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嚢胞性線維症における臭化チオトロピウム

2013年11月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

嚢胞性線維症患者を対象に、レスピマット® デバイスを介して 1 日 1 回チオトロピウム 5 mg を投与した場合の 12 週間後の有効性と安全性を確認するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験。

現在までに、CF 患者に対してチオトロピウムを使用して完了した正式な臨床研究はありません。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウムの有効性と安全性を示す多くの証拠がある一方で、嚢胞性線維症と診断された患者におけるチオトロピウムの有効性と安全性についてはほとんど知られていません。 したがって、ベーリンガーインゲルハイムは、長時間作用型抗コリン薬チオトロピウムをプロファイルし、小児および成人のCFにおける気管支拡張薬として使用するための適切な臨床データを生成することを提案しました。 第 III 相試験 (205.438) は、嚢胞性線維症における Spiriva® Respimat® について合意された承認済みの小児調査計画 (PIP) の一部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 12、アイルランド
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge、イギリス
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、イギリス
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield、イギリス
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona、イタリア
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4、スイス
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice、スロバキア
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5、チェコ共和国
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen、ドイツ
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen、ドイツ
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos、ハンガリー
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex、フランス
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux、フランス
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、フランス
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex、フランス
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex、フランス
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes、フランス
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette、ベルギー
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj、ポーランド
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 嚢胞性線維症（CF）（ピロカルピンイオントフォレシスによる汗塩化物陽性＞＝60mEq/リットル）の文書化された診断および/または2つの識別可能な突然変異を有する遺伝子型を持つ患者。
  2. 男性または女性の患者（12歳未満の小児および12歳以上の青少年）。
  3. 5 歳以上の患者は、米国胸部学会 (ATS) の基準に従って、許容される肺活量測定操作を実行できなければなりません。
  4. 気管支拡張剤投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の >25%。
  5. 訪問 2 での気管支拡張薬投与前の FEV1 は、訪問 1 での FEV1 の 15% 以内でなければなりません。
  6. 気道感染症の証拠がなく、スクリーニング後 2 週間以内に静脈内/経口/吸入抗生物質、または経口コルチコステロイドの使用を必要とする肺の増悪がない。
  7. 患者または患者の法的に認められる代理人は、インフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。
  8. サイクリング TOBI® レジメンを受けている患者は、スクリーニング来院前に、隔月で少なくとも 2 サイクルの TOBI® 投与を完了していなければなりません。
  9. 毎日吸入抗生物質を使用している患者は、訪問 1 (スクリーニング) までに少なくとも 6 週間安定化しなければなりません。
  10. 以前に研究 205.339 に参加した患者も選択できます。

除外基準:

  1. 薬剤の研究に対して過敏症が知られている患者
  2. -スクリーニング来院前の1か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加した患者。
  3. 現在別の治験に参加している患者。 観察研究は許可されています。 他の研究のスポンサーから許可を得る必要があります。
  4. アルコールや薬物乱用を含む、既知の関連物質乱用がある患者。
  5. 妊娠中または授乳中の青年期および成人女性患者（スクリーニング時に血清妊娠検査陽性となった女性を含む）。
  6. 医学的に承認された避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性患者。
  7. 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した、CFまたはCF関連症状以外の臨床的に重大な疾患または病状。 糖尿病患者は、スクリーニング前に疾患が良好にコントロールされていれば参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム
Respimat® 吸入器​​で 1 日 1 回 2 回吸入
薬：チオトロピウム Respimat® 吸入器
Respimat® 吸入器​​で投与されるチオトロピウムの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
Respimat® 吸入器​​で 1 日 1 回 2 回吸入
薬：プラセボレスピマット®吸入器
患者は有効薬剤と一致するプラセボを1日1回投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 4 時間 (AUC0 ～ 4h) の応答
時間枠：治験薬の最初の投与（ベースラインとして定義）の30分（min）前、1日目の投与後1時間（h）、2時間、3時間、および4時間、および投与の30分前、1時間、2日目12週間後の投与後、3時間、4時間。
混合モデル反復測定 (MMRM) の結果。 反応は、12週間の二重盲検治療期間終了時のベースラインからの変化を予測値のパーセントで定義したため、予測値のパーセントで表します。 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、年齢層 (<= 11、>=12)、ベースライン、およびベースラインと来院の相互作用について調整されます。 FEV1 AUC0-4h は時間に対して正規化され、観察時間 (4 時間) で割った台形則を使用して計算されました。
治験薬の最初の投与（ベースラインとして定義）の30分（min）前、1日目の投与後1時間（h）、2時間、3時間、および4時間、および投与の30分前、1時間、2日目12週間後の投与後、3時間、4時間。
トラフ FEV1 応答
時間枠：ベースラインと 12 週間
MMRMの結果。 反応は、12週間の二重盲検治療期間終了時のベースラインからの変化を予測値のパーセントで定義したため、予測値のパーセントで表します。 トラフ FEV1 は、ランダム化治療の投与直前に測定された投与前 FEV1 として定義されました。 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、年齢層 (<= 11、>=12)、ベースライン、およびベースラインと来院の相互作用について調整されます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 (FVC) 曲線下面積 0 ～ 4 時間 (AUC0 ～ 4h) の応答
時間枠：治験薬の最初の投与（ベースラインとして定義）の30分（min）前、1日目の投与後1時間（h）、2時間、3時間、および4時間、および投与の30分前、1時間、2日目12週間後の投与後、3時間、4時間。
MMRMの結果。 反応は、12週間の二重盲検治療期間終了時のベースラインからの変化を予測値のパーセントで定義したため、予測値のパーセントで表します。 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、年齢層 (<= 11、>=12)、ベースライン、およびベースラインと来院の相互作用について調整されます。 FVC AUC0-4h は時間に対して正規化され、観察時間 (4 時間) で割った台形則を使用して計算されました。
治験薬の最初の投与（ベースラインとして定義）の30分（min）前、1日目の投与後1時間（h）、2時間、3時間、および4時間、および投与の30分前、1時間、2日目12週間後の投与後、3時間、4時間。
トラフ FVC 応答
時間枠：ベースラインと 12 週間
MMRMの結果。 反応は、12週間の二重盲検治療期間終了時のベースラインからの変化を予測値のパーセントで定義したため、予測値のパーセントで表します。 トラフＦＣＶは、ランダム化治療の投与直前に測定された投与前ＦＶＣとして定義された。 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、年齢層 (<= 11、>=12)、ベースライン、およびベースラインと来院の相互作用について調整されます。
ベースラインと 12 週間
気管支拡張薬投与前の努力性呼気流量が FVC (FEF25-75) 反応の 25 パーセントから 75 パーセントの間である
時間枠：ベースラインと 12 週間
MMRMの結果。 反応は、12週間の二重盲検治療期間終了時のベースラインからの変化を予測値のパーセントで定義したため、予測値のパーセントで表します。 FEF25-75 は最大呼気中間流量としても知られ、気管支拡張薬 (サルブタモール) の使用前に測定されました。 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、年齢層 (<= 11、>=12)、ベースライン、およびベースラインと来院の相互作用について調整されます。
ベースラインと 12 週間
二重盲検治療中に少なくとも1回の肺悪化を経験した参加者の割合
時間枠：12週間
呼吸器および全身症状質問票（RSSQ）から選択された質問、身体所見および肺機能の研究者による評価、および併用療法としての静脈内抗生物質の使用を使用して、嚢胞性線維症に関連した肺の増悪が発生したかどうかを判断しました。
12週間
改訂された嚢胞性線維症質問票（CFQ-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
患者の年齢に応じて、異なる形式の CFQ-R が使用されます。 CFQ-R の青少年および成人形式は 14 歳以上の患者に使用され、それ未満の子供には親バージョンと子供形式が使用されます。 親と子のアンケートが記入されている場合は、子供のアンケートも考慮されます。 CFQ-R の各ドメインのスコアが計算され、個別に表示されます。 スコア 100 は可能な限り最高の生活の質に対応し、スコア 0 は可能な限り最低の生活の質に対応します。 スコアの増加は、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月27日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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