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Bromure de tiotropium dans la fibrose kystique

27 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo en groupes parallèles pour confirmer l'efficacité après 12 semaines et l'innocuité du tiotropium 5 mcg administré une fois par jour via le dispositif Respimat® chez les patients atteints de fibrose kystique.

À ce jour, aucune étude clinique formelle n'a été réalisée sur l'utilisation du tiotropium chez les patients atteints de mucoviscidose. Bien qu'il existe un grand nombre de preuves démontrant l'efficacité et l'innocuité du tiotropium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), on en sait relativement peu sur son efficacité et son innocuité chez les patients ayant reçu un diagnostic de mucoviscidose. Par conséquent, Boehringer Ingelheim a proposé de profiler le tiotropium anticholinergique à longue durée d'action et de générer des données cliniques adéquates pour une utilisation comme bronchodilatateur dans la mucoviscidose pédiatrique et adulte. L'essai de phase III (205.438) fait partie du plan d'investigation pédiatrique (PIP) approuvé pour Spiriva® Respimat® dans la mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Allemagne
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Allemagne
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Allemagne
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Allemagne
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australie
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgique
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgique
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgique
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espagne
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Angers, France
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, France
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, France
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, France
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, France
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, France
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, France
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, France
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, France
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hongrie
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin 12, Irlande
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italie
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italie
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Pologne
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Pologne
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, République tchèque
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Suisse
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suisse
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic documenté de fibrose kystique (CF) (chlorure de sueur positif > 60 mEq/litre, par ionophorèse à la pilocarpine) et/ou un génotype avec deux mutations identifiables.
  2. Patients masculins ou féminins (enfants de moins de 12 ans et adolescents >12 ans).
  3. Les patients >= 5 ans doivent être capables d'effectuer des manœuvres spirométriques acceptables, selon les normes de l'American Thoracic Society (ATS).
  4. Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) > 25 % des valeurs prédites.
  5. Le VEMS pré-bronchodilatateur à la Visite 2 doit être inférieur à 15 % du VEMS à la Visite 1.
  6. Aucun signe d'infection des voies respiratoires et aucune exacerbation pulmonaire nécessitant l'utilisation d'antibiotiques intraveineux/oraux/inhalés ou de corticostéroïdes oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  7. Le patient ou son représentant légalement acceptable doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
  8. Les patients qui suivent un régime cyclique de TOBI® doivent avoir terminé au moins 2 cycles d'administration de TOBI® tous les deux mois avant la visite de sélection.
  9. Les patients qui utilisent quotidiennement des antibiotiques inhalés doivent être stabilisés pendant au moins 6 semaines avant la visite 1 (dépistage).
  10. Les patients ayant déjà participé à l'étude 205.339 peuvent également être sélectionnés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  2. Patients ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.
  3. Patients qui participent actuellement à un autre essai. Les études observationnelles sont autorisées. L'autorisation doit être obtenue auprès du sponsor d'une autre étude.
  4. Patients souffrant de toxicomanie pertinente connue, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie.
  5. Patientes adolescentes et adultes enceintes ou allaitantes, y compris les femmes dont le test de grossesse sérique est positif lors du dépistage.
  6. Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme de contraception médicalement approuvée.
  7. Maladie ou condition médicale cliniquement significative autre que la mucoviscidose ou des conditions liées à la mucoviscidose qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou la qualité des données. Les patients diabétiques peuvent participer si leur maladie est bien maîtrisée avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tiotropium
2 inhalations une fois par jour délivrées avec l'inhalateur Respimat®
Médicament: inhalateur de tiotropium Respimat®
pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tiotropium administré avec l'inhalateur Respimat® par rapport au placebo.
Comparateur placebo: placebo
2 inhalations une fois par jour délivrées avec l'inhalateur Respimat®
Médicament: Inhalateur Placebo Respimat®
le patient recevra le médicament actif correspondant au placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe 0-4 heures (AUC0-4h) Réponse
Délai: 30 minutes (min) avant la première administration du médicament à l'étude (défini comme base), à ​​1 heure (h), 2 h, 3 h et 4 h après l'administration au jour 1 et à 30 min avant l'administration, à 1 heure, 2 h, 3 h et 4 h après l'administration après 12 semaines.
Résultats de la mesure répétée du modèle mixte (MMRM). La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ en pourcentage de la valeur prédite à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et est donc exprimée en pourcentage de la valeur prédite. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement-par-visite, du groupe d'âge (<= 11, >=12), de l'interaction initiale et de l'interaction initiale-par-visite. FEV1 AUC0-4h a été normalisé pour le temps et a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (4 h).
30 minutes (min) avant la première administration du médicament à l'étude (défini comme base), à ​​1 heure (h), 2 h, 3 h et 4 h après l'administration au jour 1 et à 30 min avant l'administration, à 1 heure, 2 h, 3 h et 4 h après l'administration après 12 semaines.
Réponse par le FEV1
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ en pourcentage de la valeur prédite à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et est donc exprimée en pourcentage de la valeur prédite. Le VEMS résiduel a été défini comme le VEMS pré-dose mesuré juste avant l'administration du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement-par-visite, du groupe d'âge (<= 11, >=12), de l'interaction initiale et de l'interaction initiale-par-visite.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (FVC) Zone sous la courbe 0-4 heures (AUC0-4h) Réponse
Délai: 30 minutes (min) avant la première administration du médicament à l'étude (défini comme base), à ​​1 heure (h), 2 h, 3 h et 4 h après l'administration au jour 1 et à 30 min avant l'administration, à 1 heure, 2 h, 3 h et 4 h après l'administration après 12 semaines.
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ en pourcentage de la valeur prédite à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et est donc exprimée en pourcentage de la valeur prédite. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement-par-visite, du groupe d'âge (<= 11, >=12), de l'interaction initiale et de l'interaction initiale-par-visite. FVC AUC0-4h a été normalisée pour le temps et a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (4 h).
30 minutes (min) avant la première administration du médicament à l'étude (défini comme base), à ​​1 heure (h), 2 h, 3 h et 4 h après l'administration au jour 1 et à 30 min avant l'administration, à 1 heure, 2 h, 3 h et 4 h après l'administration après 12 semaines.
Creux Réponse CVF
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ en pourcentage de la valeur prédite à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et est donc exprimée en pourcentage de la valeur prédite. La FCV résiduelle a été définie comme la CVF pré-dose mesurée juste avant l'administration du traitement randomisé. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement-par-visite, du groupe d'âge (<= 11, >=12), de l'interaction initiale et de l'interaction initiale-par-visite.
Base de référence et 12 semaines
Débit expiratoire forcé pré-bronchodilatateur entre 25 % et 75 % de la réponse FVC (FEF25-75)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats MMRM. La réponse a été définie comme un changement par rapport au départ en pourcentage de la valeur prédite à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et est donc exprimée en pourcentage de la valeur prédite. Le FEF25-75 est également connu sous le nom de débit maximal à mi-expiration et a été mesuré avant l'utilisation d'un bronchodilatateur (salbutamol). Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement, de la visite, de l'interaction traitement-par-visite, du groupe d'âge (<= 11, >=12), de l'interaction initiale et de l'interaction initiale-par-visite.
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de participants avec au moins 1 exacerbation pulmonaire pendant le traitement en double aveugle
Délai: 12 semaines
Des questions sélectionnées du questionnaire sur les symptômes respiratoires et systémiques (RSSQ), l'évaluation par l'investigateur des résultats physiques et de la fonction pulmonaire, et l'utilisation d'antibiotiques intraveineux comme traitement concomitant ont été utilisées pour déterminer si une exacerbation pulmonaire liée à la fibrose kystique s'était produite.
12 semaines
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Différents formats de CFQ-R sont utilisés en fonction de l'âge des patients. Le format adolescent et adulte du CFQ-R est utilisé pour les patients de 14 ans et plus, pour les enfants plus jeunes, une version parent et un format enfant sont utilisés. Dans le cas où les questionnaires parents et enfants ont été remplis, le questionnaire enfants est pris en compte. Les scores ont été calculés pour chaque domaine du CFQ-R qui sont présentés séparément. Un score de 100 correspond à la meilleure qualité de vie possible, alors qu'un score de 0 correspond à la plus basse qualité de vie possible. L'augmentation du score indique une meilleure santé.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Première publication (Estimation)

11 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Numéro EudraCT: EudraCT)

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