Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиотропия бромид при кистозном фиброзе

27 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для подтверждения эффективности через 12 недель и безопасности тиотропия 5 мкг, вводимого один раз в день через устройство Респимат® у пациентов с кистозным фиброзом.

На сегодняшний день официальных клинических исследований тиотропия у пациентов с муковисцидозом не проводилось. Несмотря на наличие большого количества доказательств, демонстрирующих эффективность и безопасность тиотропия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), относительно мало известно о его эффективности и безопасности у пациентов с диагнозом муковисцидоз. Поэтому компания «Берингер Ингельхайм» предложила составить профиль антихолинергического средства длительного действия тиотропия и получить адекватные клинические данные для использования в качестве бронходилататора у детей и взрослых с муковисцидозом. Исследование фазы III (205.438) является частью утвержденного плана педиатрических исследований (PIP), согласованного для Спирива® Респимат® при муковисцидозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Австрия
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Бельгия
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Венгрия
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Германия
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Германия
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin 12, Ирландия
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Италия
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Польша
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Словакия
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Франция
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Франция
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Франция
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Франция
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Франция
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Франция
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Франция
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Франция
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Чешская Республика
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Швейцария
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Швейцария
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом кистозного фиброза (CF) (положительный результат хлорида пота >=60 мэкв/л по данным ионофореза пилокарпина) и/или генотипом с двумя идентифицируемыми мутациями.
  2. Пациенты мужского или женского пола (дети до 12 лет и подростки старше 12 лет).
  3. Пациенты старше 5 лет должны быть в состоянии выполнять приемлемые спирометрические маневры в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS).
  4. Объем форсированного выдоха за одну секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) >25% от прогнозируемых значений.
  5. Пребронходилататор ОФВ1 на визите 2 должен быть в пределах 15% от ОФВ1 на визите 1.
  6. Отсутствие признаков инфекции дыхательных путей и обострения легочных заболеваний, требующих применения внутривенных/пероральных/ингаляционных антибиотиков или пероральных кортикостероидов в течение 2 недель после скрининга.
  7. Пациент или его законный представитель должны иметь возможность дать информированное согласие.
  8. Пациенты, получающие циклический режим ТОБИ®, должны пройти не менее 2 циклов введения ТОБИ® раз в два месяца до визита для скрининга.
  9. Пациенты, которые ежедневно принимают ингаляционные антибиотики, должны быть стабилизированы в течение как минимум 6 недель до визита 1 (скрининг).
  10. Также могут быть отобраны пациенты, ранее участвовавшие в исследовании 205.339.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату
  2. Пациенты, участвовавшие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение одного месяца, предшествующего визиту для скрининга.
  3. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом испытании. Допускаются наблюдательные исследования. Разрешение должно быть получено от спонсора другого исследования.
  4. Пациенты с известным соответствующим злоупотреблением психоактивными веществами, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  5. Подростки и взрослые женщины, которые беременны или кормят грудью, в том числе женщины, у которых при скрининге имеется положительный сывороточный тест на беременность.
  6. Женщины-пациенты детородного возраста, которые не используют одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции.
  7. Клинически значимое заболевание или состояние здоровья, отличное от МВ или состояний, связанных с МВ, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных. Пациенты с диабетом могут участвовать, если их болезнь находится под хорошим контролем до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тиотропий
2 ингаляции один раз в день с помощью ингалятора Респимат®
Лекарство: ингалятор тиотропий Респимат®
оценить безопасность и эффективность тиотропия, вводимого с помощью ингалятора Респимат®, по сравнению с плацебо.
Плацебо Компаратор: плацебо
2 ингаляции один раз в день с помощью ингалятора Респимат®
Лекарство: Ингалятор Плацебо Респимат®
пациент должен получать плацебо, соответствующее активному лекарственному средству, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0-4 часа (AUC0-4ч) Ответ
Временное ограничение: За 30 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата (определяемой как исходный уровень), через 1 час (ч), через 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы в день 1 и за 30 минут до приема дозы, через 1 час, 2 ч, 3 ч и 4 ч после введения дозы через 12 недель.
Результаты повторных измерений смешанной модели (MMRM). Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого в конце 12-недельного периода двойного слепого лечения и, следовательно, выражали в процентах от прогнозируемого. Средние значения корректируются с учетом лечения, визитов, взаимодействия лечение-по-посещению, возрастной группы (<= 11, >=12), исходного уровня и взаимодействия исходного уровня-по-посещению. ОФВ1 AUC0-4ч нормировали по времени и рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (4 ч).
За 30 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата (определяемой как исходный уровень), через 1 час (ч), через 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы в день 1 и за 30 минут до приема дозы, через 1 час, 2 ч, 3 ч и 4 ч после введения дозы через 12 недель.
Минимальный ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого в конце 12-недельного периода двойного слепого лечения и, следовательно, выражали в процентах от прогнозируемого. Минимальный ОФВ1 определяли как преддозовый ОФВ1, измеренный непосредственно перед назначением рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, визитов, взаимодействия лечение-по-посещению, возрастной группы (<= 11, >=12), исходного уровня и взаимодействия исходного уровня-по-посещению.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Площадь под кривой 0-4 часа (AUC0-4h) Ответ
Временное ограничение: За 30 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата (определяемой как исходный уровень), через 1 час (ч), через 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы в день 1 и за 30 минут до приема дозы, через 1 час, 2 ч, 3 ч и 4 ч после введения дозы через 12 недель.
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого в конце 12-недельного периода двойного слепого лечения и, следовательно, выражали в процентах от прогнозируемого. Средние значения корректируются с учетом лечения, визитов, взаимодействия лечение-по-посещению, возрастной группы (<= 11, >=12), исходного уровня и взаимодействия исходного уровня-по-посещению. ФЖЕЛ AUC0-4ч нормировали по времени и рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (4 ч).
За 30 минут (мин) до первой дозы исследуемого препарата (определяемой как исходный уровень), через 1 час (ч), через 2 часа, 3 часа и 4 часа после введения дозы в день 1 и за 30 минут до приема дозы, через 1 час, 2 ч, 3 ч и 4 ч после введения дозы через 12 недель.
Минимальная реакция ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого в конце 12-недельного периода двойного слепого лечения и, следовательно, выражали в процентах от прогнозируемого. Минимальная FCV определялась как преддозовая FVC, измеренная непосредственно перед назначением рандомизированного лечения. Средние значения корректируются с учетом лечения, визитов, взаимодействия лечение-по-посещению, возрастной группы (<= 11, >=12), исходного уровня и взаимодействия исходного уровня-по-посещению.
Исходный уровень и 12 недель
Поток форсированного выдоха до введения бронходилататора От 25 до 75 процентов ответа ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты ММР. Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого в конце 12-недельного периода двойного слепого лечения и, следовательно, выражали в процентах от прогнозируемого. FEF25-75 также известен как максимальный поток в середине выдоха и измерялся до применения бронхолитиков (сальбутамола). Средние значения корректируются с учетом лечения, визитов, взаимодействия лечение-по-посещению, возрастной группы (<= 11, >=12), исходного уровня и взаимодействия исходного уровня-по-посещению.
Исходный уровень и 12 недель
Процент участников с по крайней мере 1 легочным обострением во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: 12 недель
Отдельные вопросы из опросника респираторных и системных симптомов (RSSQ), оценка исследователем физикальных данных и функции легких, а также использование внутривенных антибиотиков в качестве сопутствующей терапии использовались для определения того, произошло ли обострение легких, связанное с муковисцидозом.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном опроснике по муковисцидозу (CFQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
В зависимости от возраста пациентов используются разные форматы CFQ-R. Подростковый и взрослый формат CFQ-R используется для пациентов 14 лет и старше, для детей младшего возраста используется родительская версия и детский формат. В случае заполнения анкет родителей и детей учитывается анкета детей. Баллы рассчитывались для каждого домена CFQ-R, которые представлены отдельно. 100 баллов соответствуют максимально возможному качеству жизни, а 0 баллов — минимально возможному качеству жизни. Увеличение балла указывает на лучшее здоровье.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ингалятор тиотропий Респимат®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться