Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumbromidi kystisessä fibroosissa

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jolla varmistetaan tiotropiumin tehokkuus 12 viikon jälkeen ja kerran päivässä Respimat®-laitteen kautta annetun 5 mikrogramman turvallisuus potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Tähän mennessä ei ole suoritettu muodollisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tiotropiumia olisi käytetty CF-potilailla. Vaikka on olemassa suuri joukko todisteita tiotropiumin tehosta ja turvallisuudesta kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, sen tehosta ja turvallisuudesta tiedetään suhteellisen vähän potilailla, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi. Siksi Boehringer Ingelheim ehdotti pitkävaikutteisen antikolinergisen tiotropiumin profilointia ja riittävän kliinisen tiedon tuottamista käytettäväksi keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä lasten ja aikuisten CF:ssä. Vaiheen III koe (205.438) on osa hyväksyttyä Spiriva® Respimat® -tutkimussuunnitelmaa kystisessä fibroosissa (PIP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgia
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin 12, Irlanti
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Italia
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Puola
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, Ranska
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, Ranska
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Ranska
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Ranska
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, Ranska
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, Ranska
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Ranska
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Saksa
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Saksa
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Saksa
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovakia
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Sveitsi
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tšekin tasavalta
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Unkari
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu kystinen fibroosi (CF) diagnoosi (positiivinen hikikloridi >=60 mekv/litra, pilokarpiini-iontoforeesilla) ja/tai genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavaa mutaatiota.
  2. Mies- tai naispotilaat (alle 12-vuotiaat lapset ja yli 12-vuotiaat nuoret).
  3. Yli 5-vuotiaiden potilaiden on kyettävä suorittamaan hyväksyttävät spirometriset liikkeet American Thoracic Societyn (ATS) standardien mukaisesti.
  4. Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >25 % ennustetuista arvoista.
  5. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 käynnillä 2 on oltava 15 %:n sisällä käynnin 1 FEV1:stä.
  6. Ei näyttöä hengitystieinfektiosta eikä keuhkojen pahenemisesta, joka vaatisi suonensisäisten/oraalisten/inhaloitavien antibioottien tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttöä 2 viikon sisällä seulonnasta.
  7. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan on voitava antaa tietoinen suostumus.
  8. Potilaiden, jotka saavat pyöräily-TOBI®-hoitoa, on oltava vähintään 2 sykliä joka toinen kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  9. Päivittäin inhaloitavia antibiootteja käyttävien potilaiden on oltava stabiloituja vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
  10. Myös tutkimukseen 205.339 aiemmin osallistuneita potilaita voidaan valita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle
  2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  3. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen. Havaintotutkimukset ovat sallittuja. Lupa tulee saada muun tutkimuksen sponsorilta.
  4. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen päihteitä, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  5. Nuoret ja aikuiset naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, mukaan lukien naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnassa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
  7. Kliinisesti merkittävä sairaus tai muu lääketieteellinen tila kuin CF tai CF:n aiheuttama sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun. Diabetespotilaat voivat osallistua, jos heidän sairautensa on hyvin hallinnassa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tiotropiumia
2 inhalaatiota kerran päivässä Respimat®-inhalaattorilla
Lääke: tiotropium Respimat®-inhalaattori
arvioida Respimat®-inhalaattorilla annetun tiotropiumin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Placebo Comparator: plasebo
2 inhalaatiota kerran päivässä Respimat®-inhalaattorilla
Lääke: Placebo Respimat® -inhalaattori
potilas saa lumelääkettä vastaavaa aktiivista lääkettä kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue 0-4 tuntia (AUC0-4h) vaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (määritelty lähtötasoksi), 1 tunnin (h), 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 ja 30 minuuttia ennen annostelua, 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua h, 3 h ja 4 h annostelun jälkeen 12 viikon kuluttua.
Mixed Model Repeated Measurement (MMRM) -tulokset. Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta prosentteina ennustetusta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa ja ilmaistaan ​​siksi prosentteina ennustetusta. Keskiarvot on mukautettu hoitoon, käyntiin, hoito-käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään (<= 11, >=12), lähtötilanteeseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti. FEV1 AUC0-4h normalisoitiin ajan suhteen ja laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (4 h).
30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (määritelty lähtötasoksi), 1 tunnin (h), 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 ja 30 minuuttia ennen annostelua, 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua h, 3 h ja 4 h annostelun jälkeen 12 viikon kuluttua.
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MMRM tulokset. Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta prosentteina ennustetusta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa ja ilmaistaan ​​siksi prosentteina ennustetusta. Alin FEV1 määriteltiin annosta edeltäväksi FEV1:ksi, joka mitattiin juuri ennen satunnaistetun hoidon antamista. Keskiarvot on mukautettu hoitoon, käyntiin, hoito-käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään (<= 11, >=12), lähtötilanteeseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) käyrän alla oleva alue 0-4 tuntia (AUC0-4h) vaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (määritelty lähtötasoksi), 1 tunnin (h), 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 ja 30 minuuttia ennen annostelua, 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua h, 3 h ja 4 h annostelun jälkeen 12 viikon kuluttua.
MMRM tulokset. Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta prosentteina ennustetusta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa ja ilmaistaan ​​siksi prosentteina ennustetusta. Keskiarvot on mukautettu hoitoon, käyntiin, hoito-käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään (<= 11, >=12), lähtötilanteeseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti. FVC AUC0-4h normalisoitiin ajan suhteen ja laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (4 h).
30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (määritelty lähtötasoksi), 1 tunnin (h), 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 ja 30 minuuttia ennen annostelua, 1 tunnin, 2 tunnin kuluttua h, 3 h ja 4 h annostelun jälkeen 12 viikon kuluttua.
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MMRM tulokset. Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta prosentteina ennustetusta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa ja ilmaistaan ​​siksi prosentteina ennustetusta. Trough FCV määriteltiin annosta edeltäväksi FVC:ksi, joka mitattiin juuri ennen satunnaistetun hoidon antamista. Keskiarvot on mukautettu hoitoon, käyntiin, hoito-käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään (<= 11, >=12), lähtötilanteeseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa
Pakotettu uloshengitysvirtaus ennen keuhkoputkia, 25–75 prosenttia FVC-vasteesta (FEF25-75)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MMRM tulokset. Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta prosentteina ennustetusta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa ja ilmaistaan ​​siksi prosentteina ennustetusta. FEF25-75 tunnetaan myös maksimi keskivaiheen uloshengitysvirtauksena, ja se mitattiin ennen bronkodilaattorin (salbutamolin) käyttöä. Keskiarvot on mukautettu hoitoon, käyntiin, hoito-käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen, ikäryhmään (<= 11, >=12), lähtötilanteeseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi keuhkojen paheneminen kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RSSQ-kyselylomakkeen (Respiratory and Systemic Symptoms Questionnaire) kysymyksiä, fyysisten löydösten ja keuhkojen toiminnan tutkijan arviota sekä suonensisäisten antibioottien käyttöä samanaikaisena hoitona käytettiin sen määrittämiseen, oliko kystiseen fibroosiin liittyvää keuhkojen pahenemista tapahtunut.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkistetussa kystisen fibroosin kyselylomakkeessa (CFQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaan iästä riippuen käytetään eri muotoja CFQ-R:ää. Nuorten ja aikuisten CFQ-R-muotoa käytetään 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, nuoremmille lapsille käytetään vanhempiversiota ja lasten muotoa. Mikäli vanhempien ja lasten kyselylomakkeet on täytetty, huomioidaan lasten kyselylomake. Pisteet laskettiin kullekin CFQ-R:n domeenille, jotka esitetään erikseen. Pistemäärä 100 vastaa korkeinta mahdollista elämänlaatua, kun taas pistemäärä 0 vastaa alhaisinta mahdollista elämänlaatua. Pisteiden nousu kertoo paremmasta terveydentilasta.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa