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낭포성 섬유증에서의 티오트로피움 브로마이드

2013년 11월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim

낭포성 섬유증 환자에서 Respimat® 장치를 통해 1일 1회 투여된 Tiotropium 5mcg의 12주 후 효능 및 안전성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험.

현재까지 CF 환자에서 티오트로피움을 사용한 공식적인 임상 연구는 완료되지 않았습니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움의 효능과 안전성을 입증하는 많은 증거가 있지만 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자의 효능과 안전성에 대해서는 알려진 바가 상대적으로 적습니다. 따라서, 베링거인겔하임은 지속형 항콜린성 티오트로피움을 프로파일링하고 소아 및 성인 CF에서 기관지확장제로 사용하기 위한 적절한 임상 데이터를 생성할 것을 제안했습니다. 3상 시험(205.438)은 낭포성 섬유증에서 Spiriva® Respimat®에 대해 합의된 승인된 소아 조사 계획(PIP)의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, 독일
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, 독일
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, 독일
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, 독일
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, 독일
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, 독일
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방
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        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, 미국
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Manchester, New Hampshire, 미국
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Syracuse, New York, 미국
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, 벨기에
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, 스위스
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, 스위스
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, 스위스
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, 스페인
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin 12, 아일랜드
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, 영국
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, 영국
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, 영국
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, 영국
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, 영국
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, 이탈리아
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, 이탈리아
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, 체코 공화국
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, 포르투갈
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, 폴란드
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, 프랑스
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, 프랑스
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, 프랑스
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, 프랑스
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, 프랑스
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, 프랑스
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, 프랑스
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, 프랑스
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, 헝가리
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, 헝가리
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, 호주
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증(CF)(필로카르핀 이온영동법에 의한 양성 땀 염화물 >=60 mEq/리터) 및/또는 2개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형 진단이 문서화된 환자.
  2. 남성 또는 여성 환자(12세 미만의 어린이 및 12세 이상의 청소년).
  3. 5세 이상의 환자는 미국 흉부 학회(ATS) 표준에 따라 허용 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있어야 합니다.
  4. 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1) > 예측값의 25%.
  5. 방문 2에서 기관지확장제 전 FEV1은 방문 1에서 FEV1의 15% 이내여야 합니다.
  6. 호흡기 감염의 증거가 없고 스크리닝 2주 이내에 정맥/경구/흡입 항생제 또는 경구 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 폐 악화가 없습니다.
  7. 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  8. 순환 TOBI® 요법을 받고 있는 환자는 스크리닝 방문 전에 TOBI® 투여 격월로 최소 2주기를 완료해야 합니다.
  9. 매일 흡입 항생제를 사용하는 환자는 방문 1(스크리닝) 전에 적어도 6주 동안 안정화되어야 합니다.
  10. 연구 205.339에 이전에 참여한 환자도 선택할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  2. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여한 환자.
  3. 현재 다른 시험에 참여하고 있는 환자. 관찰 연구가 허용됩니다. 다른 연구의 스폰서로부터 허가를 받아야 합니다.
  4. 알코올 또는 약물 남용을 포함하여 알려진 관련 약물 남용이 있는 환자.
  5. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성을 포함하여 임신 또는 수유 중인 청소년 및 성인 여성 환자.
  6. 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
  7. CF 또는 CF 관련 상태 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태로서, 조사자의 의견으로는 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있습니다. 당뇨병 환자는 스크리닝 전에 질병이 잘 통제되고 있는 경우 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움
Respimat® 흡입기로 하루에 한 번 2회 흡입
의약품: 티오트로피움 Respimat® 흡입기
위약과 비교하여 Respimat® 흡입기로 전달된 티오트로피움의 안전성 및 효능을 평가합니다.
위약 비교기: 위약
Respimat® 흡입기로 하루에 한 번 2회 흡입
의약품: 위약 Respimat® 흡입기
위약 매칭 활성 약물을 1일 1회 투여받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적 0~4시간(AUC0~4h) 반응
기간: 연구 약물의 최초 투약 30분 전(기준선으로 정의됨), 투약 1일 후 1시간(h), 2시간, 3시간 및 4시간 및 투약 30분 전, 1시간, 2 12주 후 투약 후 h, 3h 및 4h.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과. 반응은 12주의 이중 맹검 치료 기간 종료 시 예측치의 기준선으로부터의 변화로 정의되었으므로 예측치의 백분율로 표시됩니다. 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 연령 그룹(<= 11, >=12), 기준선 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정됩니다. FEV1 AUC0-4h는 시간에 대해 정규화되었고 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(4h)으로 나눈 값을 사용하여 계산되었습니다.
연구 약물의 최초 투약 30분 전(기준선으로 정의됨), 투약 1일 후 1시간(h), 2시간, 3시간 및 4시간 및 투약 30분 전, 1시간, 2 12주 후 투약 후 h, 3h 및 4h.
여물통 FEV1 응답
기간: 기준선 및 12주
MMRM 결과. 반응은 12주의 이중 맹검 치료 기간 종료 시 예측치의 기준선으로부터의 변화로 정의되었으므로 예측치의 백분율로 표시됩니다. Trough FEV1은 무작위 치료 투여 직전에 측정된 투여 전 FEV1로 정의되었습니다. 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 연령 그룹(<= 11, >=12), 기준선 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 면적 0-4시간(AUC0-4h) 반응
기간: 연구 약물의 최초 투약 30분 전(기준선으로 정의됨), 투약 1일 후 1시간(h), 2시간, 3시간 및 4시간 및 투약 30분 전, 1시간, 2 12주 후 투약 후 h, 3h 및 4h.
MMRM 결과. 반응은 12주의 이중 맹검 치료 기간 종료 시 예측치의 기준선으로부터의 변화로 정의되었으므로 예측치의 백분율로 표시됩니다. 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 연령 그룹(<= 11, >=12), 기준선 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정됩니다. FVC AUC0-4h는 시간에 대해 정규화되었고 사다리꼴 법칙을 관찰 시간(4h)으로 나눈 값을 사용하여 계산되었습니다.
연구 약물의 최초 투약 30분 전(기준선으로 정의됨), 투약 1일 후 1시간(h), 2시간, 3시간 및 4시간 및 투약 30분 전, 1시간, 2 12주 후 투약 후 h, 3h 및 4h.
여물통 FVC 응답
기간: 기준선 및 12주
MMRM 결과. 반응은 12주의 이중 맹검 치료 기간 종료 시 예측치의 기준선으로부터의 변화로 정의되었으므로 예측치의 백분율로 표시됩니다. Trough FCV는 무작위 치료를 시행하기 직전에 측정된 투여 전 FVC로 정의되었습니다. 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 연령 그룹(<= 11, >=12), 기준선 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주
FVC(FEF25-75) 반응의 25%~75% 사이의 사전 기관지확장제 강제 호기 흐름
기간: 기준선 및 12주
MMRM 결과. 반응은 12주의 이중 맹검 치료 기간 종료 시 예측치의 기준선으로부터의 변화로 정의되었으므로 예측치의 백분율로 표시됩니다. FEF25-75는 최대 중간 호기 흐름으로도 알려져 있으며 기관지확장제(살부타몰) 사용 전에 측정되었습니다. 평균은 치료, 방문, 방문별 치료 상호작용, 연령 그룹(<= 11, >=12), 기준선 및 기준선-방문 상호작용에 대해 조정됩니다.
기준선 및 12주
이중 맹검 치료 중 폐 악화가 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 12주
RSSQ(호흡기 및 전신 증상 질문지)에서 선택한 질문, 신체 소견 및 폐 기능에 대한 연구자 평가, 병용 요법으로 정맥 항생제 사용을 사용하여 낭포성 섬유증 관련 폐 악화가 발생했는지 확인했습니다.
12주
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
CFQ-R의 다른 형식은 환자의 연령에 따라 사용됩니다. CFQ-R의 청소년 및 성인 형식은 14세 이상의 환자에게 사용되며, 더 어린 아동의 경우 부모 버전과 어린이 형식이 사용됩니다. 부모 및 자녀 설문지가 작성된 경우 자녀 설문지가 고려됩니다. 점수는 별도로 제시된 CFQ-R의 각 영역에 대해 계산되었습니다. 100점은 가능한 가장 높은 삶의 질에 해당하는 반면, 0점은 가능한 가장 낮은 삶의 질에 해당합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT 번호: EudraCT)

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