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Brometo de Tiotrópio na Fibrose Cística

27 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para confirmar a eficácia após 12 semanas e a segurança do tiotrópio 5 mcg administrado uma vez ao dia por meio do dispositivo Respimat® em pacientes com fibrose cística.

Até o momento, não houve estudos clínicos formais concluídos usando tiotrópio em pacientes com FC. Embora haja um grande corpo de evidências demonstrando a eficácia e segurança do tiotrópio em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), relativamente pouco se sabe sobre sua eficácia e segurança em pacientes com diagnóstico de fibrose cística. Portanto, a Boehringer Ingelheim propôs traçar o perfil do tiotrópio anticolinérgico de ação prolongada e gerar dados clínicos adequados para uso como broncodilatador na FC pediátrica e adulta. O estudo de fase III (205.438) faz parte do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) aprovado para o Spiriva® Respimat® na Fibrose Cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • 205.438.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 205.438.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 205.438.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 205.438.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gerlingen, Alemanha
        • 205.438.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Alemanha
        • 205.438.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 205.438.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 205.438.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha
        • 205.438.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália
        • 205.438.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, Queensland, Austrália
        • 205.438.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • 205.438.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália
        • 205.438.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 205.438.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 205.438.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Bélgica
        • 205.438.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 205.438.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 205.438.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 205.438.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 205.438.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 205.438.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 205.438.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 205.438.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • 205.438.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 205.438.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia
        • 205.438.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 205.438.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 205.438.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 205.438.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 205.438.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 205.438.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 205.438.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.438.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 205.438.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • 205.438.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • 205.438.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos
        • 205.438.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • 205.438.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 205.438.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.438.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.438.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 205.438.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.438.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 205.438.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 205.438.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa
        • 205.438.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 205.438.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Angers, França
        • 205.438.33010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • BRON Cedex, França
        • 205.438.33013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille Cedex, França
        • 205.438.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisieux, França
        • 205.438.33015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 205.438.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 205.438.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 1, França
        • 205.438.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.438.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.438.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 205.438.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, França
        • 205.438.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roscoff Cedex, França
        • 205.438.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen cedex, França
        • 205.438.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, França
        • 205.438.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 205.438.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosdos, Hungria
        • 205.438.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 205.438.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin 12, Irlanda
        • 205.438.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • 205.438.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 205.438.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • 205.438.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • 205.438.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • 205.438.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 205.438.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, Itália
        • 205.438.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • 205.438.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rabka Zdroj, Polônia
        • 205.438.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • 205.438.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.438.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.438.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • 205.438.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • 205.438.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 205.438.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 205.438.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 205.438.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • 205.438.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 205.438.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 205.438.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 205.438.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, República Checa
        • 205.438.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • 205.438.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern 4, Suíça
        • 205.438.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • 205.438.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suíça
        • 205.438.41002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 205.438.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • 205.438.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Áustria
        • 205.438.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico documentado de Fibrose Cística (FC) (cloreto de suor positivo >=60 mEq/litro, por iontoforese de pilocarpina) e/ou um genótipo com duas mutações identificáveis.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino (crianças menores de 12 anos e adolescentes >12 anos).
  3. Pacientes >=5 anos de idade devem ser capazes de realizar manobras espirométricas aceitáveis, de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS).
  4. Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) pré-broncodilatador > 25% dos valores previstos.
  5. O VEF1 pré-broncodilatador na Visita 2 deve estar dentro de 15% do VEF1 na Visita 1.
  6. Nenhuma evidência de infecção do trato respiratório e nenhuma exacerbação pulmonar exigindo o uso de antibióticos intravenosos/orais/inalatórios ou corticosteroides orais dentro de 2 semanas após a triagem.
  7. O paciente ou seu representante legalmente aceitável deve ser capaz de dar consentimento informado.
  8. Os pacientes que estão em um regime de TOBI® cíclico devem ter concluído pelo menos 2 ciclos de administração de TOBI® a cada dois meses antes da visita de triagem.
  9. Os pacientes que estão em uso diário de antibióticos inalatórios devem ser estabilizados por pelo menos 6 semanas antes da Visita 1 (triagem).
  10. Pacientes que já participaram do estudo 205.339 também podem ser selecionados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
  2. Pacientes que participaram de outro estudo com um medicamento em investigação no período de um mês anterior à visita de triagem.
  3. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo. Estudos observacionais são permitidos. A permissão deve ser obtida do patrocinador de outro estudo.
  4. Pacientes com abuso conhecido de substâncias relevantes, incluindo abuso de álcool ou drogas.
  5. Pacientes adolescentes e adultas do sexo feminino grávidas ou lactantes, incluindo mulheres com teste de gravidez sérico positivo na triagem.
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando uma forma de contracepção medicamente aprovada.
  7. Doença clinicamente significativa ou condição médica diferente da FC ou condições relacionadas à FC que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados. Pacientes com diabetes podem participar se sua doença estiver sob bom controle antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tiotrópio
2 inalações uma vez ao dia entregues com o inalador Respimat®
Medicamento: inalador tiotrópio Respimat®
avaliar a segurança e a eficácia do tiotrópio administrado com o inalador Respimat® em comparação com o placebo.
Comparador de Placebo: placebo
2 inalações uma vez ao dia entregues com o inalador Respimat®
Medicamento: Placebo Respimat® inalador
paciente receberá placebo correspondente ao medicamento ativo uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-4 horas (AUC0-4h) Resposta
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem da droga do estudo (definida como linha de base), em 1 hora (h), 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem no dia 1 e 30 min antes da dosagem, em 1 hora, 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem após 12 semanas.
Resultados de Medição Repetida de Modelo Misto (MMRM). A resposta foi definida como alteração da linha de base em porcentagem do previsto no final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e, portanto, é expressa em porcentagem do previsto. As médias são ajustadas para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, faixa etária (<= 11, >=12), linha de base e interação linha de base por consulta. FEV1 AUC0-4h foi normalizado para o tempo e foi calculado usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (4 h).
30 minutos (min) antes da primeira dosagem da droga do estudo (definida como linha de base), em 1 hora (h), 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem no dia 1 e 30 min antes da dosagem, em 1 hora, 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem após 12 semanas.
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados do MRM. A resposta foi definida como alteração da linha de base em porcentagem do previsto no final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e, portanto, é expressa em porcentagem do previsto. O VEF1 mínimo foi definido como o VEF1 pré-dose medido imediatamente antes da administração do tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, faixa etária (<= 11, >=12), linha de base e interação linha de base por consulta.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (FVC) Área sob a curva 0-4 horas (AUC0-4h) Resposta
Prazo: 30 minutos (min) antes da primeira dosagem da droga do estudo (definida como linha de base), em 1 hora (h), 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem no dia 1 e 30 min antes da dosagem, em 1 hora, 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem após 12 semanas.
Resultados do MRM. A resposta foi definida como alteração da linha de base em porcentagem do previsto no final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e, portanto, é expressa em porcentagem do previsto. As médias são ajustadas para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, faixa etária (<= 11, >=12), linha de base e interação linha de base por consulta. A FVC AUC0-4h foi normalizada para o tempo e foi calculada usando a regra trapezoidal dividida pelo tempo de observação (4 h).
30 minutos (min) antes da primeira dosagem da droga do estudo (definida como linha de base), em 1 hora (h), 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem no dia 1 e 30 min antes da dosagem, em 1 hora, 2 h, 3 h e 4 h após a dosagem após 12 semanas.
Resposta FVC mínima
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados do MRM. A resposta foi definida como alteração da linha de base em porcentagem do previsto no final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e, portanto, é expressa em porcentagem do previsto. O FCV mínimo foi definido como a CVF pré-dose medida imediatamente antes da administração do tratamento randomizado. As médias são ajustadas para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, faixa etária (<= 11, >=12), linha de base e interação linha de base por consulta.
Linha de base e 12 semanas
Fluxo expiratório forçado pré-broncodilatador entre 25 por cento e 75 por cento da resposta FVC (FEF25-75)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados do MRM. A resposta foi definida como alteração da linha de base em porcentagem do previsto no final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e, portanto, é expressa em porcentagem do previsto. O FEF25-75 também é conhecido como fluxo médio expiratório máximo e foi medido antes do uso do broncodilatador (salbutamol). As médias são ajustadas para tratamento, visita, interação tratamento por consulta, faixa etária (<= 11, >=12), linha de base e interação linha de base por consulta.
Linha de base e 12 semanas
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 exacerbação pulmonar durante o tratamento duplo-cego
Prazo: 12 semanas
Perguntas selecionadas do Questionário de Sintomas Respiratórios e Sistêmicos (RSSQ), a avaliação do investigador dos achados físicos e da função pulmonar e o uso de antibióticos intravenosos como terapia concomitante foram usados ​​para determinar se ocorreu uma exacerbação pulmonar relacionada à fibrose cística.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Diferentes formatos de CFQ-R são usados ​​dependendo da idade dos pacientes. O formato adolescente e adulto do CFQ-R é usado para pacientes de 14 anos ou mais, para crianças mais novas, uma versão para pais e um formato para crianças é usado. Caso os questionários dos pais e filhos tenham sido preenchidos, o questionário dos filhos é levado em consideração. Os escores foram calculados para cada domínio do CFQ-R que são apresentados separadamente. Uma pontuação de 100 corresponde à melhor qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação de 0 corresponde à menor qualidade de vida possível. O aumento da pontuação indica melhor saúde.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.438
  • 2010-019802-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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