mesias-Prego A, Gonzalez-Juanatey C, Aldama-Lopez G, Pinon-Esteban P, Flores-Rios X, Soler-Martin R, Seoane-Pillado T, Vazquez-Gonzalez N, Muniz J, Vazquez-Rodriguez JM. Angiographically Guided Complete Revascularization Versus Selective Stress Echocardiography-Guided Revascularization in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction and Multivessel Disease: The CROSS-AMI Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e007924. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007924. Epub 2019 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CROSS-AMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .