Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropiumbromid vid cystisk fibros

27 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie för att bekräfta effektiviteten efter 12 veckor och säkerheten av Tiotropium 5 mcg administrerat en gång dagligen via Respimat®-enheten hos patienter med cystisk fibros.

Hittills har det inte gjorts några formella kliniska studier med tiotropium på CF-patienter. Även om det finns en stor mängd bevis som visar effektiviteten och säkerheten av tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), är relativt lite känt om dess effektivitet och säkerhet hos patienter med diagnosen cystisk fibros. Därför föreslog Boehringer Ingelheim att profilera det långverkande antikolinerga tiotropiumet och att generera adekvata kliniska data för användning som luftrörsvidgande medel vid CF hos barn och vuxna. Fas III-studien (205.438) är en del av den godkända Pediatric Investigation Plan (PIP) som överenskommits för Spiriva® Respimat® vid cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Frankrike
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Frankrike
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Frankrike
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Frankrike
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrike
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 12, Irland
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italien
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polen
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Schweiz
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakien
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tjeckien
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Tyskland
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Tyskland
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Ungern
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österrike
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en dokumenterad diagnos av cystisk fibros (CF) (positiv svettklorid >=60 mEq/liter, genom pilokarpinjontofores) och/eller en genotyp med två identifierbara mutationer.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter (barn under 12 år och ungdomar >12 år).
  3. Patienter >=5 år måste kunna utföra acceptabla spirometriska manövrar, enligt American Thoracic Society (ATS) standarder.
  4. Pre-bronkodilator Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) >25 % av förutsagda värden.
  5. Pre-bronkdilaterande FEV1 vid besök 2 måste ligga inom 15 % av FEV1 vid besök 1.
  6. Inga tecken på luftvägsinfektion och ingen pulmonell exacerbation som kräver användning av intravenös/oral/inhalerad antibiotika eller orala kortikosteroider inom 2 veckor efter screening.
  7. Patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud ska kunna ge ett informerat samtycke.
  8. Patienter som är på en cyklande TOBI®-regim måste ha genomfört minst 2 cykler varannan månad TOBI®-administration före screeningbesöket.
  9. Patienter som använder daglig inhalationsantibiotika måste stabiliseras i minst 6 veckor före besök 1 (screening).
  10. Patienter som tidigare deltagit i studie 205.339 kan också väljas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd överkänslighet för att studera läkemedel
  2. Patienter som har deltagit i en annan studie med ett undersökningsläkemedel inom en månad före screeningbesöket.
  3. Patienter som för närvarande deltar i en annan studie. Observationsstudier är tillåtna. Tillstånd bör erhållas från sponsor av annan studie.
  4. Patienter med känt relevant drogmissbruk, inklusive alkohol- eller drogmissbruk.
  5. Ungdomar och vuxna kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, inklusive kvinnor som har ett positivt serumgraviditetstest vid screening.
  6. Kvinnliga fertila patienter som inte använder en medicinskt godkänd form av preventivmedel.
  7. Kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd annat än CF eller CF-relaterade tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data. Patienter med diabetes kan delta om deras sjukdom är under god kontroll före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tiotropium
2 inhalationer en gång dagligen levereras med Respimat® inhalator
Läkemedel: tiotropium Respimat® inhalator
för att utvärdera säkerhet och effekt tiotropium levererat med Respimat® inhalator jämfört med placebo.
Placebo-jämförare: placebo
2 inhalationer en gång dagligen levereras med Respimat® inhalator
Läkemedel: Placebo Respimat® inhalator
patienten får placebomatchande aktivt läkemedel en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan 0-4 timmar (AUC0-4h) svar
Tidsram: 30 minuter (min) före första doseringen av studieläkemedlet (definierat som baslinje), 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 1 och 30 minuter före dosering, 1 timme, 2 h, 3 h och 4 h efter dosering efter 12 veckor.
Resultat från Mixed Model Repeated Measurement (MMRM). Respons definierades som förändring från baslinjen i procent av förutsagt vid slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och uttrycks därför i procent av förutsagt. Medelvärdena justeras för behandling, besök, interaktion behandling för besök, åldersgrupp (<= 11, >=12), baslinje och interaktion baseline för besök. FEV1 AUC0-4h normaliserades för tid och beräknades med hjälp av trapetsregeln dividerat med observationstiden (4 timmar).
30 minuter (min) före första doseringen av studieläkemedlet (definierat som baslinje), 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 1 och 30 minuter före dosering, 1 timme, 2 h, 3 h och 4 h efter dosering efter 12 veckor.
Genom FEV1-svar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MMRM resultat. Respons definierades som förändring från baslinjen i procent av förutsagt vid slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och uttrycks därför i procent av förutsagt. Trough FEV1 definierades som FEV1 före dosen mätt precis före administrering av randomiserad behandling. Medelvärdena justeras för behandling, besök, interaktion behandling för besök, åldersgrupp (<= 11, >=12), baslinje och interaktion baseline för besök.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC) område under kurvan 0-4 timmars (AUC0-4h) svar
Tidsram: 30 minuter (min) före första doseringen av studieläkemedlet (definierat som baslinje), 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 1 och 30 minuter före dosering, 1 timme, 2 h, 3 h och 4 h efter dosering efter 12 veckor.
MMRM resultat. Respons definierades som förändring från baslinjen i procent av förutsagt vid slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och uttrycks därför i procent av förutsagt. Medelvärdena justeras för behandling, besök, interaktion behandling för besök, åldersgrupp (<= 11, >=12), baslinje och interaktion baseline för besök. FVC AUC0-4h normaliserades för tid och beräknades med hjälp av trapetsregeln dividerat med observationstiden (4 timmar).
30 minuter (min) före första doseringen av studieläkemedlet (definierat som baslinje), 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar efter dosering på dag 1 och 30 minuter före dosering, 1 timme, 2 h, 3 h och 4 h efter dosering efter 12 veckor.
Genom FVC Response
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MMRM resultat. Respons definierades som förändring från baslinjen i procent av förutsagt vid slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och uttrycks därför i procent av förutsagt. Trough FCV definierades som FVC före dosen mätt precis före administrering av randomiserad behandling. Medelvärdena justeras för behandling, besök, interaktion behandling för besök, åldersgrupp (<= 11, >=12), baslinje och interaktion baseline för besök.
Baslinje och 12 veckor
Pre-bronkdilaterande forcerat expiratoriskt flöde mellan 25 procent och 75 procent av FVC-svaret (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MMRM resultat. Respons definierades som förändring från baslinjen i procent av förutsagt vid slutet av 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och uttrycks därför i procent av förutsagt. FEF25-75 är också känt som maximalt mittexpiratoriskt flöde och mättes före användning av bronkodilator (salbutamol). Medelvärdena justeras för behandling, besök, interaktion behandling för besök, åldersgrupp (<= 11, >=12), baslinje och interaktion baseline för besök.
Baslinje och 12 veckor
Andel deltagare med minst 1 pulmonell exacerbation under dubbelblind behandling
Tidsram: 12 veckor
Utvalda frågor från Respiratory and Systemic Symptoms Questionnaire (RSSQ), utredarens bedömning av fysiska fynd och lungfunktion och användningen av intravenös antibiotika som en samtidig behandling användes för att avgöra om en cystisk fibrosrelaterad lungexacerbation hade inträffat.
12 veckor
Förändring från baslinjen i Reviderad Cystisk Fibros Questionnaire (CFQ-R) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Olika format av CFQ-R används beroende på patientens ålder. Ungdoms- och vuxenformatet av CFQ-R används för patienter från 14 år och äldre, för yngre barn används en föräldraversion och ett barnformat. Om föräldra- och barnenkäter fylldes i, beaktas barnenkäten. Poäng beräknades för varje domän av CFQ-R som presenteras separat. Ett poäng på 100 motsvarar högsta möjliga livskvalitet, medan ett poäng på 0 motsvarar lägsta möjliga livskvalitet. Ökande poäng indikerar bättre hälsa.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera