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Bromuro de tiotropio en la fibrosis quística

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para confirmar la eficacia después de 12 semanas y la seguridad de 5 mcg de tiotropio administrados una vez al día a través del dispositivo Respimat® en pacientes con fibrosis quística.

Hasta la fecha, no se han completado estudios clínicos formales utilizando tiotropio en pacientes con FQ. Si bien existe una gran cantidad de evidencia que demuestra la eficacia y seguridad del tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se sabe relativamente poco sobre su eficacia y seguridad en pacientes con diagnóstico de fibrosis quística. Por lo tanto, Boehringer Ingelheim propuso perfilar el tiotropio anticolinérgico de acción prolongada y generar datos clínicos adecuados para su uso como broncodilatador en la FQ pediátrica y adulta. El ensayo de fase III (205.438) forma parte del Plan de Investigación Pediátrica (PIP) aprobado para Spiriva® Respimat® en Fibrosis Quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Alemania
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Alemania
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, España
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Francia
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Francia
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Francia
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Francia
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francia
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hungría
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 12, Irlanda
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polonia
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, República Checa
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Suiza
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un diagnóstico documentado de Fibrosis Quística (FQ) (cloruro de sudor positivo >=60 mEq/litro, por iontoforesis de pilocarpina) y/o un genotipo con dos mutaciones identificables.
  2. Pacientes masculinos o femeninos (niños menores de 12 años y adolescentes >12 años).
  3. Los pacientes >=5 años deben ser capaces de realizar maniobras espirométricas aceptables, de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society (ATS).
  4. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) anterior al broncodilatador >25 % de los valores predichos.
  5. El FEV1 previo al broncodilatador en la visita 2 debe estar dentro del 15 % del FEV1 en la visita 1.
  6. Sin evidencia de infección del tracto respiratorio y sin exacerbación pulmonar que requiera el uso de antibióticos intravenosos/orales/inhalados o corticosteroides orales dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
  7. El paciente o su representante legalmente aceptable debe poder dar su consentimiento informado.
  8. Los pacientes que están en un régimen cíclico de TOBI® deben haber completado al menos 2 ciclos cada dos meses de administración de TOBI® antes de la visita de selección.
  9. Los pacientes que utilizan diariamente antibióticos inhalados deben estabilizarse durante al menos 6 semanas antes de la visita 1 (detección).
  10. También se pueden seleccionar pacientes que hayan participado previamente en el estudio 205.339.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
  2. Pacientes que hayan participado en otro estudio con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección.
  3. Pacientes que actualmente participan en otro ensayo. Se permiten estudios observacionales. Se debe obtener el permiso del patrocinador de otro estudio.
  4. Pacientes con abuso de sustancias relevante conocido, incluido el abuso de alcohol o drogas.
  5. Pacientes mujeres adolescentes y adultas que están embarazadas o en período de lactancia, incluidas las mujeres que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
  6. Pacientes mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo aprobado médicamente.
  7. Enfermedad clínicamente significativa o condición médica distinta de la FQ o condiciones relacionadas con la FQ que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos. Los pacientes con diabetes pueden participar si su enfermedad está bien controlada antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tiotropio
2 inhalaciones una vez al día administradas con el inhalador Respimat®
Droga: inhalador de tiotropio Respimat®
evaluar la seguridad y la eficacia del tiotropio administrado con el inhalador Respimat® en comparación con el placebo.
Comparador de placebos: placebo
2 inhalaciones una vez al día administradas con el inhalador Respimat®
Droga: Inhalador de placebo Respimat®
el paciente recibirá el fármaco activo equivalente al placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-4 horas (AUC0-4h) Respuesta
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (definido como línea de base), 1 hora (h), 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación en el día 1 y 30 min antes de la dosificación, 1 hora, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación después de 12 semanas.
Resultados de medición repetida de modelo mixto (MMRM). La respuesta se definió como el cambio desde el valor inicial en porcentaje del valor previsto al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y, por lo tanto, se expresa en porcentaje del valor previsto. Las medias se ajustan por tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, grupo de edad (<= 11, >= 12), línea base e interacción línea base por visita. FEV1 AUC0-4h se normalizó por tiempo y se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (4 h).
30 minutos (min) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (definido como línea de base), 1 hora (h), 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación en el día 1 y 30 min antes de la dosificación, 1 hora, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación después de 12 semanas.
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados de MMMR. La respuesta se definió como el cambio desde el valor inicial en porcentaje del valor previsto al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y, por lo tanto, se expresa en porcentaje del valor previsto. El FEV1 mínimo se definió como el FEV1 anterior a la dosis medido justo antes de la administración del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, grupo de edad (<= 11, >= 12), línea base e interacción línea base por visita.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC) Área Bajo la Curva 0-4 Horas (AUC0-4h) Respuesta
Periodo de tiempo: 30 minutos (min) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (definido como línea de base), 1 hora (h), 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación en el día 1 y 30 min antes de la dosificación, 1 hora, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación después de 12 semanas.
Resultados de MMMR. La respuesta se definió como el cambio desde el valor inicial en porcentaje del valor previsto al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y, por lo tanto, se expresa en porcentaje del valor previsto. Las medias se ajustan por tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, grupo de edad (<= 11, >= 12), línea base e interacción línea base por visita. La FVC AUC0-4h se normalizó por tiempo y se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (4 h).
30 minutos (min) antes de la primera dosificación del fármaco del estudio (definido como línea de base), 1 hora (h), 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación en el día 1 y 30 min antes de la dosificación, 1 hora, 2 h, 3 h y 4 h después de la dosificación después de 12 semanas.
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados de MMMR. La respuesta se definió como el cambio desde el valor inicial en porcentaje del valor previsto al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y, por lo tanto, se expresa en porcentaje del valor previsto. La FCV mínima se definió como la CVF previa a la dosis medida justo antes de la administración del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan por tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, grupo de edad (<= 11, >= 12), línea base e interacción línea base por visita.
Línea de base y 12 semanas
Flujo espiratorio forzado previo al broncodilatador entre el 25 % y el 75 % de la respuesta de FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados de MMMR. La respuesta se definió como el cambio desde el valor inicial en porcentaje del valor previsto al final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y, por lo tanto, se expresa en porcentaje del valor previsto. FEF25-75 también se conoce como flujo espiratorio medio máximo y se midió antes del uso del broncodilatador (salbutamol). Las medias se ajustan por tratamiento, visita, interacción tratamiento por visita, grupo de edad (<= 11, >= 12), línea base e interacción línea base por visita.
Línea de base y 12 semanas
Porcentaje de participantes con al menos 1 exacerbación pulmonar durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizaron preguntas seleccionadas del Cuestionario de síntomas sistémicos y respiratorios (RSSQ), la evaluación del investigador de los hallazgos físicos y la función pulmonar, y el uso de antibióticos intravenosos como terapia concomitante para determinar si se había producido una exacerbación pulmonar relacionada con la fibrosis quística.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se utilizan diferentes formatos de CFQ-R dependiendo de la edad de los pacientes. El formato de CFQ-R para adolescentes y adultos se usa para pacientes de 14 años o más, para niños más pequeños se usa una versión para padres y un formato para niños. En caso de que se hayan llenado cuestionarios de padres e hijos, se tiene en cuenta el cuestionario de los hijos. Las puntuaciones se calcularon para cada dominio del CFQ-R que se presentan por separado. Una puntuación de 100 corresponde a la calidad de vida más alta posible, mientras que una puntuación de 0 corresponde a la calidad de vida más baja posible. El aumento de la puntuación indica una mejor salud.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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